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Studio di Letrozole Plus Tipifarnib o Placebo nel trattamento del carcinoma mammario avanzato

31 gennaio 2013 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio randomizzato, in cieco, di fase 2 su letrozolo più l'inibitore della farnesil transferasi ZARNESTRA TM (R115777) e letrozolo più placebo nel trattamento del carcinoma mammario avanzato dopo terapia antiestrogenica.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di tipifarnib alla terapia standard con letrozolo porta a una migliore risposta al trattamento per il cancro rispetto al letrozolo più un placebo. Tipifarnib appartiene a una classe di farmaci chiamati inibitori della farnesil transferasi (FTI). Blocca le proteine ​​che fanno crescere le cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico coinvolge due gruppi di pazienti con carcinoma mammario avanzato. Un gruppo (2/3 di tutti i pazienti) assumerà tipifarnib in combinazione con un altro farmaco antitumorale chiamato letrozolo, e l'altro gruppo (1/3 di tutti i pazienti) assumerà letrozolo più un placebo (una sostanza inattiva somministrata in la stessa forma di una vera droga). L'assegnazione a uno di questi due gruppi sarà casuale (come il lancio di una moneta). A meno che non se ne presenti la necessità, né il paziente né il personale dello studio sapranno se il paziente sta ricevendo tipifarnib con il letrozolo. Verranno effettuati confronti tra i due gruppi per i pazienti che hanno ottenuto una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR). Verrà inoltre valutato l'intervallo tra la data di randomizzazione e la prima data di progressione della malattia. Lo studio includerà valutazioni di sicurezza e tollerabilità. I pazienti devono aspettarsi che la loro partecipazione a questo studio duri almeno da 4 a 8 settimane. La loro partecipazione potrebbe continuare per diversi mesi o oltre un anno, a seconda di come la loro malattia risponde al trattamento. Dopo aver completato il trattamento in studio, ai pazienti verrà chiesto di partecipare a una visita di fine trattamento e quindi a una visita di follow-up post-trattamento da 4 a 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al trattamento con 2,5 mg di letrozolo una volta al giorno più placebo per abbinare tipifarnib due volte al giorno o 2,5 mg di letrozolo una volta al giorno più 300 mg di tipifarnib due volte al giorno. Sia il tipifranib che il placebo corrispondente verranno somministrati in cicli di 28 giorni di 21 giorni di trattamento seguiti da 7 giorni di riposo. Tutti i pazienti riceveranno un trattamento continuo con letrozolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussel, Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Moscow N/A, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • St Petersburg N/A, Federazione Russa
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francia
      • Montpellier Cedex 5 N/A, Francia
      • Rennes Cedex, Francia
      • Saint Herblain, Francia
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia
  • Olanda
      • Den Haag, Olanda
  • Regno Unito
      • Huddersfield, Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
      • Sutton, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Tyler, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario localmente avanzato, inoperabile loco-regionale-ricorrente o metastatico
  • Malattia positiva per estrogeni e/o progesterone
  • Progressione della malattia dopo terapia antiestrogenica
  • Malattia misurabile
  • Postmenopausa
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2.

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia endocrina, diversa dalla terapia antiestrogenica
  • Più di 1 precedente regime chemioterapico
  • Terapia precedente con inibitore della farnesil transferasi
  • Presenza di metastasi rapidamente progressive e pericolose per la vita
  • Trattamento antitumorale concomitante
  • Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni
  • Neuropatia periferica sintomatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Verranno effettuati confronti tra i due gruppi di trattamento per i pazienti che hanno ottenuto una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
L'efficacia sarà valutata in base al tempo di progressione della malattia; tempo al fallimento del trattamento; durata della risposta; beneficio clinico; durata del beneficio clinico; tempo di sopravvivenza. Lo studio includerà valutazioni di sicurezza e tollerabilità.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2002

Primo Inserito (STIMA)

28 novembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR004030

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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