Estudo de letrozol mais tipifarnib ou placebo no tratamento do câncer de mama avançado
31 de janeiro de 2013 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Um Estudo Randomizado, Cego, Fase 2 de Letrozol Mais o Inibidor da Farnesil Transferase ZARNESTRA TM (R115777) e Letrozole Mais Placebo no Tratamento de Câncer de Mama Avançado Após Terapia Antiestrogênica.
O objetivo deste estudo é determinar se a adição de tipifarnib à terapia padrão com letrozol leva a uma melhor resposta ao tratamento para o câncer em comparação com letrozol mais um placebo.
Tipifarnib pertence a uma classe de medicamentos chamados Inibidores da Farnesil Transferase (FTI).
Ele bloqueia as proteínas que fazem as células cancerígenas crescerem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo clínico envolve dois grupos de pacientes com câncer de mama avançado.
Um grupo (2/3 de todos os pacientes) tomará tipifarnib em combinação com outra droga anticancerígena chamada letrozol, e o outro grupo (1/3 de todos os pacientes) tomará letrozol mais um placebo (uma substância inativa administrada em a mesma forma de uma droga real).
A atribuição a um desses dois grupos será por acaso (como jogar uma moeda).
A menos que haja necessidade, nem o paciente nem a equipe do estudo saberão se o paciente está recebendo tipifarnib com o letrozol.
As comparações entre os dois grupos serão feitas para pacientes que atingiram uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR).
O intervalo entre a data de randomização e a primeira data de progressão da doença também será avaliado.
O estudo incluirá avaliações de segurança e tolerabilidade.
Os pacientes devem esperar que sua participação neste estudo dure no mínimo 4 a 8 semanas.
Sua participação pode continuar por vários meses ou mais de um ano, dependendo de como sua doença responde ao tratamento.
Depois de concluir o tratamento do estudo, os pacientes serão solicitados a comparecer a uma consulta de fim de tratamento e, em seguida, a uma consulta de acompanhamento pós-tratamento 4 a 6 semanas após a interrupção da medicação.
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente para tratamento com 2,5 mg de letrozol uma vez ao dia mais placebo para corresponder ao tipifarnib duas vezes ao dia, ou 2,5 mg de letrozol uma vez ao dia mais 300 mg de tipifarnib duas vezes ao dia.
Tanto o tipifranib como o placebo correspondente serão administrados em ciclos de 28 dias de 21 dias de tratamento seguidos de 7 dias de repouso.
Todos os pacientes receberão tratamento contínuo com letrozol.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussel, Bélgica
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Leuven, Bélgica
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos
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Tyler, Texas, Estados Unidos
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Moscow, Federação Russa
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Moscow N/A, Federação Russa
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St Petersburg, Federação Russa
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St Petersburg N/A, Federação Russa
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Bordeaux Cedex, França
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Clermont Ferrand Cedex 1, França
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Montpellier Cedex 5 N/A, França
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Rennes Cedex, França
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Saint Herblain, França
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Vandoeuvre Les Nancy, França
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Den Haag, Holanda
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Huddersfield, Reino Unido
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Leeds, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
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Sutton, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama localmente avançado, inoperável locorregionalmente recorrente ou metastático
- Doença positiva para estrogênio e/ou progesterona
- Progressão da doença após terapia antiestrogênica
- doença mensurável
- pós-menopausa
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2.
Critério de exclusão:
- Terapia endócrina anterior, exceto terapia antiestrogênica
- Mais de 1 esquema de quimioterapia anterior
- Terapia anterior com inibidor de farnesil transferase
- Presença de metástases rapidamente progressivas e potencialmente fatais
- Tratamento anticancerígeno concomitante
- Outra malignidade nos últimos 5 anos
- Neuropatia periférica sintomática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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As comparações entre os dois grupos de tratamento serão feitas para pacientes que atingiram uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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A eficácia será avaliada pelo tempo até a progressão da doença; tempo para falha do tratamento; duração da resposta; benefício clínico; duração do benefício clínico; tempo de sobrevivência. O estudo incluirá avaliações de segurança e tolerabilidade.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2002
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de novembro de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR004030
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