Studie van letrozol plus tipifarnib of placebo bij de behandeling van gevorderde borstkanker
31 januari 2013 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Een gerandomiseerde, geblindeerde, fase 2-studie van letrozol plus de farnesyltransferaseremmer ZARNESTRA TM (R115777) en letrozol plus placebo bij de behandeling van gevorderde borstkanker na anti-oestrogeentherapie.
Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van tipifarnib aan de standaardbehandeling met letrozol leidt tot een betere respons op de behandeling van uw kanker in vergelijking met letrozol plus een placebo.
Tipifarnib behoort tot een klasse geneesmiddelen die Farnesyltransferaseremmers (FTI) worden genoemd.
Het blokkeert eiwitten die kankercellen laten groeien.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie omvat twee groepen patiënten met gevorderde borstkanker.
De ene groep (2/3e van alle patiënten) krijgt tipifarnib in combinatie met een ander middel tegen kanker, letrozol genaamd, en de andere groep (1/3e van alle patiënten) krijgt letrozol plus een placebo (een inactieve stof die in dezelfde vorm als een echt medicijn).
De toewijzing aan een van deze twee groepen is toevallig (zoals het opgooien van een munt).
Tenzij de noodzaak zich voordoet, zullen noch de patiënt, noch het onderzoekspersoneel weten of de patiënt tipifarnib met letrozol krijgt.
Er zullen vergelijkingen tussen de twee groepen worden gemaakt voor patiënten die een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) hebben bereikt.
Het interval tussen de datum van randomisatie en de vroegste datum van ziekteprogressie zal ook worden beoordeeld.
De studie zal evaluaties van veiligheid en verdraagbaarheid omvatten.
Patiënten mogen verwachten dat hun deelname aan dit onderzoek minimaal 4 tot 8 weken zal duren.
Hun deelname kan enkele maanden of langer dan een jaar duren, afhankelijk van hoe hun ziekte reageert op de behandeling.
Na voltooiing van de studiebehandeling zullen patiënten worden gevraagd om deel te nemen aan een bezoek aan het einde van de behandeling en vervolgens aan een follow-upbezoek na de behandeling 4 tot 6 weken na het stoppen van de medicatie.
Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een behandeling met ofwel 2,5 mg letrozol eenmaal daags plus placebo om tipifarnib tweemaal daags te evenaren, of 2,5 mg letrozol eenmaal daags plus 300 mg tipifarnib tweemaal daags.
Zowel tipifranib als een bijpassende placebo worden gegeven in cycli van 28 dagen van 21 dagen behandeling gevolgd door 7 dagen rust.
Alle patiënten zullen een continue behandeling met letrozol krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussel, België
-
Leuven, België
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrijk
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrijk
-
Montpellier Cedex 5 N/A, Frankrijk
-
Rennes Cedex, Frankrijk
-
Saint Herblain, Frankrijk
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk
-
-
-
-
-
Den Haag, Nederland
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
-
Moscow N/A, Russische Federatie
-
St Petersburg, Russische Federatie
-
St Petersburg N/A, Russische Federatie
-
-
-
-
-
Huddersfield, Verenigd Koninkrijk
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
-
London, Verenigd Koninkrijk
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lokaal gevorderde, inoperabele locoregionaal terugkerende of uitgezaaide borstkanker
- Oestrogeen- en/of progesteron-positieve ziekte
- Progressie van de ziekte na anti-oestrogeentherapie
- Meetbare ziekte
- Postmenopauzaal
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere endocriene therapie, anders dan anti-oestrogeentherapie
- Meer dan 1 eerder chemotherapieschema
- Eerdere therapie met farnesyltransferaseremmer
- Aanwezigheid van snel voortschrijdende, levensbedreigende metastasen
- Gelijktijdige behandeling tegen kanker
- Andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar
- Symptomatische perifere neuropathie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Er zullen vergelijkingen tussen de twee behandelingsgroepen worden gemaakt voor patiënten die een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) hebben bereikt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Effectiviteit zal worden beoordeeld aan de hand van de tijd tot ziekteprogressie; tijd tot falen van de behandeling; duur van reactie; klinisch voordeel; duur van klinisch voordeel; overlevingstijd. De studie zal evaluaties van veiligheid en verdraagbaarheid omvatten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2002
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2005
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2002
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2002
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 november 2002
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR004030
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .