Исследование летрозола плюс типифарниба или плацебо при лечении распространенного рака молочной железы
31 января 2013 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Рандомизированное, слепое, фаза 2 исследования летрозола плюс ингибитора фарнезилтрансферазы ZARNESTRA TM (R115777) и летрозола плюс плацебо в лечении распространенного рака молочной железы после терапии антиэстрогенами.
Цель этого исследования — определить, приводит ли добавление типифарниба к стандартной терапии летрозолом к лучшему ответу на лечение вашего рака по сравнению с летрозолом плюс плацебо.
Типифарниб относится к классу препаратов, называемых ингибиторами фарнезилтрансферазы (FTI).
Он блокирует белки, которые заставляют раковые клетки расти.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом клиническом исследовании участвуют две группы пациентов с распространенным раком молочной железы.
Одна группа (2/3 всех пациентов) будет принимать типифарниб в комбинации с другим противоопухолевым препаратом, называемым летрозолом, а другая группа (1/3 всех пациентов) будет принимать летрозол плюс плацебо (неактивное вещество, в той же форме, что и настоящий наркотик).
Назначение в одну из этих двух групп будет случайным (как подбрасывание монеты).
Если в этом нет необходимости, ни пациент, ни исследовательский персонал не будут знать, получает ли пациент типифарниб вместе с летрозолом.
Сравнения между двумя группами будут проводиться для пациентов, достигших подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
Также будет оцениваться интервал между датой рандомизации и самой ранней датой прогрессирования заболевания.
Исследование будет включать оценку безопасности и переносимости.
Пациенты должны ожидать, что их участие в этом испытании продлится как минимум от 4 до 8 недель.
Их участие может продолжаться в течение нескольких месяцев или больше года, в зависимости от того, как их болезнь реагирует на лечение.
После завершения исследуемого лечения пациентов попросят посетить посещение в конце лечения, а затем повторное посещение после лечения через 4–6 недель после прекращения приема лекарства.
Пациентам будет случайным образом назначено лечение либо летрозолом 2,5 мг один раз в день плюс плацебо, чтобы соответствовать типифарнибу два раза в день, либо летрозолом 2,5 мг один раз в день плюс типифарнибом 300 мг два раза в день.
Как типифраниб, так и соответствующее плацебо будут назначаться 28-дневными циклами по 21 дню лечения с последующим 7-дневным отдыхом.
Все пациенты будут получать непрерывное лечение летрозолом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия
-
Leuven, Бельгия
-
-
-
-
-
Den Haag, Нидерланды
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
-
Moscow N/A, Российская Федерация
-
St Petersburg, Российская Федерация
-
St Petersburg N/A, Российская Федерация
-
-
-
-
-
Huddersfield, Соединенное Королевство
-
Leeds, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство
-
Manchester, Соединенное Королевство
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
-
Sutton, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Франция
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Франция
-
Montpellier Cedex 5 N/A, Франция
-
Rennes Cedex, Франция
-
Saint Herblain, Франция
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Местно-распространенный, неоперабельный местно-регионарно-рецидивирующий или метастатический рак молочной железы
- Эстроген- и/или прогестеронположительные заболевания
- Прогрессирование заболевания после антиэстрогенной терапии
- Измеримое заболевание
- Постменопауза
- Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.
Критерий исключения:
- Предыдущая эндокринная терапия, кроме терапии антиэстрогенами
- Более 1 предыдущего режима химиотерапии
- Предыдущая терапия ингибитором фарнезилтрансферазы
- Наличие быстропрогрессирующих, угрожающих жизни метастазов
- Сопутствующее противораковое лечение
- Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет
- Симптоматическая периферическая невропатия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Сравнения между двумя группами лечения будут проводиться для пациентов, достигших подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Эффективность будет оцениваться по времени до прогрессирования заболевания; время до неудачи лечения; длительность ответа; клиническая польза; продолжительность клинического эффекта; время выживания. Исследование будет включать оценку безопасности и переносимости.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2002 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2005 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2002 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 ноября 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR004030
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .