진행성 유방암 치료에서 Letrozole + Tipifarnib 또는 위약 연구
2013년 1월 31일 업데이트: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
항에스트로겐 요법 후 진행된 유방암 치료에서 Letrozole과 Farnesyl Transferase 억제제 ZARNESTRA TM(R115777) 및 Letrozole Plus 위약에 대한 무작위, 맹검, 2상 연구.
이 연구의 목적은 표준 레트로졸 요법에 티피파르닙을 추가하면 레트로졸과 위약을 병용하는 것과 비교하여 암 치료에 더 나은 반응을 보이는지 확인하는 것입니다.
Tipifarnib은 FTI(Farnesyl Transferase Inhibitors)라는 약물 계열에 속합니다.
암세포가 자라게 하는 단백질을 차단합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구에는 두 그룹의 진행성 유방암 환자가 포함됩니다.
한 그룹(모든 환자의 2/3)은 티피파르닙을 레트로졸이라는 다른 항암제와 함께 복용하고, 다른 그룹(모든 환자의 1/3)은 레트로졸과 위약을 함께 복용합니다. 실제 약물과 동일한 형태).
이 두 그룹 중 하나에 대한 할당은 우연히(동전 던지기와 같이) 이루어집니다.
필요가 발생하지 않는 한, 환자나 연구 직원 모두 환자가 레트로졸과 함께 티피파르닙을 받고 있는지 여부를 알 수 없습니다.
두 그룹 간의 비교는 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자에 대해 이루어집니다.
무작위화 날짜와 질병 진행의 가장 빠른 날짜 사이의 간격도 평가됩니다.
이 연구에는 안전성과 내약성에 대한 평가가 포함될 것입니다.
환자는 이 시험에 참여하는 기간이 최소 4주에서 8주 정도 지속될 것으로 예상해야 합니다.
그들의 참여는 질병이 치료에 어떻게 반응하는지에 따라 몇 달 또는 1년 이상 계속될 수 있습니다.
연구 치료를 완료한 후, 환자는 치료 종료 방문에 참석하도록 요청을 받고 약물을 중단한 후 4~6주 후에 치료 후 추적 방문을 하게 됩니다.
환자는 2.5mg 레트로졸 1일 1회 + 위약 티피파니브 1일 2회 또는 2.5mg 레트로졸 1일 1회 + 300mg 티피파르닙 1일 2회 치료에 무작위로 배정됩니다.
티피프라닙과 일치하는 위약은 모두 21일 치료 후 7일 휴식의 28일 주기로 제공됩니다.
모든 환자는 레트로졸로 지속적인 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Den Haag, 네덜란드
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Moscow, 러시아 연방
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Moscow N/A, 러시아 연방
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St Petersburg, 러시아 연방
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St Petersburg N/A, 러시아 연방
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Florida
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Miami, Florida, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국
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Tyler, Texas, 미국
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Brussel, 벨기에
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Leuven, 벨기에
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Huddersfield, 영국
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Leeds, 영국
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London, 영국
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Manchester, 영국
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Newcastle Upon Tyne, 영국
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Sutton, 영국
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Bordeaux Cedex, 프랑스
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Clermont Ferrand Cedex 1, 프랑스
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Montpellier Cedex 5 N/A, 프랑스
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Rennes Cedex, 프랑스
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Saint Herblain, 프랑스
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Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 국소 진행성, 수술 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 유방암
- 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 양성 질환
- 항에스트로겐 치료 후 질병의 진행
- 측정 가능한 질병
- 폐경기
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
제외 기준:
- 항에스트로겐 요법 이외의 이전 내분비 요법
- 1개 이상의 이전 화학 요법 요법
- 파르네실 트랜스퍼라제 억제제를 사용한 이전 요법
- 빠르게 진행되는 생명을 위협하는 전이의 존재
- 동시 항암 치료
- 지난 5년 이내의 기타 악성종양
- 증상이 있는 말초신경병증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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두 치료 그룹 간의 비교는 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자에 대해 이루어질 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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효과는 질병 진행까지의 시간에 의해 평가될 것이다; 치료 실패 시간; 응답 기간; 임상적 이득; 임상 혜택 기간; 생존 시간. 이 연구에는 안전성과 내약성에 대한 평가가 포함될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2002년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
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