Studie von Letrozol plus Tipifarnib oder Placebo bei der Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs
31. Januar 2013 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Eine randomisierte, verblindete Phase-2-Studie mit Letrozol plus dem Farnesyltransferase-Inhibitor ZARNESTRA TM (R115777) und Letrozol plus Placebo bei der Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs nach einer Antiöstrogentherapie.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe von Tipifarnib zu einer Standardtherapie mit Letrozol im Vergleich zu Letrozol plus Placebo zu einem besseren Ansprechen auf die Behandlung Ihrer Krebserkrankung führt.
Tipifarnib gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Farnesyl-Transferase-Inhibitoren (FTI) bezeichnet werden.
Es blockiert Proteine, die Krebszellen wachsen lassen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie umfasst zwei Gruppen von Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs.
Eine Gruppe (2/3 aller Patienten) wird Tipifarnib in Kombination mit einem anderen Krebsmedikament namens Letrozol einnehmen, und die andere Gruppe (1/3 aller Patienten) wird Letrozol plus ein Placebo (eine inaktive Substanz, die verabreicht wird) einnehmen die gleiche Form wie eine echte Droge).
Die Zuordnung zu einer dieser beiden Gruppen erfolgt zufällig (wie beim Werfen einer Münze).
Sofern kein Bedarf besteht, wissen weder der Patient noch das Studienpersonal, ob der Patient Tipifarnib zusammen mit Letrozol erhält.
Vergleiche zwischen den beiden Gruppen werden für Patienten durchgeführt, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreicht haben.
Das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem frühesten Datum der Krankheitsprogression wird ebenfalls bewertet.
Die Studie wird Bewertungen der Sicherheit und Verträglichkeit umfassen.
Die Patienten sollten damit rechnen, dass ihre Teilnahme an dieser Studie mindestens 4 bis 8 Wochen dauert.
Ihre Teilnahme könnte mehrere Monate oder länger als ein Jahr andauern, je nachdem, wie ihre Krankheit auf die Behandlung anspricht.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten gebeten, zu einem Besuch am Ende der Behandlung und dann zu einem Nachsorgebesuch 4 bis 6 Wochen nach Absetzen des Medikaments zu kommen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Behandlung mit 2,5 mg Letrozol einmal täglich plus Placebo zur Anpassung an Tipifarnib zweimal täglich oder 2,5 mg Letrozol einmal täglich plus 300 mg Tipifarnib zweimal täglich zugewiesen.
Sowohl Tipifranib als auch das passende Placebo werden in 28-tägigen Zyklen mit 21 Behandlungstagen gefolgt von 7 Tagen Pause verabreicht.
Alle Patienten erhalten eine kontinuierliche Behandlung mit Letrozol.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussel, Belgien
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Leuven, Belgien
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Bordeaux Cedex, Frankreich
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Clermont Ferrand Cedex 1, Frankreich
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Montpellier Cedex 5 N/A, Frankreich
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Rennes Cedex, Frankreich
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Saint Herblain, Frankreich
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Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich
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Den Haag, Niederlande
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Moscow, Russische Föderation
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Moscow N/A, Russische Föderation
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St Petersburg, Russische Föderation
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St Petersburg N/A, Russische Föderation
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
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Huddersfield, Vereinigtes Königreich
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Leeds, Vereinigtes Königreich
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London, Vereinigtes Königreich
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Manchester, Vereinigtes Königreich
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Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
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Sutton, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lokal fortgeschrittener, inoperabler, lokoregional rezidivierender oder metastasierter Brustkrebs
- Östrogen- und/oder Progesteron-positive Krankheit
- Krankheitsverlauf nach Antiöstrogentherapie
- Messbare Krankheit
- Postmenopausal
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2.
Ausschlusskriterien:
- Frühere endokrine Therapie, außer einer Antiöstrogentherapie
- Mehr als 1 vorherige Chemotherapie
- Vorherige Therapie mit Farnesyltransferase-Inhibitor
- Vorhandensein von schnell fortschreitenden, lebensbedrohlichen Metastasen
- Begleitende Krebsbehandlung
- Andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre
- Symptomatische periphere Neuropathie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Vergleiche zwischen den beiden Behandlungsgruppen werden für Patienten durchgeführt, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreicht haben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Die Wirksamkeit wird anhand der Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit bewertet; Zeit bis zum Therapieversagen; Reaktionsdauer; klinischer Nutzen; Dauer des klinischen Nutzens; Überlebenszeit. Die Studie wird Bewertungen der Sicherheit und Verträglichkeit umfassen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2002
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2005
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2002
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. November 2002
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. November 2002
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR004030
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