Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Letrozol Plus Tipifarnib eller Placebo i behandling av avansert brystkreft

31. januar 2013 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomisert, blindet, fase 2-studie av Letrozol Plus Farnesyl Transferase Inhibitor ZARNESTRA TM (R115777) og Letrozol Plus Placebo i behandling av avansert brystkreft etter antiøstrogenterapi.

Hensikten med denne studien er å finne ut om tillegg av tipifarnib til standard behandling med letrozol fører til en bedre respons på behandlingen for kreften din sammenlignet med letrozol pluss placebo. Tipifarnib tilhører en klasse legemidler som kalles Farnesyl Transferase Inhibitors (FTI). Det blokkerer proteiner som får kreftceller til å vokse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien involverer to grupper pasienter med avansert brystkreft. En gruppe (2/3 av alle pasientene) vil ta tipifarnib i kombinasjon med et annet kreftmedisin kalt letrozol, og den andre gruppen (1/3 av alle pasientene) vil ta letrozol pluss placebo (et inaktivt stoff gitt i samme form som et ekte stoff). Oppgaven til en av disse to gruppene vil være tilfeldig (som å kaste en mynt). Med mindre behovet oppstår, vil verken pasienten eller studiepersonellet vite om pasienten får tipifarnib med letrozol. Sammenligninger mellom de to gruppene vil bli gjort for pasienter som har oppnådd en bekreftet komplett respons (CR) eller delvis respons (PR). Intervallet mellom dato for randomisering og tidligste dato for sykdomsprogresjon vil også bli vurdert. Studien vil inkludere evalueringer av sikkerhet og tolerabilitet. Pasienter bør forvente at deres deltakelse i denne studien varer i minimum 4 til 8 uker. Deres deltakelse kan fortsette i flere måneder eller utover et år, avhengig av hvordan sykdommen deres reagerer på behandlingen. Etter fullført studiebehandling vil pasientene bli bedt om å delta på et avsluttet behandlingsbesøk og deretter et oppfølgingsbesøk etter behandling 4 til 6 uker etter avsluttet medisinering. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt behandling med enten 2,5 mg letrozol én gang daglig pluss placebo for å matche tipifarnib to ganger daglig, eller 2,5 mg letrozol én gang daglig pluss 300 mg tipifarnib to ganger daglig. Både tipifranib og matchende placebo vil bli gitt i 28-dagers sykluser på 21 dagers behandling etterfulgt av 7 dagers hvile. Alle pasienter vil få kontinuerlig behandling med letrozol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussel, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Moscow N/A, Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg N/A, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Tyler, Texas, Forente stater
  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Frankrike
      • Montpellier Cedex 5 N/A, Frankrike
      • Rennes Cedex, Frankrike
      • Saint Herblain, Frankrike
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland
  • Storbritannia
      • Huddersfield, Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
      • Sutton, Storbritannia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert, inoperabel loko-regionalt-residiverende eller metastatisk brystkreft
  • Østrogen- og/eller progesteronpositiv sykdom
  • Progresjon av sykdom etter antiøstrogenbehandling
  • Målbar sykdom
  • Postmenopausal
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere endokrin behandling, annet enn antiøstrogenbehandling
  • Mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime
  • Tidligere behandling med farnesyltransferasehemmer
  • Tilstedeværelse av raskt progressive, livstruende metastaser
  • Samtidig behandling mot kreft
  • Annen malignitet de siste 5 årene
  • Symptomatisk perifer nevropati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sammenligninger mellom de to behandlingsgruppene vil bli gjort for pasienter som har oppnådd en bekreftet komplett respons (CR) eller delvis respons (PR).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektiviteten vil bli vurdert etter tid til sykdomsprogresjon; tid til behandlingssvikt; varighet av respons; klinisk fordel; varigheten av klinisk nytte; overlevelsestid. Studien vil inkludere evalueringer av sikkerhet og tolerabilitet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2005

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

28. november 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR004030

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere