Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van eenmaal- en tweemaaldaagse doses MCC-135 bij proefpersonen met congestief hartfalen.
31 januari 2012 bijgewerkt door: Takeda
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, verkennende, placebogecontroleerde fase II-studie van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van MCC-135, waarin QD-doses worden vergeleken met BID-doses bij proefpersonen met congestief hartfalen, NYHA-klasse II/III
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van twee verschillende doses MCC-135, eenmaal daags (QD) of tweemaal daags (BID), op de ziektetoestand en de kwaliteit van leven bij proefpersonen met congestief hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen jaren is het nut van angiotensine-converterend-enzymremmers en vasodilatatoren, evenals bètablokkers, gerealiseerd bij de behandeling van hartfalen. Klinische onderzoeken in meerdere centra hebben enig voordeel aangetoond van angiotensine-converterende enzymremmers op de morbiditeit en mortaliteit van patiënten met hartfalen, en artsen schrijven ook angiotensine-converterende enzymremmers voor voor de eerste behandeling van patiënten met linkerventrikeldisfunctie. Sommige proefpersonen reageren niet op angiotensine-converterend-enzymremmers en intolerantie voor deze verbindingen is ook waargenomen. Ondanks de significante vermindering van de mortaliteit die is waargenomen in beperkte gecontroleerde onderzoeken, blijft de vijfjaarsmortaliteit van proefpersonen met congestief hartfalen hoog, wat erop wijst dat er een aanzienlijke therapeutische leemte is in de behandeling van deze ziekte.
MCC-135 wordt bestudeerd om het nut ervan te beoordelen als aanvulling op of vervanging van de huidige behandeling en om proefpersonen een specifieke en voorspelbare therapie te bieden die de hermodellering van het zieke hart zal omkeren en de overleving van de proefpersoon aanzienlijk zal verbeteren. De huidige studie is een verkennend klinisch onderzoek om de werkzaamheid van twee doses en twee dosisregimes van MCC-135 te bepalen in vergelijking met placebo door de verbetering van de plasma-b-type (hersen) natriuretische peptideniveaus van de proefpersoon, regelmatige snelheid (hartslag) te evalueren. variabiliteit en klinische tekenen en symptomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
204
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
- Maricopa Medical Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona Medical Center
-
-
California
-
Carmichael, California, Verenigde Staten, 95608
- Capitol Intervention Cardiology
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
- San Diego Cardiovascular
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- LAC & USC Medical Center
-
Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90027
- ARI Clinical Trials, Inc Arrhythmia Research & Cardiology Health Center
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- Clinical Trials Research
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Sacramento Heart & Vascular Medical Associates
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- University of California San Diego
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Apex Research Institute
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
- Cardiology Consultants PA
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Cardiology Associates of Fort Lauderdale
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Cardiovascular Center of Sarasota
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30904
- Southern Clinical Research & Management
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Medical Group of Fort Wayne, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Louisville Cardiology Medical Group, PSC
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Medical Center Cardiologist
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Verenigde Staten, 70043
- Louisiana Heart Center
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
- New Orleans Center for Clinical Research
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
- Cardiac Center of Louisiana, LLC
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21114
- Cardiology Associates, Pc
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Hospital
-
Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten, 20901
- Cardiovascular Consultants, PA
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- University of Massachusettes
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Bryan LGH Heart Institute
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
-
New Jersey
-
Millburn, New Jersey, Verenigde Staten, 07041
-
Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
- South Jersey Heart Group
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
- Buffalo General Hospital
-
Fayetteville, New York, Verenigde Staten, 13066
- Heart Care Center East
-
Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
- Hudson Valley Clinical Research
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10011
- Saint Vincent Catholic Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Sterling Research Group
-
Lorain, Ohio, Verenigde Staten, 44053
- North Ohio Research, Ltd.
-
Stow, Ohio, Verenigde Staten, 44224
- City Cardiology Associates, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Flourtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19031
- Chestnut Hill Cardiology, Ltd.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29206
- Carolina Research Associates
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- The Stern Cardiovascular Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Cardiovascular Research Institute of Dallas Medical Center - Cardiologist Research Foundation
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
- Med-Tech Research
-
Nassau Bay, Texas, Verenigde Staten, 77058
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Tyler Cardiovascular Consultants
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
- Cardiovascular Associates, Ltd.
-
-
Wisconsin
-
Elkhorn, Wisconsin, Verenigde Staten, 53121
- Wisconsin Center for Clinical Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
opname:
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief zijn, moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie en mogen tijdens de duur van het onderzoek niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Een klinische diagnose hebben die consistent is met congestief hartfalen, van ten minste 6 maanden en klinisch stabiel gedurende de laatste maand.
- Heeft een linkerventrikelejectiefractie van minder dan of gelijk aan 40%.
- Heeft plasma-b-type (hersen) natriuretisch peptideniveaus hoger dan of gelijk aan 200 pg/ml bij screening.
Voldoen aan de volgende vereisten voor huidige gelijktijdige medicatie:
- Moet gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek een angiotensine-converterende enzymremmer of angiotensine II-receptorantagonistentherapie gebruiken.
- Bij gebruik van bètablokkers minimaal 4 maanden voor het screeningsbezoek met de behandeling zijn begonnen.
- Alle overige hartmedicatie moet minimaal een maand voor het screeningsbezoek zijn ingevoerd.
Uitsluiting:
Hartfalen voornamelijk als gevolg van:
- Obstructieve klepziekte
- Defecte kunstmatige hartklep
- Aangeboren hartafwijkingen
- Pericardiale ziekte
- Ongecontroleerde schildklierziekte
- amyloïdose
- Ernstige longziekte
- Restrictieve of obstructieve cardiomyopathie
- Bekende actieve myocarditis
- Terminaal hartfalen of op wachtlijst voor transplantatie.
- Atrioventriculair blok behalve eerstegraads atrioventriculair blok.
- Een voorgeschiedenis van of momenteel aanhoudende ventriculaire tachycardie.
- Proefpersonen met atriumfibrilleren en/of die pacemakers nodig hebben (inclusief biventriculaire stimulatie).
- Aanwezigheid van longembolie.
- Acuut myocardinfarct, instabiele angina pectoris, coronaire revascularisatie of grote operatie in de laatste 6 weken voorafgaand aan de screening.
- Episode van syncope of hartstilstand gedurende de laatste 6 weken voorafgaand aan de screening.
Behandeling met de volgende therapieën nodig:
- Antiaritmica (amiodaron/bètablokkers zijn toegestaan)
- Calcium sensibilisatoren
- Catecholaminen
- Fosfodiësteraseremmers
- Neemt momenteel deel aan een andere onderzoekende studie of heeft deelgenomen aan een onderzoekende studie (inclusief MCC-135) gedurende de 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Heeft in de afgelopen twee jaar een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik, zoals gedefinieerd in de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-4th edition.
- Heeft een significante, matig-ernstige nierfunctiestoornis of -ziekte, bevestigd door serumcreatinine van meer dan 2 mg/dl (180 micromol/l).
- Serumkaliumspiegels bij binnenkomst bevestigd onder 3,5 mmol/L.
- Bekende ernstige symptomatische primaire longziekte in de afgelopen 5 jaar, b.v. astma, chronische obstructieve longziekte.
- Gelijktijdige ernstige ziekte (inclusief significante lever-, metabole of andere systemische ziekte) of een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon of hun succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar zou kunnen brengen.
- Voorgeschiedenis van meerdere geneesmiddelenallergieën of met een bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een geneesmiddel dat chemisch verwant is aan het onderzoeksgeneesmiddel.
- Personen die morbide obesitas hebben.
Is verplicht om niet-toegestane medicatie, voorgeschreven medicatie, kruidenbehandeling of vrij verkrijgbare medicatie in te nemen of is van plan dit te blijven gebruiken die de beoordeling van de studiemedicatie kan verstoren, waaronder:
- Antiaritmica (amiodaron/bètablokkers zijn toegestaan)
- Calcium sensibilisatoren
- Catecholaminen
- Fosfodiësteraseremmers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
MCC-135 placebo-matching tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: MCC-135 50 mg tweemaal daags
|
MCC-135 50 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags gedurende maximaal 12 weken
MCC-135 100 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken
MCC-135 200 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: MCC-135 100 mg eenmaal daags
|
MCC-135 50 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags gedurende maximaal 12 weken
MCC-135 100 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken
MCC-135 200 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: MCC-135 200 mg eenmaal daags
|
MCC-135 50 mg, tabletten, oraal, tweemaal daags gedurende maximaal 12 weken
MCC-135 100 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken
MCC-135 200 mg, tabletten, oraal, eenmaal daags gedurende maximaal 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumspiegels van natriuretisch peptide in de hersenen
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek.
|
Bij laatste bezoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de vragenlijstscore voor leven met hartfalen in Minnesota
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek.
|
Bij laatste bezoek.
|
|
Regelmatige frequentievariabiliteit (hartslag), zoals gemeten door 24-uurs Holter-monitoring
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek.
|
Bij laatste bezoek.
|
|
Ziekteprogressiestatus gemeten door de New York Heart Association-klasse
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek.
|
Bij laatste bezoek.
|
|
Ziekteprogressiestatus gemeten door Global Clinical Status
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek.
|
Bij laatste bezoek.
|
|
Ziekteprogressiestatus gemeten door Clinical Composite
Tijdsspanne: Bij laatste bezoek.
|
Bij laatste bezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2002
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2003
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2002
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 november 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 februari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-02-TL-MCC135-001
- U1111-1127-6077 (REGISTRATIE: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .