Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av en och två gånger dagligen doser av MCC-135 hos patienter med kronisk hjärtsvikt.

31 januari 2012 uppdaterad av: Takeda

En fas II, dubbelblind, randomiserad, utforskande, placebokontrollerad studie av effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av MCC-135 som jämför QD vs BID doser hos patienter med kronisk hjärtsvikt, NYHA klass II/III

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av två olika doser av MCC-135, en gång dagligen (QD) eller två gånger dagligen (BID), på sjukdomstillståndet och livskvaliteten hos patienter med kronisk hjärtsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har användbarheten av angiotensinomvandlande enzyminhibitorer och vasodilatorer såväl som betablockerare insetts vid behandling av hjärtsvikt. Kliniska prövningar av multicenterstudier har visat en viss fördel med angiotensinkonverterande enzymhämmare på sjuklighet och dödlighet hos patienter med hjärtsvikt, och läkare förskriver också angiotensinkonverterande enzymhämmare för den initiala behandlingen av patienter med vänsterkammardysfunktion. Vissa patienter svarar inte på angiotensinomvandlande enzyminhibitorer och intolerans mot dessa föreningar har också observerats. Trots den signifikanta minskningen av dödlighet som observerats i begränsade kontrollerade studier, fortsätter 5-årsdödligheten för patienter med kronisk hjärtsvikt att vara hög, vilket indikerar att det finns ett betydande terapeutiskt gap i behandlingen av denna sjukdom.

MCC-135 studeras för att bedöma dess användbarhet som ett komplement eller ersättning till nuvarande behandling och för att ge försökspersoner specifik och förutsägbar terapi som kommer att vända ombyggnaden av det sjuka hjärtat och markant förbättra patientens överlevnad. Den aktuella studien är en explorativ klinisk prövning för att fastställa effektiviteten av två doser och två dosregimer av MCC-135 jämfört med placebo genom att utvärdera förbättring av patientens plasma b-typ (hjärna) natriuretiska peptidnivåer, regelbunden frekvens (puls) variabilitet och kliniska tecken och symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

204

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Förenta staterna, 95608
        • Capitol Intervention Cardiology
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • San Diego Cardiovascular
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Redondo Beach, California, Förenta staterna, 90027
        • ARI Clinical Trials, Inc Arrhythmia Research & Cardiology Health Center
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Sacramento Heart & Vascular Medical Associates
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • University of California San Diego
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32114
        • Cardiology Consultants PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Cardiology Associates of Fort Lauderdale
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30904
        • Southern Clinical Research & Management
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
        • Medical Group of Fort Wayne, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group, PSC
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Medical Center Cardiologist
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Förenta staterna, 70043
        • LOUISIANA HEART Center
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Cardiac Center of Louisiana, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21114
        • Cardiology Associates, Pc
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Förenta staterna, 20901
        • Cardiovascular Consultants, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • University of Massachusettes
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Bryan LGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
    • New Jersey
      • Millburn, New Jersey, Förenta staterna, 07041
      • Sewell, New Jersey, Förenta staterna, 08080
        • South Jersey Heart Group
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • Fayetteville, New York, Förenta staterna, 13066
        • Heart Care Center East
      • Kingston, New York, Förenta staterna, 12401
        • Hudson Valley Clinical Research
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • Saint Vincent Catholic Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14618
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Sterling Research Group
      • Lorain, Ohio, Förenta staterna, 44053
        • North Ohio Research, Ltd.
      • Stow, Ohio, Förenta staterna, 44224
        • City Cardiology Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19031
        • Chestnut Hill Cardiology, Ltd.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29206
        • Carolina Research Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • The Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas Medical Center - Cardiologist Research Foundation
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
        • Med-Tech Research
      • Nassau Bay, Texas, Förenta staterna, 77058
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
        • Cardiovascular Associates, Ltd.
    • Wisconsin
      • Elkhorn, Wisconsin, Förenta staterna, 53121
        • Wisconsin Center for Clinical Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering:

  • Kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda adekvat preventivmedel och kan varken vara gravida eller ammande från screening under hela studien.
  • Att ha en klinisk diagnos förenlig med kronisk hjärtsvikt, av minst 6 månaders varaktighet och kliniskt stabil under den senaste månaden.
  • Har en vänsterkammars ejektionsfraktion mindre än eller lika med 40 %.
  • Har plasma b-typ (hjärna) natriuretiska peptidnivåer större än eller lika med 200 pg/ml vid screening.

  • Uppfyller följande krav för aktuell samtidig medicinering:

    • Måste använda en angiotensinkonverterande enzymhämmare eller behandling med angiotensin II-receptorantagonister i minst 1 månad före screeningbesöket.
    • Om du använder betablockerare måste behandlingen ha påbörjats minst 4 månader före screeningbesöket.
    • Alla andra hjärtmediciner måste ha introducerats minst en månad före screeningbesöket.

Uteslutning:

  • Hjärtsvikt främst på grund av:

    • Obstruktiv klaffsjukdom
    • Felaktig konstgjord hjärtklaff
    • Medfödd hjärtsjukdom
    • Perikardsjukdom
    • Okontrollerad sköldkörtelsjukdom
    • Amyloidos
    • Allvarlig lungsjukdom
    • Restriktiv eller obstruktiv kardiomyopati
    • Känd aktiv myokardit
  • Terminal hjärtsvikt eller på väntelista för transplantation.
  • Atrioventrikulärt block med undantag för första gradens atrioventrikulärt block.
  • En historia av eller för närvarande ihållande ventrikulär takykardi.
  • Patienter med förmaksflimmer och/eller som kräver pacemaker (inklusive bi-ventrikulär pacing).
  • Förekomst av lungemboli.
  • Akut hjärtinfarkt, instabil angina, koronar revaskularisering eller större operation under de senaste 6 veckorna före screening.
  • Episod av synkope eller hjärtstillestånd under de senaste 6 veckorna före screening.

  • Kräver behandling med följande terapier:

    • Antiarytmika (Amiodaron/betablockerare är tillåtna)
    • Kalciumsensibilisatorer
    • Katekolaminer
    • Fosfodiesterashämmare
  • Deltar för närvarande i en annan undersökningsstudie eller som har deltagit i en undersökningsstudie (inklusive MCC-135) under de två månaderna före screeningbesöket
  • Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk, enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-kriterier i fjärde utgåvan, under de senaste två åren.
  • Har signifikant, måttligt allvarlig njurdysfunktion eller sjukdom, bekräftad av serumkreatinin på mer än 2 mg/dl (180 mikromol/L).
  • Serumkaliumnivåer vid inträde bekräftade under 3,5 mmol/L.
  • Känd svår symtomatisk primär lungsjukdom under de senaste 5 åren t.ex. astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom.
  • Samtidig allvarlig sjukdom (inklusive betydande lever-, metabolisk eller annan systemisk sjukdom) eller något medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller deras framgångsrika deltagande i studien.
  • Historik med flera läkemedelsallergier eller med en känd allergi mot studieläkemedlet eller något läkemedel som är kemiskt relaterat till studieläkemedlet.
  • Individer som är sjukligt feta.

  • Är skyldig att ta eller har för avsikt att fortsätta ta otillåten medicin, receptbelagd medicin, örtbehandling eller receptfria läkemedel som kan störa utvärderingen av studiemedicinen, inklusive:

    • Antiarytmika (Amiodaron/betablockerare är tillåtna)
    • Kalciumsensibilisatorer
    • Katekolaminer
    • Fosfodiesterashämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
MCC-135 placebo-matchande tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor
EXPERIMENTELL: MCC-135 50 mg BID
Läkemedel: MCC-135
MCC-135 50 mg, tabletter, oralt, två gånger dagligen i upp till 12 veckor
Läkemedel: MCC-135
MCC-135 100 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor
Läkemedel: MCC-135
MCC-135 200 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor
EXPERIMENTELL: MCC-135 100 mg QD
Läkemedel: MCC-135
MCC-135 50 mg, tabletter, oralt, två gånger dagligen i upp till 12 veckor
Läkemedel: MCC-135
MCC-135 100 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor
Läkemedel: MCC-135
MCC-135 200 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor
EXPERIMENTELL: MCC-135 200 mg QD
Läkemedel: MCC-135
MCC-135 50 mg, tabletter, oralt, två gånger dagligen i upp till 12 veckor
Läkemedel: MCC-135
MCC-135 100 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor
Läkemedel: MCC-135
MCC-135 200 mg, tabletter, oralt, en gång dagligen i upp till 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i serumnivåerna av hjärnans natriuretiska peptid
Tidsram: Vid sista besöket.
Vid sista besöket.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i frågeformuläret i Minnesota som lever med hjärtsvikt
Tidsram: Vid sista besöket.
Vid sista besöket.
Regelbunden frekvensvariabilitet (hjärtfrekvens) mätt med 24-timmars Holter-övervakning
Tidsram: Vid sista besöket.
Vid sista besöket.
Sjukdomsprogressionsstatus mätt av New York Heart Association-klass
Tidsram: Vid sista besöket.
Vid sista besöket.
Sjukdomsprogressionsstatus mätt med Global Clinical Status
Tidsram: Vid sista besöket.
Vid sista besöket.
Sjukdomsprogressionsstatus mätt med Clinical Composite
Tidsram: Vid sista besöket.
Vid sista besöket.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2003

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2002

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2002

Första postat (UPPSKATTA)

21 november 2002

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 februari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01-02-TL-MCC135-001
  • U1111-1127-6077 (REGISTER: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på MCC-135

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera