Badanie letrozolu plus tipifarnib lub placebo w leczeniu zaawansowanego raka piersi
31 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Randomizowane, zaślepione badanie fazy 2 letrozolu plus inhibitora transferazy farnezylowej ZARNESTRA TM (R115777) i letrozolu plus placebo w leczeniu zaawansowanego raka piersi po terapii antyestrogenowej.
Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie tipifarnibu do standardowej terapii letrozolem prowadzi do lepszej odpowiedzi na leczenie raka w porównaniu z letrozolem plus placebo.
Tipifarnib należy do klasy leków zwanych inhibitorami transferazy farnezylu (FTI).
Blokuje białka, które powodują wzrost komórek nowotworowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne obejmuje dwie grupy pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.
Jedna grupa (2/3 wszystkich pacjentów) będzie przyjmować tipifarnib w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie letrozol, a druga grupa (1/3 wszystkich pacjentów) będzie przyjmować letrozol z placebo (substancja nieaktywna podawana w w tej samej formie co prawdziwy lek).
Przydział do jednej z tych dwóch grup będzie przypadkowy (jak rzut monetą).
O ile nie zajdzie taka potrzeba, ani pacjent, ani personel badania nie będą wiedzieć, czy pacjent otrzymuje tipifarnib z letrozolem.
Porównania między dwiema grupami zostaną wykonane dla pacjentów, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR).
Oceniony zostanie również odstęp między datą randomizacji a najwcześniejszą datą progresji choroby.
Badanie będzie obejmowało ocenę bezpieczeństwa i tolerancji.
Pacjenci powinni spodziewać się, że ich udział w tym badaniu będzie trwał co najmniej od 4 do 8 tygodni.
Ich udział może trwać kilka miesięcy lub dłużej, w zależności od tego, jak ich choroba zareaguje na leczenie.
Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci zostaną poproszeni o przybycie na wizytę końcową leczenia, a następnie na wizytę kontrolną po leczeniu 4 do 6 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania leku.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 2,5 mg letrozolu raz dziennie plus placebo odpowiadające typifarnibowi dwa razy dziennie lub 2,5 mg letrozolu raz dziennie plus 300 mg typifarnibu dwa razy dziennie.
Zarówno typifranib, jak i odpowiadające mu placebo będą podawane w 28-dniowych cyklach obejmujących 21 dni leczenia, po których nastąpi 7 dni przerwy.
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać ciągłe leczenie letrozolem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
121
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussel, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
Moscow N/A, Federacja Rosyjska
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
-
St Petersburg N/A, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francja
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Francja
-
Montpellier Cedex 5 N/A, Francja
-
Rennes Cedex, Francja
-
Saint Herblain, Francja
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja
-
-
-
-
-
Den Haag, Holandia
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Huddersfield, Zjednoczone Królestwo
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny rak piersi nawracający lokoregionalnie lub przerzutowy
- Choroba dodatnia pod względem estrogenu i/lub progesteronu
- Progresja choroby po terapii antyestrogenowej
- Mierzalna choroba
- po menopauzie
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia hormonalna inna niż terapia antyestrogenowa
- Więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii
- Wcześniejsza terapia inhibitorem transferazy farnezylowej
- Obecność szybko postępujących, zagrażających życiu przerzutów
- Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe
- Inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
- Objawowa neuropatia obwodowa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Porównania między dwiema leczonymi grupami zostaną wykonane dla pacjentów, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Skuteczność będzie oceniana na podstawie czasu do progresji choroby; czas do niepowodzenia leczenia; czas trwania odpowiedzi; korzyść kliniczna; czas trwania korzyści klinicznej; czas przeżycia. Badanie będzie obejmowało ocenę bezpieczeństwa i tolerancji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2002
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2005
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2002
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 listopada 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
1 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR004030
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .