Исследование безопасности и эффективности однократного и двукратного ежедневного приема MCC-135 у субъектов с застойной сердечной недостаточностью.
31 января 2012 г. обновлено: Takeda
Фаза II, двойное слепое, рандомизированное, исследовательское, плацебо-контролируемое исследование эффективности, безопасности и переносимости MCC-135, сравнивающее дозы QD и BID у субъектов с застойной сердечной недостаточностью, класс NYHA II/III
Целью этого исследования является определение влияния двух разных доз MCC-135, один раз в день (QD) или два раза в день (BID), на состояние болезни и качество жизни у субъектов с застойной сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В последние годы была осознана полезность ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента и вазодилататоров, а также бета-блокаторов при лечении сердечной недостаточности. Многоцентровые клинические испытания показали некоторую пользу ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента в отношении заболеваемости и смертности пациентов с сердечной недостаточностью, и врачи также назначают ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента для начального лечения пациентов с дисфункцией левого желудочка. Некоторые субъекты не реагируют на ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, и также наблюдалась непереносимость этих соединений. Несмотря на значительное снижение смертности, наблюдаемое в ограниченных контролируемых исследованиях, 5-летняя смертность пациентов с застойной сердечной недостаточностью продолжает оставаться высокой, что указывает на наличие значительного терапевтического пробела в лечении этого заболевания.
MCC-135 изучается для оценки его полезности в качестве дополнения или замены к текущему лечению и для предоставления субъектам специфической и предсказуемой терапии, которая обратит вспять ремоделирование больного сердца и заметно улучшит выживаемость субъекта. Текущее исследование представляет собой предварительное клиническое испытание для определения эффективности двух доз и двух режимов дозирования MCC-135 по сравнению с плацебо путем оценки улучшения уровней натрийуретического пептида b-типа (мозг) в плазме субъекта, регулярной частоты (частота сердечных сокращений) изменчивость и клинические признаки и симптомы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Maricopa Medical Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
- Capitol Intervention Cardiology
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- San Diego Cardiovascular
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- LAC & USC Medical Center
-
Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90027
- ARI Clinical Trials, Inc Arrhythmia Research & Cardiology Health Center
-
Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
- Clinical Trials Research
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Sacramento Heart & Vascular Medical Associates
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- University of California San Diego
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
- Cardiology Consultants PA
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Cardiology Associates of Fort Lauderdale
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30904
- Southern Clinical Research & Management
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Medical Group of Fort Wayne, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Louisville Cardiology Medical Group, PSC
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Medical Center Cardiologist
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70043
- Louisiana Heart Center
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Cardiac Center of Louisiana, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21114
- Cardiology Associates, Pc
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Hospital
-
Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20901
- Cardiovascular Consultants, PA
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
- University of Massachusettes
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- Bryan LGH Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
-
New Jersey
-
Millburn, New Jersey, Соединенные Штаты, 07041
-
Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
- South Jersey Heart Group
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Buffalo General Hospital
-
Fayetteville, New York, Соединенные Штаты, 13066
- Heart Care Center East
-
Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
- Hudson Valley Clinical Research
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
- Saint Vincent Catholic Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Sterling Research Group
-
Lorain, Ohio, Соединенные Штаты, 44053
- North Ohio Research, Ltd.
-
Stow, Ohio, Соединенные Штаты, 44224
- City Cardiology Associates, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Flourtown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19031
- Chestnut Hill Cardiology, Ltd.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29206
- Carolina Research Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- The Stern Cardiovascular Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas Medical Center - Cardiologist Research Foundation
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
- Med-Tech Research
-
Nassau Bay, Texas, Соединенные Штаты, 77058
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- Cardiovascular Associates, Ltd.
-
-
Wisconsin
-
Elkhorn, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53121
- Wisconsin Center for Clinical Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение:
- Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции и не могут быть ни беременными, ни кормящими во время скрининга на протяжении всего исследования.
- Наличие клинического диагноза, соответствующего застойной сердечной недостаточности, продолжительностью не менее 6 месяцев и клинически стабильным в течение последнего месяца.
- Имеет фракцию выброса левого желудочка менее или равную 40%.
- Имеет уровни натрийуретического пептида типа b в плазме (головной мозг), превышающие или равные 200 пг/мл при скрининге.
Соответствие следующим требованиям к текущему сопутствующему лечению:
- Должен принимать ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента или антагонисты рецепторов ангиотензина II в течение как минимум 1 месяца до визита для скрининга.
- При использовании бета-блокаторов лечение должно быть начато не менее чем за 4 месяца до визита для скрининга.
- Все другие сердечные препараты должны быть введены по крайней мере за один месяц до скринингового визита.
Исключение:
Сердечная недостаточность в первую очередь обусловлена:
- Обструктивная болезнь клапанов
- Неисправность искусственного клапана сердца
- Врожденный порок сердца
- Перикардиальная болезнь
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
- Амилоидоз
- Тяжелое легочное заболевание
- Рестриктивная или обструктивная кардиомиопатия
- Известный активный миокардит
- Сердечная недостаточность в терминальной стадии или в листе ожидания на трансплантацию.
- Атриовентрикулярная блокада, за исключением атриовентрикулярной блокады первой степени.
- История или в настоящее время устойчивая желудочковая тахикардия.
- Субъекты с фибрилляцией предсердий и/или нуждающиеся в кардиостимуляторах (включая бивентрикулярную стимуляцию).
- Наличие легочной эмболии.
- Острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, коронарная реваскуляризация или обширная операция в течение последних 6 недель до скрининга.
- Эпизод обморока или остановки сердца в течение последних 6 недель до скрининга.
Требует лечения следующими методами:
- Антиаритмические средства (разрешены амиодарон/бета-блокаторы)
- Сенсибилизаторы кальция
- катехоламины
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- В настоящее время участвует в другом исследовательском исследовании или участвовал в исследовательском исследовании (включая MCC-135) в течение 2 месяцев до визита для скрининга.
- Имеет историю злоупотребления наркотиками или алкоголем, как это определено критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание, в течение последних двух лет.
- Имеет значительную, умеренно-тяжелую почечную дисфункцию или заболевание, подтвержденное уровнем креатинина в сыворотке выше 2 мг/дл (180 мкмоль/л).
- Уровень калия в сыворотке при поступлении подтвердился ниже 3,5 ммоль/л.
- Известное тяжелое симптоматическое первичное заболевание легких за последние 5 лет, например бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких.
- Сопутствующее тяжелое заболевание (включая серьезное заболевание печени, метаболическое или другое системное заболевание) или любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или его успешное участие в исследовании.
- Наличие в анамнезе множественной лекарственной аллергии или известной аллергии на исследуемый препарат или любое лекарство, химически связанное с исследуемым препаратом.
- Лица, страдающие патологическим ожирением.
Требуется принимать или намеревается продолжать принимать какие-либо запрещенные лекарства, любые лекарства, отпускаемые по рецепту, лечение травами или безрецептурные лекарства, которые могут помешать оценке исследуемого лекарства, в том числе:
- Антиаритмические средства (разрешены амиодарон/бета-блокаторы)
- Сенсибилизаторы кальция
- катехоламины
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Таблетки MCC-135, соответствующие плацебо, перорально, один раз в день в течение 12 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MCC-135 50 мг два раза в день
|
MCC-135 50 мг, таблетки, перорально, два раза в день до 12 недель
MCC-135 100 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 12 недель
MCC-135 200 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 12 недель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MCC-135 100 мг QD
|
MCC-135 50 мг, таблетки, перорально, два раза в день до 12 недель
MCC-135 100 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 12 недель
MCC-135 200 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 12 недель
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MCC-135 200 мг QD
|
MCC-135 50 мг, таблетки, перорально, два раза в день до 12 недель
MCC-135 100 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 12 недель
MCC-135 200 мг, таблетки, перорально, один раз в день до 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточных уровней натрийуретического пептида головного мозга
Временное ограничение: При финальном визите.
|
При финальном визите.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах анкеты жителей Миннесоты, живущих с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: При финальном визите.
|
При финальном визите.
|
|
Вариабельность регулярного ритма (частоты сердечных сокращений) по данным 24-часового холтеровского мониторирования
Временное ограничение: При финальном визите.
|
При финальном визите.
|
|
Статус прогрессирования заболевания, измеренный классом Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: При финальном визите.
|
При финальном визите.
|
|
Статус прогрессирования заболевания, измеряемый глобальным клиническим статусом
Временное ограничение: При финальном визите.
|
При финальном визите.
|
|
Статус прогрессирования заболевания, измеренный с помощью Clinical Composite
Временное ограничение: При финальном визите.
|
При финальном визите.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2002 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2003 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2002 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 ноября 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01-02-TL-MCC135-001
- U1111-1127-6077 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .