Estudio de seguridad y eficacia de dosis una y dos veces al día de MCC-135 en sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva.
31 de enero de 2012 actualizado por: Takeda
Un estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado, exploratorio, controlado con placebo de eficacia, seguridad y tolerabilidad de MCC-135 que compara dosis QD vs BID en sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva, NYHA Clase II/III
El propósito de este estudio es determinar el efecto de dos dosis diferentes de MCC-135, una vez al día (QD) o dos veces al día (BID), sobre el estado de la enfermedad y la calidad de vida en sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años se ha descubierto la utilidad de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los vasodilatadores, así como los betabloqueantes, en el tratamiento de la insuficiencia cardiaca. Los ensayos clínicos de estudios multicéntricos han demostrado algún beneficio de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina en la morbilidad y mortalidad de los pacientes con insuficiencia cardíaca, y los médicos también recetan inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina para el tratamiento inicial de pacientes con disfunción ventricular izquierda. Algunos sujetos no responden a los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y también se ha observado intolerancia a estos compuestos. A pesar de la reducción significativa de la mortalidad observada en estudios controlados limitados, la mortalidad a 5 años de los sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva sigue siendo alta, lo que indica que existe una brecha terapéutica significativa en el tratamiento de esta enfermedad.
MCC-135 se está estudiando para evaluar su utilidad como complemento o reemplazo del tratamiento actual y para proporcionar a los sujetos una terapia específica y predecible que revertirá la remodelación del corazón enfermo y mejorará notablemente la supervivencia del sujeto. El estudio actual es un ensayo clínico exploratorio para determinar la eficacia de dos dosis y dos regímenes de dosis de MCC-135 en comparación con el placebo mediante la evaluación de la mejora en los niveles de péptido natriurético tipo b (cerebro) en plasma del sujeto, frecuencia regular (frecuencia cardíaca) variabilidad y signos y síntomas clínicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Maricopa Medical Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Medical Center
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California
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Carmichael, California, Estados Unidos, 95608
- Capitol Intervention Cardiology
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- San Diego Cardiovascular
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC & USC Medical Center
-
Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90027
- ARI Clinical Trials, Inc Arrhythmia Research & Cardiology Health Center
-
Roseville, California, Estados Unidos, 95661
- Clinical Trials Research
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Sacramento Heart & Vascular Medical Associates
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Apex Research Institute
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Cardiology Consultants PA
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Cardiology Associates of Fort Lauderdale
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
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-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30904
- Southern Clinical Research & Management
-
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Medical Group of Fort Wayne, PC
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Louisville Cardiology Medical Group, PSC
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Medical Center Cardiologist
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-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043
- Louisiana Heart Center
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Cardiac Center of Louisiana, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21114
- Cardiology Associates, Pc
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Hospital
-
Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20901
- Cardiovascular Consultants, PA
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-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusettes
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Bryan LGH Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
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New Jersey
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Millburn, New Jersey, Estados Unidos, 07041
-
Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- South Jersey Heart Group
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo General Hospital
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Fayetteville, New York, Estados Unidos, 13066
- Heart Care Center East
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Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
- Hudson Valley Clinical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Saint Vincent Catholic Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- University of Rochester
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Sterling Research Group
-
Lorain, Ohio, Estados Unidos, 44053
- North Ohio Research, Ltd.
-
Stow, Ohio, Estados Unidos, 44224
- City Cardiology Associates, Inc.
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Pennsylvania
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Flourtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19031
- Chestnut Hill Cardiology, Ltd.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29206
- Carolina Research Associates
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- The Stern Cardiovascular Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas Medical Center - Cardiologist Research Foundation
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Med-Tech Research
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Nassau Bay, Texas, Estados Unidos, 77058
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
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-
Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Cardiovascular Associates, Ltd.
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Wisconsin
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Elkhorn, Wisconsin, Estados Unidos, 53121
- Wisconsin Center for Clinical Research, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusión:
- Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados y no pueden estar embarazadas ni amamantando desde la selección durante la duración del estudio.
- Tener un diagnóstico clínico compatible con insuficiencia cardíaca congestiva, de al menos 6 meses de evolución y clínicamente estable durante el último mes.
- Tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo menor o igual al 40%.
- Tiene niveles de péptido natriurético tipo b (cerebro) en plasma mayores o iguales a 200 pg/ml en la selección.
Cumplir los siguientes requisitos para la medicación concomitante actual:
- Debe estar usando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o una terapia con antagonistas del receptor de la angiotensina II durante al menos 1 mes antes de la visita de selección.
- Si usa bloqueadores beta, debe haber comenzado el tratamiento al menos 4 meses antes de la visita de selección.
- Todos los demás medicamentos cardíacos deben haberse introducido al menos un mes antes de la visita de selección.
Exclusión:
Insuficiencia cardíaca principalmente debido a:
- Enfermedad valvular obstructiva
- Mal funcionamiento de una válvula cardíaca artificial
- Cardiopatía congénita
- enfermedad pericárdica
- Enfermedad tiroidea no controlada
- Amilosis
- Enfermedad pulmonar grave
- Miocardiopatía restrictiva u obstructiva
- Miocarditis activa conocida
- Insuficiencia cardíaca terminal o en lista de espera para trasplante.
- Bloqueo auriculoventricular excepto bloqueo auriculoventricular de primer grado.
- Antecedentes de taquicardia ventricular sostenida actual o actual.
- Sujetos con fibrilación auricular y/o que requieran marcapasos (incluyendo marcapasos biventricular).
- Presencia de embolismo pulmonar.
- Infarto agudo de miocardio, angina inestable, revascularización coronaria o cirugía mayor durante las últimas 6 semanas antes de la selección.
- Episodio de síncope o paro cardíaco durante las últimas 6 semanas antes de la selección.
Requiriendo tratamiento con las siguientes terapias:
- Antiarrítmicos (se permiten amiodarona/bloqueadores beta)
- Sensibilizantes de calcio
- Catecolaminas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Está participando actualmente en otro estudio de investigación o que ha participado en un estudio de investigación (incluido MCC-135) durante los 2 meses anteriores a la visita de selección
- Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol, según lo definido por los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4ª edición, en los últimos dos años.
- Tiene una disfunción o enfermedad renal significativa, de moderada a grave, confirmada por una creatinina sérica superior a 2 mg/dl (180 micromol/L).
- Los niveles séricos de potasio al ingreso se confirmaron por debajo de 3,5 mmol/l.
- Enfermedad pulmonar primaria sintomática grave conocida en los últimos 5 años, p. asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Enfermedad grave concurrente (incluidas enfermedades hepáticas, metabólicas u otras enfermedades sistémicas significativas) o cualquier condición médica que, en opinión del investigador, podría comprometer la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio.
- Antecedentes de alergias a múltiples medicamentos o con una alergia conocida al fármaco del estudio o a cualquier medicamento relacionado químicamente con el fármaco del estudio.
- Personas con obesidad mórbida.
Está obligado a tomar o tiene la intención de seguir tomando cualquier medicamento no permitido, cualquier medicamento recetado, tratamiento a base de hierbas o medicamento de venta libre que pueda interferir con la evaluación del medicamento del estudio, incluidos:
- Antiarrítmicos (se permiten amiodarona/bloqueadores beta)
- Sensibilizantes de calcio
- Catecolaminas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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MCC-135 comprimidos equivalentes a placebo, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas
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EXPERIMENTAL: MCC-135 50 mg dos veces al día
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MCC-135 50 mg, tabletas, por vía oral, dos veces al día hasta por 12 semanas
MCC-135 100 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas
MCC-135 200 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas
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EXPERIMENTAL: MCC-135 100 mg una vez al día
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MCC-135 50 mg, tabletas, por vía oral, dos veces al día hasta por 12 semanas
MCC-135 100 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas
MCC-135 200 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas
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EXPERIMENTAL: MCC-135 200 mg una vez al día
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MCC-135 50 mg, tabletas, por vía oral, dos veces al día hasta por 12 semanas
MCC-135 100 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas
MCC-135 200 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en los niveles séricos de péptido natriurético cerebral
Periodo de tiempo: En Visita Final.
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En Visita Final.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario de Minnesota sobre personas que viven con insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: En Visita Final.
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En Visita Final.
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Variabilidad de la frecuencia regular (frecuencia cardíaca) medida mediante monitorización Holter de 24 horas
Periodo de tiempo: En Visita Final.
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En Visita Final.
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Estado de progresión de la enfermedad medido por la clase de la New York Heart Association
Periodo de tiempo: En Visita Final.
|
En Visita Final.
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Estado de progresión de la enfermedad medido por el estado clínico global
Periodo de tiempo: En Visita Final.
|
En Visita Final.
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Estado de progresión de la enfermedad medido por Clinical Composite
Periodo de tiempo: En Visita Final.
|
En Visita Final.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2003
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2002
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de noviembre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de febrero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-02-TL-MCC135-001
- U1111-1127-6077 (REGISTRO: WHO)
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