Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Letrozol Plus Tipifarnib eller Placebo i behandlingen af ​​avanceret brystkræft

31. januar 2013 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Et randomiseret, blindet fase 2-studie af Letrozol Plus Farnesyl Transferase-hæmmeren ZARNESTRA TM (R115777) og Letrozol Plus Placebo i behandlingen af ​​avanceret brystkræft efter antiøstrogenterapi.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tilføjelsen af ​​tipifarnib til standard letrozolbehandling fører til en bedre respons på behandlingen af ​​din cancer sammenlignet med letrozol plus placebo. Tipifarnib tilhører en klasse af lægemidler kaldet Farnesyl Transferase Inhibitors (FTI). Det blokerer proteiner, der får kræftceller til at vokse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse involverer to grupper af patienter med fremskreden brystkræft. En gruppe (2/3 af alle patienter) vil tage tipifarnib i kombination med et andet kræftlægemiddel kaldet letrozol, og den anden gruppe (1/3 af alle patienter) vil tage letrozol plus placebo (et inaktivt stof givet i samme form som et rigtigt stof). Tildelingen til en af ​​disse to grupper vil være tilfældigt (som at vende en mønt). Medmindre behovet opstår, vil hverken patienten eller undersøgelsespersonalet vide, om patienten får tipifarnib sammen med letrozol. Sammenligninger mellem de to grupper vil blive foretaget for patienter, der har opnået en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Intervallet mellem datoen for randomisering og den tidligste dato for sygdomsprogression vil også blive vurderet. Undersøgelsen vil omfatte evalueringer af sikkerhed og tolerabilitet. Patienter bør forvente, at deres deltagelse i dette forsøg varer mindst 4 til 8 uger. Deres deltagelse kan fortsætte i flere måneder eller mere end et år, afhængigt af hvordan deres sygdom reagerer på behandlingen. Efter afsluttet undersøgelsesbehandling vil patienterne blive bedt om at deltage i et afslutningsbesøg og derefter et opfølgningsbesøg efter behandlingen 4 til 6 uger efter, at medicinen er stoppet. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt behandling med enten 2,5 mg letrozol én gang dagligt plus placebo for at matche tipifarnib to gange dagligt, eller 2,5 mg letrozol én gang dagligt plus 300 mg tipifarnib to gange dagligt. Både tipifranib og matchende placebo vil blive givet i 28-dages cyklusser af 21 dages behandling efterfulgt af 7 dages hvile. Alle patienter vil modtage kontinuerlig behandling med letrozol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Moscow N/A, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg N/A, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Huddersfield, Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
      • Sutton, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrig
      • Montpellier Cedex 5 N/A, Frankrig
      • Rennes Cedex, Frankrig
      • Saint Herblain, Frankrig
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig
  • Holland
      • Den Haag, Holland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden, inoperabel lokoregionalt-tilbagevendende eller metastatisk brystkræft
  • Østrogen og/eller progesteron positiv sygdom
  • Progression af sygdom efter antiøstrogenbehandling
  • Målbar sygdom
  • Postmenopausal
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere endokrin behandling, bortset fra antiøstrogenbehandling
  • Mere end 1 tidligere kemoterapibehandling
  • Tidligere behandling med farnesyltransferasehæmmer
  • Tilstedeværelse af hurtigt progressive, livstruende metastaser
  • Samtidig kræftbehandling
  • Anden malignitet inden for de seneste 5 år
  • Symptomatisk perifer neuropati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammenligninger mellem de to behandlingsgrupper vil blive foretaget for patienter, der har opnået en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektiviteten vil blive vurderet efter tid til sygdomsprogression; tid til behandlingssvigt; varighed af respons; klinisk fordel; varigheden af ​​klinisk fordel; overlevelsestid. Undersøgelsen vil omfatte evalueringer af sikkerhed og tolerabilitet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2005

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2002

Først opslået (SKØN)

28. november 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR004030

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med ZARNESTRA, tipifarnib, R115777

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner