Estudio de letrozol más tipifarnib o placebo en el tratamiento del cáncer de mama avanzado

Este estudio clínico involucra a dos grupos de pacientes con cáncer de mama avanzado. Un grupo (2/3 de todos los pacientes) tomará tipifarnib en combinación con otro medicamento contra el cáncer llamado letrozol, y el otro grupo (1/3 de todos los pacientes) tomará letrozol más un placebo (una sustancia inactiva que se administra en la misma forma que una droga real). La asignación a uno de estos dos grupos será por casualidad (como lanzar una moneda). A menos que surja la necesidad, ni el paciente ni el personal del estudio sabrán si el paciente está recibiendo tipifarnib con letrozol. Se realizarán comparaciones entre los dos grupos para los pacientes que hayan logrado una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (PR) confirmadas. También se evaluará el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha más temprana de progresión de la enfermedad. El estudio incluirá evaluaciones de seguridad y tolerabilidad. Los pacientes deben esperar que su participación en este ensayo dure un mínimo de 4 a 8 semanas. Su participación podría continuar durante varios meses o más de un año, dependiendo de cómo responda su enfermedad al tratamiento. Después de completar el tratamiento del estudio, se les pedirá a los pacientes que asistan a una visita de finalización del tratamiento y luego a una visita de seguimiento posterior al tratamiento de 4 a 6 semanas después de suspender el medicamento. Los pacientes serán asignados al azar al tratamiento con 2,5 mg de letrozol una vez al día más placebo para igualar tipifarnib dos veces al día, o 2,5 mg de letrozol una vez al día más 300 mg de tipifarnib dos veces al día. Tanto tipifranib como el placebo correspondiente se administrarán en ciclos de 28 días de 21 días de tratamiento seguidos de 7 días de descanso. Todos los pacientes recibirán tratamiento continuo con letrozol.