Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu ein- und zweimal täglicher Gabe von MCC-135 bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz.
31. Januar 2012 aktualisiert von: Takeda
Eine doppelblinde, randomisierte, explorative, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MCC-135 zum Vergleich von QD- und BID-Dosen bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse II/III
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von zwei verschiedenen Dosen von MCC-135, einmal täglich (QD) oder zweimal täglich (BID), auf den Krankheitszustand und die Lebensqualität bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten Jahren wurde die Nützlichkeit von Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren und Vasodilatatoren sowie Betablockern bei der Behandlung von Herzinsuffizienz erkannt. Multizentrische klinische Studien haben einen gewissen Nutzen von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern auf die Morbidität und Mortalität von Patienten mit Herzinsuffizienz gezeigt, und Ärzte verschreiben auch Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitoren für die Erstbehandlung von Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion. Einige Personen sprechen nicht auf Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer an, und es wurde auch eine Unverträglichkeit gegenüber diesen Verbindungen beobachtet. Trotz der in begrenzten kontrollierten Studien beobachteten signifikanten Verringerung der Mortalität ist die 5-Jahres-Mortalität von Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz weiterhin hoch, was darauf hindeutet, dass es eine erhebliche therapeutische Lücke in der Behandlung dieser Krankheit gibt.
MCC-135 wird untersucht, um seine Nützlichkeit als Ergänzung oder Ersatz für die derzeitige Behandlung zu bewerten und Probanden eine spezifische und vorhersagbare Therapie zu bieten, die den Umbau des erkrankten Herzens umkehrt und das Überleben des Probanden deutlich verbessert. Die aktuelle Studie ist eine explorative klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von zwei Dosierungen und zwei Dosierungsschemata von MCC-135 im Vergleich zu Placebo, indem die Verbesserung der natriuretischen Peptidspiegel vom B-Typ (Gehirn) im Plasma des Probanden, bei regelmäßiger Frequenz (Herzfrequenz) bewertet wird. Variabilität und klinische Anzeichen und Symptome.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
204
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85008
- Maricopa Medical Center
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- University of Arizona Medical Center
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California
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Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
- Capitol Intervention Cardiology
-
Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
- San Diego Cardiovascular
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- LAC & USC Medical Center
-
Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90027
- ARI Clinical Trials, Inc Arrhythmia Research & Cardiology Health Center
-
Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
- Clinical Trials Research
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
- Sacramento Heart & Vascular Medical Associates
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- University of California San Diego
-
Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
- Cardiology Consultants PA
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Cardiology Associates of Fort Lauderdale
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Cardiovascular Center Of Sarasota
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30904
- Southern Clinical Research & Management
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
- Medical Group of Fort Wayne, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Louisville Cardiology Medical Group, PSC
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Medical Center Cardiologist
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70043
- LOUISIANA HEART Center
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- Cardiac Center of Louisiana, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21114
- Cardiology Associates, Pc
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland Hospital
-
Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20901
- Cardiovascular Consultants, PA
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- University of Massachusettes
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- Bryan LGH Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
-
New Jersey
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Millburn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07041
-
Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
- South Jersey Heart Group
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New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- Buffalo General Hospital
-
Fayetteville, New York, Vereinigte Staaten, 13066
- Heart Care Center East
-
Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
- Hudson Valley Clinical Research
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
- Saint Vincent Catholic Medical Center
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
- University of Rochester
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
- Sterling Research Group
-
Lorain, Ohio, Vereinigte Staaten, 44053
- North Ohio Research, Ltd.
-
Stow, Ohio, Vereinigte Staaten, 44224
- City Cardiology Associates, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Flourtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19031
- Chestnut Hill Cardiology, Ltd.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29206
- Carolina Research Associates
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- The Stern Cardiovascular Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas Medical Center - Cardiologist Research Foundation
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
- Med-Tech Research
-
Nassau Bay, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
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-
Virginia
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Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
- Cardiovascular Associates, Ltd.
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Wisconsin
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Elkhorn, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53121
- Wisconsin Center for Clinical Research, LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Aufnahme:
- Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, und dürfen vom Screening während der gesamten Dauer der Studie weder schwanger sein noch stillen.
- Eine klinische Diagnose, die mit einer kongestiven Herzinsuffizienz übereinstimmt, mindestens 6 Monate andauert und im letzten Monat klinisch stabil war.
- Hat eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von weniger als oder gleich 40 %.
- Hat Plasma-B-Typ (Gehirn) natriuretische Peptidspiegel von größer oder gleich 200 pg / ml beim Screening.
Erfüllung der folgenden Anforderungen für die aktuelle Begleitmedikation:
- Muss mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch einen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder eine Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten-Therapie anwenden.
- Bei Verwendung von Betablockern muss die Behandlung mindestens 4 Monate vor dem Screening-Besuch begonnen worden sein.
- Alle anderen Herzmedikamente müssen mindestens einen Monat vor dem Screening-Besuch eingeführt worden sein.
Ausschluss:
Herzinsuffizienz hauptsächlich aufgrund von:
- Obstruktive Herzklappenerkrankung
- Fehlfunktion der künstlichen Herzklappe
- Angeborenen Herzfehler
- Perikarderkrankung
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
- Amyloidose
- Schwere Lungenerkrankung
- Restriktive oder obstruktive Kardiomyopathie
- Bekannte aktive Myokarditis
- Terminale Herzinsuffizienz oder auf der Warteliste für eine Transplantation.
- Atrioventrikulärer Block mit Ausnahme des atrioventrikulären Blocks ersten Grades.
- Vorgeschichte oder aktuell anhaltende ventrikuläre Tachykardie.
- Patienten mit Vorhofflimmern und/oder Herzschrittmachern (einschließlich biventrikulärer Stimulation).
- Vorhandensein einer Lungenembolie.
- Akuter Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, koronare Revaskularisation oder größere Operation in den letzten 6 Wochen vor dem Screening.
- Episode einer Synkope oder eines Herzstillstands während der letzten 6 Wochen vor dem Screening.
Behandlung mit folgenden Therapien erforderlich:
- Antiarrhythmika (Amiodaron/Betablocker sind erlaubt)
- Calciumsensibilisatoren
- Katecholamine
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Nimmt derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie teil oder hat in den 2 Monaten vor dem Screening-Besuch an einer Untersuchungsstudie (einschließlich MCC-135) teilgenommen
- Hat in den letzten zwei Jahren eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch gemäß den Kriterien des Diagnostischen und Statistischen Handbuchs für psychische Störungen - 4. Ausgabe.
- Hat eine signifikante, mittelschwere Nierenfunktionsstörung oder -erkrankung, bestätigt durch Serumkreatinin von mehr als 2 mg/dl (180 Mikromol/l).
- Serum-Kaliumspiegel bei Eintritt unter 3,5 mmol/l bestätigt.
- Bekannte schwere symptomatische primäre Lungenerkrankung in den letzten 5 Jahren, z. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
- Gleichzeitige schwere Erkrankung (einschließlich signifikanter Leber-, Stoffwechsel- oder anderer systemischer Erkrankungen) oder ein medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder seine erfolgreiche Teilnahme an der Studie gefährden würde.
- Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien oder mit einer bekannten Allergie gegen das Studienmedikament oder ein mit dem Studienmedikament chemisch verwandtes Medikament.
- Personen, die krankhaft fettleibig sind.
Ist verpflichtet, nicht zugelassene Medikamente, verschreibungspflichtige Medikamente, Kräuterbehandlungen oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen oder beabsichtigt, die Einnahme fortzusetzen, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen können, einschließlich:
- Antiarrhythmika (Amiodaron/Betablocker sind erlaubt)
- Calciumsensibilisatoren
- Katecholamine
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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MCC-135 Placebo-Matching-Tabletten, oral einmal täglich für bis zu 12 Wochen
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EXPERIMENTAL: MCC-135 50 mg BID
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MCC-135 50 mg, Tabletten, oral, zweimal täglich für bis zu 12 Wochen
MCC-135 100 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 12 Wochen
MCC-135 200 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 12 Wochen
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EXPERIMENTAL: MCC-135 100 mg täglich
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MCC-135 50 mg, Tabletten, oral, zweimal täglich für bis zu 12 Wochen
MCC-135 100 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 12 Wochen
MCC-135 200 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 12 Wochen
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EXPERIMENTAL: MCC-135 200 mg täglich
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MCC-135 50 mg, Tabletten, oral, zweimal täglich für bis zu 12 Wochen
MCC-135 100 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 12 Wochen
MCC-135 200 mg, Tabletten, oral, einmal täglich für bis zu 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der Serumspiegel des natriuretischen Peptids im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Beim letzten Besuch.
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Beim letzten Besuch.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Punktzahl des Fragebogens zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: Beim letzten Besuch.
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Beim letzten Besuch.
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Variabilität der regulären Frequenz (Herzfrequenz), gemessen durch 24-Stunden-Holter-Überwachung
Zeitfenster: Beim letzten Besuch.
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Beim letzten Besuch.
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Status der Krankheitsprogression, gemessen anhand der Klasse der New York Heart Association
Zeitfenster: Beim letzten Besuch.
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Beim letzten Besuch.
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Status der Krankheitsprogression gemessen am globalen klinischen Status
Zeitfenster: Beim letzten Besuch.
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Beim letzten Besuch.
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Krankheitsprogressionsstatus gemessen durch Clinical Composite
Zeitfenster: Beim letzten Besuch.
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Beim letzten Besuch.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2002
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2003
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2002
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. November 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-02-TL-MCC135-001
- U1111-1127-6077 (REGISTRIERUNG: WHO)
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