Studio sulla sicurezza e l'efficacia delle dosi una e due volte al giorno di MCC-135 in soggetti con insufficienza cardiaca congestizia.
31 gennaio 2012 aggiornato da: Takeda
Uno studio di fase II, in doppio cieco, randomizzato, esplorativo, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di MCC-135 che confronta le dosi QD rispetto a quelle BID in soggetti con insufficienza cardiaca congestizia, classe NYHA II/III
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di due diverse dosi di MCC-135, una volta al giorno (QD) o due volte al giorno (BID), sullo stato della malattia e sulla qualità della vita in soggetti con insufficienza cardiaca congestizia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Negli ultimi anni è stata realizzata l'utilità degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e dei vasodilatatori così come dei beta-bloccanti nel trattamento dell'insufficienza cardiaca. Studi clinici multicentrici hanno mostrato alcuni benefici degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina sulla morbilità e mortalità dei soggetti con insufficienza cardiaca, e i medici prescrivono anche inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina per il trattamento iniziale di soggetti con disfunzione ventricolare sinistra. Alcuni soggetti non rispondono agli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina ed è stata osservata anche intolleranza a questi composti. Nonostante la significativa riduzione della mortalità osservata in limitati studi controllati, la mortalità a 5 anni dei soggetti con scompenso cardiaco congestizio continua ad essere elevata, indicando che esiste un significativo gap terapeutico nel trattamento di questa malattia.
MCC-135 è in fase di studio per valutare la sua utilità come supplemento o sostituzione del trattamento attuale e per fornire ai soggetti una terapia specifica e prevedibile che invertirà il rimodellamento del cuore malato e migliorerà notevolmente la sopravvivenza del soggetto. L'attuale studio è uno studio clinico esplorativo per determinare l'efficacia di due dosi e due regimi di dose di MCC-135 rispetto al placebo valutando il miglioramento dei livelli plasmatici di peptide natriuretico di tipo b (cervello) del soggetto, frequenza regolare (frequenza cardiaca) variabilità e segni e sintomi clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
204
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85008
- Maricopa Medical Center
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- University of Arizona Medical Center
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California
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Carmichael, California, Stati Uniti, 95608
- Capitol Intervention Cardiology
-
Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- San Diego Cardiovascular
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- LAC & USC Medical Center
-
Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90027
- ARI Clinical Trials, Inc Arrhythmia Research & Cardiology Health Center
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Clinical Trials Research
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Sacramento Heart & Vascular Medical Associates
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California San Diego
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
- Cardiology Consultants PA
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Cardiology Associates of Fort Lauderdale
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Cardiovascular Center Of Sarasota
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30904
- Southern Clinical Research & Management
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
- Medical Group of Fort Wayne, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Louisville Cardiology Medical Group, PSC
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Medical Center Cardiologist
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Stati Uniti, 70043
- LOUISIANA HEART Center
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
- Cardiac Center of Louisiana, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21114
- Cardiology Associates, Pc
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland Hospital
-
Takoma Park, Maryland, Stati Uniti, 20901
- Cardiovascular Consultants, PA
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- University of Massachusettes
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
- Bryan LGH Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
-
New Jersey
-
Millburn, New Jersey, Stati Uniti, 07041
-
Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
- South Jersey Heart Group
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Buffalo General Hospital
-
Fayetteville, New York, Stati Uniti, 13066
- Heart Care Center East
-
Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
- Hudson Valley Clinical Research
-
New York, New York, Stati Uniti, 10011
- Saint Vincent Catholic Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- University of Rochester
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Sterling Research Group
-
Lorain, Ohio, Stati Uniti, 44053
- North Ohio Research, Ltd.
-
Stow, Ohio, Stati Uniti, 44224
- City Cardiology Associates, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Flourtown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19031
- Chestnut Hill Cardiology, Ltd.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29206
- Carolina Research Associates
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
- The Stern Cardiovascular Center
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas Medical Center - Cardiologist Research Foundation
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
- Med-Tech Research
-
Nassau Bay, Texas, Stati Uniti, 77058
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
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-
Virginia
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Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- Cardiovascular Associates, Ltd.
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Wisconsin
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Elkhorn, Wisconsin, Stati Uniti, 53121
- Wisconsin Center for Clinical Research, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione:
- Le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata e non possono essere né incinte né in allattamento dallo screening per tutta la durata dello studio.
- Avere una diagnosi clinica coerente con insufficienza cardiaca congestizia, di almeno 6 mesi di durata e clinicamente stabile per l'ultimo mese.
- Ha una frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore o uguale al 40%.
- Ha livelli plasmatici di peptide natriuretico di tipo b (cervello) maggiori o uguali a 200 pg/ml allo screening.
Soddisfare i seguenti requisiti per l'attuale terapia concomitante:
- Deve utilizzare un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o una terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II per almeno 1 mese prima della visita di screening.
- Se si utilizzano beta-bloccanti, deve aver iniziato il trattamento almeno 4 mesi prima della visita di screening.
- Tutti gli altri farmaci cardiaci devono essere stati introdotti almeno un mese prima della visita di screening.
Esclusione:
Insufficienza cardiaca dovuta principalmente a:
- Malattia valvolare ostruttiva
- Malfunzionamento della valvola cardiaca artificiale
- Cardiopatia congenita
- Malattia pericardica
- Malattia tiroidea incontrollata
- Amiloidosi
- Grave malattia polmonare
- Cardiomiopatia restrittiva o ostruttiva
- Miocardite attiva nota
- Insufficienza cardiaca terminale o in lista d'attesa per il trapianto.
- Blocco atrio-ventricolare ad eccezione del blocco atrio-ventricolare di primo grado.
- Una storia di tachicardia ventricolare attualmente sostenuta.
- Soggetti con fibrillazione atriale e/o che necessitano di pacemaker (incluso il pacing biventricolare).
- Presenza di embolia polmonare.
- Infarto miocardico acuto, angina instabile, rivascolarizzazione coronarica o intervento chirurgico maggiore durante le ultime 6 settimane prima dello screening.
- Episodio di sincope o arresto cardiaco nelle ultime 6 settimane prima dello screening.
Richiede trattamento con le seguenti terapie:
- Antiaritmici (sono consentiti amiodarone/beta-bloccanti)
- Sensibilizzanti al calcio
- Catecolamine
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale o che ha partecipato a uno studio sperimentale (incluso MCC-135) durante i 2 mesi precedenti la visita di screening
- Ha una storia di abuso di droghe o alcol, come definito dai criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-4a edizione, negli ultimi due anni.
- Ha una disfunzione o malattia renale significativa, moderata-grave, confermata da creatinina sierica superiore a 2 mg/dl (180 micromol/L).
- Livelli sierici di potassio all'ingresso confermati inferiori a 3,5mmol/L.
- Malattia polmonare primaria sintomatica grave nota negli ultimi 5 anni, ad es. asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva.
- Malattia grave concomitante (inclusa una significativa malattia epatica, metabolica o di altro tipo sistemica) o qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la sua partecipazione positiva allo studio.
- Storia di più allergie ai farmaci o con un'allergia nota al farmaco in studio o qualsiasi medicinale chimicamente correlato al farmaco in studio.
- Individui che sono patologicamente obesi.
È tenuto ad assumere o intende continuare ad assumere qualsiasi farmaco non consentito, qualsiasi farmaco su prescrizione, trattamento a base di erbe o farmaco da banco che possa interferire con la valutazione del farmaco in studio, tra cui:
- Antiaritmici (sono consentiti amiodarone/beta-bloccanti)
- Sensibilizzanti al calcio
- Catecolamine
- Inibitori della fosfodiesterasi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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MCC-135 compresse corrispondenti al placebo, per via orale, una volta al giorno per un massimo di 12 settimane
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SPERIMENTALE: MCC-135 50 mg BID
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MCC-135 50 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno per un massimo di 12 settimane
MCC-135 100 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane
MCC-135 200 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane
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SPERIMENTALE: MCC-135 100 mg QD
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MCC-135 50 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno per un massimo di 12 settimane
MCC-135 100 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane
MCC-135 200 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane
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SPERIMENTALE: MCC-135 200 mg QD
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MCC-135 50 mg, compresse, per via orale, due volte al giorno per un massimo di 12 settimane
MCC-135 100 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane
MCC-135 200 mg, compresse, per via orale, una volta al giorno fino a 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei livelli sierici del peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: Alla visita finale.
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Alla visita finale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel Minnesota che vive con il punteggio del questionario sull'insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: Alla visita finale.
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Alla visita finale.
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Variabilità della frequenza regolare (frequenza cardiaca) misurata dal monitoraggio Holter di 24 ore
Lasso di tempo: Alla visita finale.
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Alla visita finale.
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Stato di progressione della malattia misurato dalla classe della New York Heart Association
Lasso di tempo: Alla visita finale.
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Alla visita finale.
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Stato di progressione della malattia misurato dallo stato clinico globale
Lasso di tempo: Alla visita finale.
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Alla visita finale.
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Stato di progressione della malattia misurato da Clinical Composite
Lasso di tempo: Alla visita finale.
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Alla visita finale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2002
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2003
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2002
Primo Inserito (STIMA)
21 novembre 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-02-TL-MCC135-001
- U1111-1127-6077 (REGISTRO: WHO)
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