Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av doser av MCC-135 én og to ganger daglig hos personer med kongestiv hjertesvikt.

31. januar 2012 oppdatert av: Takeda

En fase II, dobbeltblind, randomisert, utforskende, placebokontrollert studie av effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av MCC-135 som sammenligner QD vs BID doser hos pasienter med kongestiv hjertesvikt, NYHA klasse II/III

Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av to forskjellige doser av MCC-135, én gang daglig (QD) eller to ganger daglig (BID), på sykdomstilstanden og livskvaliteten hos personer med kongestiv hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I de senere årene har nytten av angiotensinkonverterende enzymhemmere og vasodilatatorer samt betablokkere blitt realisert i behandlingen av hjertesvikt. Kliniske studier med multisenterstudier har vist noen fordeler med angiotensinkonverterende enzymhemmere på sykelighet og dødelighet hos personer med hjertesvikt, og leger foreskriver også angiotensinkonverterende enzymhemmere for den første behandlingen av personer med venstre ventrikkeldysfunksjon. Noen forsøkspersoner responderer ikke på angiotensinkonverterende enzymhemmere og intoleranse overfor disse forbindelsene er også observert. Til tross for den betydelige reduksjonen i dødelighet observert i begrensede kontrollerte studier, fortsetter 5-årsdødeligheten for personer med kongestiv hjertesvikt å være høy, noe som indikerer at det er et betydelig terapeutisk gap i behandlingen av denne sykdommen.

MCC-135 studeres for å vurdere nytten som et supplement eller erstatning til dagens behandling og for å gi forsøkspersoner spesifikk og forutsigbar terapi som vil reversere remodelleringen av det syke hjertet og markant forbedre pasientens overlevelse. Den nåværende studien er en utforskende klinisk studie for å bestemme effekten av to doser og to doseregimer av MCC-135 sammenlignet med placebo ved å evaluere forbedring i pasientens plasma b-type (hjerne) natriuretiske peptidnivåer, vanlig frekvens (hjertefrekvens) variasjon og kliniske tegn og symptomer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Capitol Intervention Cardiology
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • San Diego Cardiovascular
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90027
        • ARI Clinical Trials, Inc Arrhythmia Research & Cardiology Health Center
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Sacramento Heart & Vascular Medical Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • University of California San Diego
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Cardiology Consultants PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Cardiology Associates of Fort Lauderdale
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30904
        • Southern Clinical Research & Management
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Medical Group of Fort Wayne, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group, PSC
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Medical Center Cardiologist
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Forente stater, 70043
        • LOUISIANA HEART Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Cardiac Center of Louisiana, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21114
        • Cardiology Associates, Pc
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20901
        • Cardiovascular Consultants, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusettes
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Bryan LGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
    • New Jersey
      • Millburn, New Jersey, Forente stater, 07041
      • Sewell, New Jersey, Forente stater, 08080
        • South Jersey Heart Group
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • Fayetteville, New York, Forente stater, 13066
        • Heart Care Center East
      • Kingston, New York, Forente stater, 12401
        • Hudson Valley Clinical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Saint Vincent Catholic Medical Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Sterling Research Group
      • Lorain, Ohio, Forente stater, 44053
        • North Ohio Research, Ltd.
      • Stow, Ohio, Forente stater, 44224
        • City Cardiology Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Forente stater, 19031
        • Chestnut Hill Cardiology, Ltd.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29206
        • Carolina Research Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • The Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas Medical Center - Cardiologist Research Foundation
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055
        • Med-Tech Research
      • Nassau Bay, Texas, Forente stater, 77058
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Cardiovascular Associates, Ltd.
    • Wisconsin
      • Elkhorn, Wisconsin, Forente stater, 53121
        • Wisconsin Center for Clinical Research, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke adekvat prevensjon, og kan verken være gravide eller ammende fra screening gjennom hele studiens varighet.
  • Å ha en klinisk diagnose forenlig med kongestiv hjertesvikt, av minst 6 måneders varighet og klinisk stabil den siste måneden.
  • Har en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn eller lik 40 %.
  • Har plasma b-type (hjerne) natriuretiske peptidnivåer større enn eller lik 200 pg/ml ved screening.

  • Oppfyller følgende krav for gjeldende samtidig medisinering:

    • Må bruke en angiotensinkonverterende enzymhemmer eller behandling med angiotensin II-reseptorantagonister i minst 1 måned før screeningbesøket.
    • Ved bruk av betablokkere må behandlingen ha påbegynt minst 4 måneder før screeningbesøket.
    • Alle andre hjertemedisiner må ha blitt introdusert minst en måned før screeningbesøket.

Utelukkelse:

  • Hjertesvikt primært på grunn av:

    • Obstruktiv klaffesykdom
    • Feilfungerende kunstig hjerteklaff
    • Medfødt hjertesykdom
    • Perikardsykdom
    • Ukontrollert skjoldbrusk sykdom
    • Amyloidose
    • Alvorlig lungesykdom
    • Restriktiv eller obstruktiv kardiomyopati
    • Kjent aktiv myokarditt
  • Terminal hjertesvikt eller på venteliste for transplantasjon.
  • Atrioventrikulær blokkering bortsett fra førstegrads atrioventrikulær blokkering.
  • En historie med eller for tiden vedvarende ventrikkeltakykardi.
  • Personer med atrieflimmer og/eller som krever pacemakere (inkludert bi-ventrikulær pacing).
  • Tilstedeværelse av lungeemboli.
  • Akutt hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar revaskularisering eller større kirurgi i løpet av de siste 6 ukene før screening.
  • Episode av synkope eller hjertestans i løpet av de siste 6 ukene før screening.

  • Krever behandling med følgende terapier:

    • Antiarytmika (Amiodaron/betablokkere er tillatt)
    • Kalsium sensibilisatorer
    • Katekolaminer
    • Fosfodiesterasehemmere
  • Deltar for øyeblikket i en annen undersøkelsesstudie eller som har deltatt i en undersøkelsesstudie (inkludert MCC-135) i løpet av de 2 månedene før screeningbesøket
  • Har en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk, som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-kriterier i fjerde utgave, i løpet av de siste to årene.
  • Har betydelig, moderat alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller sykdom, bekreftet av serumkreatinin på mer enn 2 mg/dl (180 mikromol/L).
  • Serumkaliumnivåer ved inntreden bekreftet under 3,5 mmol/L.
  • Kjent alvorlig symptomatisk primær lungesykdom de siste 5 årene f.eks. astma, kronisk obstruktiv lungesykdom.
  • Samtidig alvorlig sykdom (inkludert betydelig lever-, metabolsk eller annen systemisk sykdom) eller enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere forsøkspersonens sikkerhet eller deres vellykkede deltakelse i studien.
  • Anamnese med flere legemiddelallergier eller med en kjent allergi mot studiemedikamentet eller enhver medisin som er kjemisk relatert til studiemedisinen.
  • Personer som er sykelig overvektige.

  • Er pålagt å ta eller har til hensikt å fortsette å ta medisiner som ikke er tillatt, reseptbelagte medisiner, urtebehandlinger eller reseptfrie medisiner som kan forstyrre evalueringen av studiemedisinen, inkludert:

    • Antiarytmika (Amiodaron/betablokkere er tillatt)
    • Kalsium sensibilisatorer
    • Katekolaminer
    • Fosfodiesterasehemmere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
MCC-135 placebo-matchende tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker
EKSPERIMENTELL: MCC-135 50 mg BID
Legemiddel: MCC-135
MCC-135 50 mg, tabletter, oralt, to ganger daglig i opptil 12 uker
Legemiddel: MCC-135
MCC-135 100 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker
Legemiddel: MCC-135
MCC-135 200 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker
EKSPERIMENTELL: MCC-135 100 mg QD
Legemiddel: MCC-135
MCC-135 50 mg, tabletter, oralt, to ganger daglig i opptil 12 uker
Legemiddel: MCC-135
MCC-135 100 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker
Legemiddel: MCC-135
MCC-135 200 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker
EKSPERIMENTELL: MCC-135 200 mg QD
Legemiddel: MCC-135
MCC-135 50 mg, tabletter, oralt, to ganger daglig i opptil 12 uker
Legemiddel: MCC-135
MCC-135 100 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker
Legemiddel: MCC-135
MCC-135 200 mg, tabletter, oralt, en gang daglig i opptil 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i serumnivåene av natriuretisk peptid i hjernen
Tidsramme: Ved siste besøk.
Ved siste besøk.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i spørreskjemaet i Minnesota som lever med hjertesvikt
Tidsramme: Ved siste besøk.
Ved siste besøk.
Regelmessig frekvensvariasjon (hjertefrekvens) målt ved 24-timers Holter-overvåking
Tidsramme: Ved siste besøk.
Ved siste besøk.
Sykdomsprogresjonsstatus målt ved New York Heart Association-klasse
Tidsramme: Ved siste besøk.
Ved siste besøk.
Sykdomsprogresjonsstatus målt ved Global Clinical Status
Tidsramme: Ved siste besøk.
Ved siste besøk.
Sykdomsprogresjonsstatus målt med Clinical Composite
Tidsramme: Ved siste besøk.
Ved siste besøk.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

21. november 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01-02-TL-MCC135-001
  • U1111-1127-6077 (REGISTER: WHO)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kongestiv hjertesvikt

Kliniske studier på MCC-135

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere