Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MCC-135:n kerran ja kahdesti vuorokaudessa annettujen annosten turvallisuus- ja tehokkuustutkimus henkilöillä, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.

tiistai 31. tammikuuta 2012 päivittänyt: Takeda

Vaiheen II, kaksoissokko, satunnaistettu, tutkiva, lumekontrolloitu tutkimus MCC-135:n tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä, jossa verrataan QD-annoksia BID-annoksiin potilailla, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, NYHA-luokka II/III

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kahden eri MCC-135-annoksen, kerran päivässä (QD) tai kahdesti päivässä (BID) vaikutus sairauden tilaan ja elämänlaatuun potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viime vuosina angiotensiinikonvertaasin estäjien ja verisuonia laajentavien aineiden sekä beetasalpaajien käyttökelpoisuus on havaittu sydämen vajaatoiminnan hoidossa. Monikeskustutkimusten kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjillä on jonkin verran hyötyä sydämen vajaatoimintapotilaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden suhteen, ja lääkärit määräävät myös angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjiä potilaiden alkuhoitoon, joilla on vasemman kammion toimintahäiriö. Jotkut koehenkilöt eivät reagoi angiotensiinikonvertaasin estäjiin, ja myös näiden yhdisteiden intoleranssia on havaittu. Huolimatta rajoitetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa havaitusta kuolleisuuden merkittävästä vähenemisestä, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa sairastavien henkilöiden 5 vuoden kuolleisuus on edelleen korkea, mikä osoittaa, että tämän taudin hoidossa on merkittävä terapeuttinen aukko.

MCC-135:tä tutkitaan arvioidakseen sen käyttökelpoisuutta nykyisen hoidon täydentäjänä tai korvaajana ja tarjotakseen koehenkilöille spesifistä ja ennustettavaa hoitoa, joka kumoaa sairaan sydämen uudelleenmuodostumisen ja parantaa merkittävästi potilaan eloonjäämistä. Tämä tutkimus on tutkiva kliininen tutkimus, jossa määritetään MCC-135:n kahden annoksen ja kahden annostusohjelman tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna arvioimalla koehenkilön plasman b-tyypin (aivot) natriureettisten peptidien tasojen, säännöllisen sykkeen (syke) paranemista. vaihtelu ja kliiniset merkit ja oireet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85008
        • Maricopa Medical Center
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • University of Arizona Medical Center
    • California
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Capitol Intervention Cardiology
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • San Diego Cardiovascular
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • LAC & USC Medical Center
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90027
        • ARI Clinical Trials, Inc Arrhythmia Research & Cardiology Health Center
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Clinical Trials Research
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
        • Sacramento Heart & Vascular Medical Associates
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • University of California San Diego
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Apex Research Institute
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Cardiology Consultants PA
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Cardiology Associates of Fort Lauderdale
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Cardiovascular Center of Sarasota
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30904
        • Southern Clinical Research & Management
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Medical Group of Fort Wayne, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Louisville Cardiology Medical Group, PSC
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Medical Center Cardiologist
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Yhdysvallat, 70043
        • Louisiana Heart Center
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Clinic
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71103
        • Cardiac Center of Louisiana, LLC
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21114
        • Cardiology Associates, Pc
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Hospital
      • Takoma Park, Maryland, Yhdysvallat, 20901
        • Cardiovascular Consultants, PA
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusettes
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University Of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Bryan LGH Heart Institute
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
    • New Jersey
      • Millburn, New Jersey, Yhdysvallat, 07041
      • Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
        • South Jersey Heart Group
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Buffalo General Hospital
      • Fayetteville, New York, Yhdysvallat, 13066
        • Heart Care Center East
      • Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
        • Hudson Valley Clinical Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Saint Vincent Catholic Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Sterling Research Group
      • Lorain, Ohio, Yhdysvallat, 44053
        • North Ohio Research, Ltd.
      • Stow, Ohio, Yhdysvallat, 44224
        • City Cardiology Associates, Inc.
    • Pennsylvania
      • Flourtown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19031
        • Chestnut Hill Cardiology, Ltd.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29206
        • Carolina Research Associates
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • The Stern Cardiovascular Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Cardiovascular Research Institute of Dallas Medical Center - Cardiologist Research Foundation
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
        • Med-Tech Research
      • Nassau Bay, Texas, Yhdysvallat, 77058
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Tyler Cardiovascular Consultants
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Cardiovascular Associates, Ltd.
    • Wisconsin
      • Elkhorn, Wisconsin, Yhdysvallat, 53121
        • Wisconsin Center for Clinical Research, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällystäminen:

  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä, eivätkä he voi olla raskaana tai imettää seulonnan perusteella koko tutkimuksen ajan.
  • Kliininen diagnoosi, joka vastaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, on kestänyt vähintään 6 kuukautta ja kliinisesti vakaa viimeisen kuukauden aikana.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio on enintään 40 %.
  • Plasma b-tyypin (aivojen) natriureettisen peptidin tasot ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 200 pg/ml seulonnassa.

  • Täyttää seuraavat nykyisen samanaikaisen lääkityksen vaatimukset:

    • Sinun on käytettävä angiotensiinikonvertaasin estäjä- tai angiotensiini II -reseptoriantagonistihoitoa vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
    • Jos käytät beetasalpaajia, hoito on aloitettava vähintään 4 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
    • Kaikki muut sydänlääkkeet on otettava käyttöön vähintään kuukautta ennen seulontakäyntiä.

Poissulkeminen:

  • Sydämen vajaatoiminta johtuu pääasiassa:

    • Obstruktiivinen läppäsairaus
    • Viallinen keinotekoinen sydänläppä
    • Synnynnäinen sydänsairaus
    • Perikardiaalinen sairaus
    • Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
    • Amyloidoosi
    • Vaikea keuhkosairaus
    • Restriktiivinen tai obstruktiivinen kardiomyopatia
    • Tunnettu aktiivinen sydänlihastulehdus
  • Terminaalinen sydämen vajaatoiminta tai jonotuslistalla siirtoa varten.
  • Eteiskammiokatkos, paitsi ensimmäisen asteen eteiskammiokatkos.
  • Aiempi tai tällä hetkellä jatkuva kammiotakykardia.
  • Potilaat, joilla on eteisvärinä ja/tai jotka tarvitsevat sydämentahdistinta (mukaan lukien kaksikammiotahdistus).
  • Keuhkoembolian esiintyminen.
  • Akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimorevaskularisaatio tai suuri leikkaus viimeisten 6 viikon aikana ennen seulontaa.
  • Pyörtyminen tai sydämenpysähdysjakso viimeisen 6 viikon aikana ennen seulontaa.

  • Vaatii hoitoa seuraavilla hoidoilla:

    • Rytmihäiriölääkkeet (amiodaroni/beetasalpaajat ovat sallittuja)
    • Kalsiumia herkistävät aineet
    • Katekoliamiinit
    • Fosfodiesteraasin estäjät
  • Osallistuu parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen tai on osallistunut tutkimustutkimukseen (mukaan lukien MCC-135) seulontakäyntiä edeltäneiden 2 kuukauden aikana
  • Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders -4. painoksen kriteerien mukaisesti viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Hänellä on merkittävä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai sairaus, jonka seerumin kreatiniini on vahvistanut yli 2 mg/dl (180 mikromol/l).
  • Seerumin kaliumtasot tulohetkellä vahvistettiin alle 3,5 mmol/l.
  • Tunnettu vakava oireinen primaarinen keuhkosairaus viimeisen 5 vuoden aikana, esim. astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
  • Samanaikainen vakava sairaus (mukaan lukien merkittävä maksa-, aineenvaihdunta- tai muu systeeminen sairaus) tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai hänen onnistuneen osallistumisen tutkimukseen.
  • Useita lääkeaineallergioita tai tiedossa oleva allergia tutkimuslääkkeelle tai mille tahansa tutkimuslääkkeeseen kemiallisesti liittyvälle lääkkeelle.
  • Henkilöt, jotka ovat sairaalloisen lihavia.

  • On velvollinen ottamaan tai aikoo jatkaa minkä tahansa kielletyn lääkkeen, reseptilääkkeen, yrttihoidon tai reseptivapaan lääkkeen ottamista, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen arviointia, mukaan lukien:

    • Rytmihäiriölääkkeet (amiodaroni/beetasalpaajat ovat sallittuja)
    • Kalsiumia herkistävät aineet
    • Katekoliamiinit
    • Fosfodiesteraasin estäjät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
MCC-135 lumelääkettä vastaavat tabletit suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
KOKEELLISTA: MCC-135 50 mg BID
Lääke: MCC-135
MCC-135 50 mg, tabletit, suun kautta, kahdesti päivässä enintään 12 viikon ajan
Lääke: MCC-135
MCC-135 100 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan
Lääke: MCC-135
MCC-135 200 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan
KOKEELLISTA: MCC-135 100 mg QD
Lääke: MCC-135
MCC-135 50 mg, tabletit, suun kautta, kahdesti päivässä enintään 12 viikon ajan
Lääke: MCC-135
MCC-135 100 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan
Lääke: MCC-135
MCC-135 200 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan
KOKEELLISTA: MCC-135 200 mg QD
Lääke: MCC-135
MCC-135 50 mg, tabletit, suun kautta, kahdesti päivässä enintään 12 viikon ajan
Lääke: MCC-135
MCC-135 100 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan
Lääke: MCC-135
MCC-135 200 mg, tabletit, suun kautta kerran päivässä enintään 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivojen natriureettisen peptidin seerumipitoisuuksien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla.
Viimeisellä vierailulla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Minnesotassa, jolla on sydämen vajaatoimintakyselylomake
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla.
Viimeisellä vierailulla.
Säännöllinen syke (syke) vaihtelu mitattuna 24 tunnin Holter-valvonnalla
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla.
Viimeisellä vierailulla.
Sairauden etenemisen tila mitattuna New York Heart Association -luokalla
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla.
Viimeisellä vierailulla.
Sairauden etenemistila mitattuna globaalilla kliinisellä tilalla
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla.
Viimeisellä vierailulla.
Sairauden etenemisen tila mitattuna Clinical Compositella
Aikaikkuna: Viimeisellä vierailulla.
Viimeisellä vierailulla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. marraskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 2. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-02-TL-MCC135-001
  • U1111-1127-6077 (REKISTERÖINTI: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset MCC-135

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa