進行性乳がんの治療におけるレトロゾールとティピファルニブまたはプラセボの併用に関する研究
抗エストロゲン療法後の進行性乳がんの治療におけるレトロゾールとファルネシルトランスフェラーゼ阻害剤ZARNESTRA TM (R115777)およびレトロゾールとプラセボのランダム化盲検第2相試験。
この研究の目的は、標準的なレトロゾール療法にチピファルニブを追加することで、レトロゾールとプラセボを併用した場合と比較して、がんの治療に対する反応が改善するかどうかを判断することです。
ティピファルニブは、ファルネシル トランスフェラーゼ阻害剤 (FTI) と呼ばれる薬物のクラスに属します。
がん細胞を増殖させるタンパク質をブロックします。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究には、進行性乳癌患者の 2 つのグループが含まれます。
1 つのグループ (全患者の 2/3) は、レトロゾールと呼ばれる別の抗がん剤と組み合わせてチピファルニブを服用し、もう 1 つのグループ (全患者の 1/3) は、レトロゾールとプラセボ (体内で与えられる不活性物質) を服用します。本物の薬と同じ形）。
これら 2 つのグループのいずれかに割り当てられるのは、偶然です (コインを投げるように)。
必要が生じない限り、患者も研究スタッフも、患者がレトロゾールと共にチピファルニブを投与されているかどうかを知りません。
2つのグループ間の比較は、確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した患者に対して行われます。
無作為化日と疾患進行の最も早い日との間の間隔も評価される。
この研究には、安全性と忍容性の評価が含まれます。
患者は、この試験への参加が最低 4 ～ 8 週間続くことを期待する必要があります。
彼らの参加は、彼らの病気が治療にどのように反応するかに応じて、数ヶ月または1年以上続く可能性があります.
研究治療を完了した後、患者は治療終了訪問に参加するように求められ、その後、投薬を中止してから4〜6週間後に治療後のフォローアップ訪問に参加するよう求められます。
患者は、1 日 1 回 2.5 mg のレトロゾールと 1 日 2 回のチピファルニブに一致するプラセボ、または 1 日 1 回 2.5 mg のレトロゾールと 1 日 2 回の 300 mg のチピファルニブによる治療に無作為に割り当てられます。
チピフラニブと対応するプラセボの両方が、21 日間の治療とその後の 7 日間の休息の 28 日サイクルで投与されます。
すべての患者は、レトロゾールによる継続的な治療を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ
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Tyler、Texas、アメリカ
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Huddersfield、イギリス
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Leeds、イギリス
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London、イギリス
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Manchester、イギリス
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Newcastle Upon Tyne、イギリス
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Sutton、イギリス
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Den Haag、オランダ
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Bordeaux Cedex、フランス
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Clermont Ferrand Cedex 1、フランス
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Montpellier Cedex 5 N/A、フランス
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Rennes Cedex、フランス
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Saint Herblain、フランス
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス
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Brussel、ベルギー
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Leuven、ベルギー
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Moscow、ロシア連邦
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Moscow N/A、ロシア連邦
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St Petersburg、ロシア連邦
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St Petersburg N/A、ロシア連邦
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 局所進行、手術不能な局所領域再発、または転移性乳がん
- エストロゲンおよび/またはプロゲステロン陽性疾患
- 抗エストロゲン療法後の疾患の進行
- 測定可能な疾患
- 閉経後
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0、1、または 2。
除外基準:
- 抗エストロゲン療法以外の以前の内分泌療法
- 2 つ以上の化学療法レジメンの前歴
- ファルネシルトランスフェラーゼ阻害剤による以前の治療
- 急速に進行する生命を脅かす転移の存在
- 併用抗がん治療
- 過去5年以内の他の悪性腫瘍
- 症候性末梢神経障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された患者について、2つの治療群間の比較が行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
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有効性は、疾患の進行までの時間によって評価されます。治療失敗までの時間;反応の持続時間;臨床的利益;臨床効果の持続期間;生存時間。この研究には、安全性と忍容性の評価が含まれます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年9月1日
一次修了 (実際)
2005年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2002年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年11月27日
最初の投稿 (見積もり)
2002年11月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月31日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。