Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania MCC-135 raz i dwa razy dziennie u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca.

31 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, eksploracyjne badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji MCC-135, porównujące dawki QD i BID u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, klasa II/III NYHA

Celem tego badania jest określenie wpływu dwóch różnych dawek MCC-135, raz dziennie (QD) lub dwa razy dziennie (BID), na stan chorobowy i jakość życia osób z zastoinową niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach dostrzeżono przydatność inhibitorów konwertazy angiotensyny i leków rozszerzających naczynia krwionośne oraz beta-blokerów w leczeniu niewydolności serca. Badania wieloośrodkowe Badania kliniczne wykazały pewną korzyść ze stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny w zakresie chorobowości i śmiertelności pacjentów z niewydolnością serca, a lekarze przepisują również inhibitory konwertazy angiotensyny do początkowego leczenia pacjentów z dysfunkcją lewej komory. Niektórzy pacjenci nie reagują na inhibitory konwertazy angiotensyny i obserwowano również nietolerancję tych związków. Pomimo znacznego zmniejszenia śmiertelności obserwowanego w ograniczonych badaniach kontrolowanych, 5-letnia śmiertelność osób z zastoinową niewydolnością serca jest nadal wysoka, co wskazuje na istotną lukę terapeutyczną w leczeniu tej choroby.

MCC-135 jest badany w celu oceny jego przydatności jako uzupełnienia lub zastąpienia obecnego leczenia oraz zapewnienia pacjentom specyficznej i przewidywalnej terapii, która odwróci przebudowę chorego serca i znacznie poprawi przeżycie pacjenta. Obecne badanie jest eksploracyjnym badaniem klinicznym mającym na celu określenie skuteczności dwóch dawek i dwóch schematów dawkowania MCC-135 w porównaniu z placebo poprzez ocenę poprawy poziomu peptydu natriuretycznego typu b (mózgu) w osoczu pacjenta, regularnego rytmu (tętna) zmienność oraz kliniczne oznaki i objawy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Stany Zjednoczone, 95608
        • Capitol Intervention Cardiology
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • San Diego Cardiovascular
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • ARI Clinical Trials, Inc Arrhythmia Research & Cardiology Health Center
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Sacramento Heart & Vascular Medical Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • University of California San Diego
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Cardiology Consultants PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Cardiology Associates of Fort Lauderdale
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30904
        • Southern Clinical Research & Management
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Medical Group of Fort Wayne, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group, PSC
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Medical Center Cardiologist
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70043
        • Louisiana Heart Center
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103
        • Cardiac Center of Louisiana, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21114
        • Cardiology Associates, Pc
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20901
        • Cardiovascular Consultants, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusettes
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Bryan LGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
    • New Jersey
      • Millburn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07041
      • Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
        • South Jersey Heart Group
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • Fayetteville, New York, Stany Zjednoczone, 13066
        • Heart Care Center East
      • Kingston, New York, Stany Zjednoczone, 12401
        • Hudson Valley Clinical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Saint Vincent Catholic Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Sterling Research Group
      • Lorain, Ohio, Stany Zjednoczone, 44053
        • North Ohio Research, Ltd.
      • Stow, Ohio, Stany Zjednoczone, 44224
        • City Cardiology Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19031
        • Chestnut Hill Cardiology, Ltd.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29206
        • Carolina Research Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • The Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas Medical Center - Cardiologist Research Foundation
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • Med-Tech Research
      • Nassau Bay, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Cardiovascular Associates, Ltd.
    • Wisconsin
      • Elkhorn, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53121
        • Wisconsin Center for Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.
  • Posiadanie klinicznego rozpoznania zgodnego z zastoinową niewydolnością serca, trwającego co najmniej 6 miesięcy i stabilnego klinicznie przez ostatni miesiąc.
  • Ma frakcję wyrzutową lewej komory mniejszą lub równą 40%.
  • Poziom peptydu natriuretycznego typu b w osoczu (mózgu) jest wyższy lub równy 200 pg/ml podczas badania przesiewowego.

  • Spełnienie następujących wymagań dotyczących aktualnie przyjmowanych leków:

    • Musi stosować inhibitor konwertazy angiotensyny lub antagonistę receptora angiotensyny II przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową.
    • W przypadku stosowania beta-blokerów należy rozpocząć leczenie co najmniej 4 miesiące przed wizytą przesiewową.
    • Wszystkie inne leki kardiologiczne muszą być wprowadzone przynajmniej na miesiąc przed wizytą przesiewową.

Wykluczenie:

  • Niewydolność serca spowodowana głównie:

    • Obturacyjna choroba zastawkowa
    • Nieprawidłowo działająca sztuczna zastawka serca
    • Wrodzona wada serca
    • Choroba osierdzia
    • Niekontrolowana choroba tarczycy
    • amyloidoza
    • Ciężka choroba płuc
    • Kardiomiopatia restrykcyjna lub obturacyjna
    • Znane czynne zapalenie mięśnia sercowego
  • Terminalna niewydolność serca lub lista oczekujących na przeszczep.
  • Blok przedsionkowo-komorowy, z wyjątkiem bloku przedsionkowo-komorowego pierwszego stopnia.
  • Historia lub obecnie utrzymujący się częstoskurcz komorowy.
  • Pacjenci z migotaniem przedsionków i/lub wymagający rozrusznika serca (w tym stymulacja dwukomorowa).
  • Obecność zatorowości płucnej.
  • Ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja wieńcowa lub poważna operacja w ciągu ostatnich 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Epizod omdlenia lub zatrzymania akcji serca w ciągu ostatnich 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.

  • Wymagające leczenia następującymi terapiami:

    • Leki przeciwarytmiczne (amiodaron/beta-blokery są dozwolone)
    • Uczulacze wapnia
    • katecholaminy
    • Inhibitory fosfodiesterazy
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu badawczym lub uczestniczył w badaniu badawczym (w tym MCC-135) w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Ma historię nadużywania narkotyków lub alkoholu, zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th edition, w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Ma znaczącą, umiarkowanie ciężką dysfunkcję lub chorobę nerek, potwierdzoną przez stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 2 mg/dl (180 mikromol/l).
  • Stężenie potasu w surowicy przy wejściu potwierdzone poniżej 3,5 mmol/l.
  • Znana ciężka objawowa pierwotna choroba płuc w ciągu ostatnich 5 lat, np. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc.
  • Współistniejąca ciężka choroba (w tym istotna choroba wątroby, metaboliczna lub inna ogólnoustrojowa) lub jakikolwiek stan chorobowy, który w opinii badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub jego pomyślnemu udziałowi w badaniu.
  • Historia alergii na wiele leków lub ze znaną alergią na badany lek lub jakikolwiek lek chemicznie powiązany z badanym lekiem.
  • Osoby chorobliwie otyłe.

  • Jest zobowiązany do przyjmowania lub zamierza kontynuować przyjmowanie jakichkolwiek niedozwolonych leków, wszelkich leków na receptę, kuracji ziołowych lub leków dostępnych bez recepty, które mogą zakłócać ocenę badanego leku, w tym:

    • Leki przeciwarytmiczne (amiodaron/beta-blokery są dozwolone)
    • Uczulacze wapnia
    • katecholaminy
    • Inhibitory fosfodiesterazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
Tabletki pasujące do placebo MCC-135, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: MCC-135 50 mg BID
Lek: MCC-135
MCC-135 50 mg, tabletki, doustnie, dwa razy dziennie przez okres do 12 tygodni
Lek: MCC-135
MCC-135 100 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni
Lek: MCC-135
MCC-135 200 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: MCC-135 100 mg raz na dobę
Lek: MCC-135
MCC-135 50 mg, tabletki, doustnie, dwa razy dziennie przez okres do 12 tygodni
Lek: MCC-135
MCC-135 100 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni
Lek: MCC-135
MCC-135 200 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni
EKSPERYMENTALNY: MCC-135 200 mg raz na dobę
Lek: MCC-135
MCC-135 50 mg, tabletki, doustnie, dwa razy dziennie przez okres do 12 tygodni
Lek: MCC-135
MCC-135 100 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni
Lek: MCC-135
MCC-135 200 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów mózgowego peptydu natriuretycznego w surowicy
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty.
Podczas ostatniej wizyty.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwestionariuszu dotyczącym życia z niewydolnością serca w stanie Minnesota
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty.
Podczas ostatniej wizyty.
Regularna zmienność rytmu serca (tętna) mierzona za pomocą 24-godzinnego monitorowania metodą Holtera
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty.
Podczas ostatniej wizyty.
Stan progresji choroby mierzony w klasie New York Heart Association
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty.
Podczas ostatniej wizyty.
Stan progresji choroby mierzony za pomocą Globalnego Statusu Klinicznego
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty.
Podczas ostatniej wizyty.
Stan progresji choroby mierzony za pomocą Clinical Composite
Ramy czasowe: Podczas ostatniej wizyty.
Podczas ostatniej wizyty.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-02-TL-MCC135-001
  • U1111-1127-6077 (REJESTR: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Badania kliniczne na MCC-135

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj