Étude du létrozole plus tipifarnib ou d'un placebo dans le traitement du cancer du sein avancé
31 janvier 2013 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Une étude randomisée, en aveugle, de phase 2 sur le létrozole plus l'inhibiteur de la farnésyl transférase ZARNESTRA TM (R115777) et le létrozole plus placebo dans le traitement du cancer du sein avancé après un traitement anti-œstrogénique.
Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout de tipifarnib au traitement standard par le létrozole conduit à une meilleure réponse au traitement de votre cancer par rapport au létrozole plus un placebo.
Le tipifarnib appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la farnésyl transférase (FTI).
Il bloque les protéines qui font croître les cellules cancéreuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude clinique implique deux groupes de patientes atteintes d'un cancer du sein avancé.
Un groupe (2/3 de tous les patients) prendra du tipifarnib en association avec un autre médicament anticancéreux appelé létrozole, et l'autre groupe (1/3 de tous les patients) prendra du létrozole plus un placebo (une substance inactive administrée en la même forme qu'un vrai médicament).
L'affectation à l'un de ces deux groupes se fera par hasard (comme lancer une pièce).
À moins que le besoin ne s'en fasse sentir, ni le patient ni le personnel de l'étude ne sauront si le patient reçoit du tipifarnib avec le létrozole.
Des comparaisons entre les deux groupes seront faites pour les patients qui ont obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée.
L'intervalle entre la date de randomisation et la première date de progression de la maladie sera également évalué.
L'étude comprendra des évaluations de l'innocuité et de la tolérabilité.
Les patients doivent s'attendre à ce que leur participation à cet essai dure au moins 4 à 8 semaines.
Leur participation pourrait se poursuivre pendant plusieurs mois ou au-delà d'un an, selon la façon dont leur maladie répond au traitement.
Après avoir terminé le traitement de l'étude, les patients seront invités à assister à une visite de fin de traitement, puis à une visite de suivi post-traitement 4 à 6 semaines après l'arrêt du traitement.
Les patients seront randomisés pour recevoir soit 2,5 mg de létrozole une fois par jour plus un placebo pour correspondre au tipifarnib deux fois par jour, soit 2,5 mg de létrozole une fois par jour plus 300 mg de tipifarnib deux fois par jour.
Le tipifranib et le placebo correspondant seront administrés en cycles de 28 jours de 21 jours de traitement suivis de 7 jours de repos.
Tous les patients recevront un traitement continu au létrozole.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussel, Belgique
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Leuven, Belgique
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Bordeaux Cedex, France
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Clermont Ferrand Cedex 1, France
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Montpellier Cedex 5 N/A, France
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Rennes Cedex, France
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Saint Herblain, France
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Vandoeuvre Les Nancy, France
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Moscow, Fédération Russe
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Moscow N/A, Fédération Russe
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St Petersburg, Fédération Russe
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St Petersburg N/A, Fédération Russe
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Den Haag, Pays-Bas
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Huddersfield, Royaume-Uni
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Leeds, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni
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Manchester, Royaume-Uni
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
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Sutton, Royaume-Uni
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis
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Tyler, Texas, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein localement avancé, récidivant loco-régional inopérable ou métastatique
- Maladie positive aux œstrogènes et/ou à la progestérone
- Progression de la maladie après un traitement anti-œstrogénique
- Maladie mesurable
- Postménopause
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
Critère d'exclusion:
- Thérapie endocrinienne antérieure, autre que la thérapie anti-œstrogène
- Plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de la farnésyl transférase
- Présence de métastases rapidement progressives et potentiellement mortelles
- Traitement anticancéreux concomitant
- Autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années
- Neuropathie périphérique symptomatique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Des comparaisons entre les deux groupes de traitement seront effectuées pour les patients qui ont obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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L'efficacité sera évaluée en fonction du temps jusqu'à la progression de la maladie ; délai avant l'échec du traitement ; durée de la réponse ; bénéfice clinique ; durée du bénéfice clinique ; temps de survie. L'étude comprendra des évaluations de l'innocuité et de la tolérabilité.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2002
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2005
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2002
Première publication (ESTIMATION)
28 novembre 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
1 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR004030
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