Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af en og to gange daglige doser af MCC-135 hos personer med kongestiv hjertesvigt.
31. januar 2012 opdateret af: Takeda
En fase II, dobbeltblind, randomiseret, undersøgende, placebokontrolleret undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af MCC-135, der sammenligner QD vs BID doser hos forsøgspersoner med kongestiv hjertesvigt, NYHA klasse II/III
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af to forskellige doser af MCC-135, én gang dagligt (QD) eller to gange dagligt (BID), på sygdomstilstanden og livskvaliteten hos personer med kongestiv hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I de senere år er anvendeligheden af angiotensinkonverterende enzymhæmmere og vasodilatorer såvel som betablokkere blevet indset i behandlingen af hjertesvigt. Kliniske forsøg med multicenterstudier har vist en vis fordel ved angiotensinkonverterende enzymhæmmere på sygeligheden og dødeligheden hos patienter med hjertesvigt, og læger ordinerer også angiotensinkonverterende enzymhæmmere til den indledende behandling af forsøgspersoner med venstre ventrikulær dysfunktion. Nogle forsøgspersoner reagerer ikke på angiotensinkonverterende enzymhæmmere, og intolerance over for disse forbindelser er også blevet observeret. På trods af den signifikante reduktion i dødelighed observeret i begrænsede kontrollerede undersøgelser, er 5-års dødeligheden for personer med kongestiv hjertesvigt fortsat høj, hvilket indikerer, at der er et betydeligt terapeutisk hul i behandlingen af denne sygdom.
MCC-135 er ved at blive undersøgt for at vurdere dets anvendelighed som et supplement eller erstatning til den nuværende behandling og for at give forsøgspersoner specifik og forudsigelig terapi, der vil vende ombygningen af det syge hjerte og markant forbedre forsøgspersonens overlevelse. Det aktuelle studie er et eksplorativt klinisk forsøg for at bestemme effektiviteten af to doser og to dosisregimer af MCC-135 sammenlignet med placebo ved at evaluere forbedringer i forsøgspersonens plasma b-type (hjerne) natriuretiske peptidniveauer, regelmæssig frekvens (puls) variabilitet og kliniske tegn og symptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
204
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85008
- Maricopa Medical Center
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
- Capitol Intervention Cardiology
-
Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
- San Diego Cardiovascular
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- LAC & USC Medical Center
-
Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90027
- ARI Clinical Trials, Inc Arrhythmia Research & Cardiology Health Center
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- Clinical Trials Research
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Sacramento Heart & Vascular Medical Associates
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- University of California San Diego
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
- Cardiology Consultants PA
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Cardiology Associates of Fort Lauderdale
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Cardiovascular Center Of Sarasota
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30904
- Southern Clinical Research & Management
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
- Medical Group of Fort Wayne, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Louisville Cardiology Medical Group, PSC
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Medical Center Cardiologist
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Forenede Stater, 70043
- Louisiana Heart Center
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
- Cardiac Center of Louisiana, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21114
- Cardiology Associates, Pc
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Hospital
-
Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20901
- Cardiovascular Consultants, PA
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusettes
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Bryan LGH Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
-
New Jersey
-
Millburn, New Jersey, Forenede Stater, 07041
-
Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
- South Jersey Heart Group
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- Buffalo General Hospital
-
Fayetteville, New York, Forenede Stater, 13066
- Heart Care Center East
-
Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
- Hudson Valley Clinical Research
-
New York, New York, Forenede Stater, 10011
- Saint Vincent Catholic Medical Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Sterling Research Group
-
Lorain, Ohio, Forenede Stater, 44053
- North Ohio Research, Ltd.
-
Stow, Ohio, Forenede Stater, 44224
- City Cardiology Associates, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Flourtown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19031
- Chestnut Hill Cardiology, Ltd.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29206
- Carolina Research Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
- The Stern Cardiovascular Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas Medical Center - Cardiologist Research Foundation
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
- Med-Tech Research
-
Nassau Bay, Texas, Forenede Stater, 77058
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
- Cardiovascular Associates, Ltd.
-
-
Wisconsin
-
Elkhorn, Wisconsin, Forenede Stater, 53121
- Wisconsin Center for Clinical Research, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge passende prævention og kan hverken være gravide eller ammende fra screening under hele undersøgelsens varighed.
- At have en klinisk diagnose i overensstemmelse med kongestiv hjertesvigt, af mindst 6 måneders varighed og klinisk stabil i den sidste måned.
- Har en venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end eller lig med 40 %.
- Har plasma b-type (hjerne) natriuretiske peptidniveauer større end eller lig med 200 pg/ml ved screening.
Opfyldelse af følgende krav til aktuel samtidig medicinering:
- Skal bruge en angiotensinkonverterende enzymhæmmer eller behandling med angiotensin II-receptorantagonister i mindst 1 måned før screeningsbesøget.
- Ved brug af betablokkere skal behandlingen være påbegyndt mindst 4 måneder før screeningsbesøget.
- Al anden hjertemedicin skal være indført mindst en måned før screeningsbesøget.
Undtagelse:
Hjertesvigt primært på grund af:
- Obstruktiv klapsygdom
- Defekt kunstig hjerteklap
- Medfødt hjertesygdom
- Perikardiesygdom
- Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
- Amyloidose
- Alvorlig lungesygdom
- Restriktiv eller obstruktiv kardiomyopati
- Kendt aktiv myocarditis
- Terminal hjertesvigt eller på venteliste til transplantation.
- Atrioventrikulær blokering bortset fra førstegrads atrioventrikulær blokering.
- En historie med eller aktuelt vedvarende ventrikulær takykardi.
- Personer med atrieflimren og/eller kræver pacemakere (inklusive bi-ventrikulær pacing).
- Tilstedeværelse af lungeemboli.
- Akut myokardieinfarkt, ustabil angina, koronar revaskularisering eller større operation inden for de sidste 6 uger før screening.
- Episode af synkope eller hjertestop inden for de sidste 6 uger før screening.
Kræver behandling med følgende terapier:
- Antiarytmika (Amiodaron/betablokkere er tilladt)
- Calcium sensibilisatorer
- Katekolaminer
- Fosfodiesterasehæmmere
- Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelsesundersøgelse, eller som har deltaget i en undersøgelsesundersøgelse (inklusive MCC-135) i løbet af de 2 måneder forud for screeningsbesøget
- Har en historie med stof- eller alkoholmisbrug, som defineret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-kriterier i 4. udgave, inden for de seneste to år.
- Har signifikant, moderat-alvorlig nyreinsufficiens eller sygdom, bekræftet af serumkreatinin på mere end 2 mg/dl (180 mikromol/L).
- Serumkaliumniveauer ved indtræden bekræftet under 3,5 mmol/L.
- Kendt svær symptomatisk primær lungesygdom inden for de sidste 5 år f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom.
- Samtidig alvorlig sygdom (herunder betydelig lever-, metabolisk eller anden systemisk sygdom) eller enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller deres succesfulde deltagelse i undersøgelsen.
- Anamnese med flere lægemiddelallergier eller med en kendt allergi over for undersøgelseslægemidlet eller enhver medicin, der er kemisk relateret til undersøgelseslægemidlet.
- Personer, der er sygeligt overvægtige.
Er forpligtet til at tage eller har til hensigt at fortsætte med at tage enhver forbudt medicin, enhver receptpligtig medicin, naturlægemidler eller håndkøbsmedicin, der kan forstyrre evalueringen af undersøgelsesmedicinen, herunder:
- Antiarytmika (Amiodaron/betablokkere er tilladt)
- Calcium sensibilisatorer
- Katekolaminer
- Fosfodiesterasehæmmere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
MCC-135 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: MCC-135 50 mg BID
|
MCC-135 50 mg, tabletter, oralt, to gange dagligt i op til 12 uger
MCC-135 100 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger
MCC-135 200 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: MCC-135 100 mg QD
|
MCC-135 50 mg, tabletter, oralt, to gange dagligt i op til 12 uger
MCC-135 100 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger
MCC-135 200 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: MCC-135 200 mg QD
|
MCC-135 50 mg, tabletter, oralt, to gange dagligt i op til 12 uger
MCC-135 100 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger
MCC-135 200 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i serumniveauerne af hjernens natriuretiske peptid
Tidsramme: Ved sidste besøg.
|
Ved sidste besøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i spørgeskemascore for Minnesota lever med hjertesvigt
Tidsramme: Ved sidste besøg.
|
Ved sidste besøg.
|
|
Regelmæssig frekvensvariabilitet (hjertefrekvens) målt ved 24-timers Holter-overvågning
Tidsramme: Ved sidste besøg.
|
Ved sidste besøg.
|
|
Status for sygdomsprogression målt ved New York Heart Association-klasse
Tidsramme: Ved sidste besøg.
|
Ved sidste besøg.
|
|
Status for sygdomsprogression målt ved Global Clinical Status
Tidsramme: Ved sidste besøg.
|
Ved sidste besøg.
|
|
Status for sygdomsprogression målt med Clinical Composite
Tidsramme: Ved sidste besøg.
|
Ved sidste besøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2002
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2003
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2002
Først opslået (SKØN)
21. november 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. februar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-02-TL-MCC135-001
- U1111-1127-6077 (REGISTRERING: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .