Letrozole Plus -tipifarnibin tai lumelääkkeen tutkimus pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa
torstai 31. tammikuuta 2013 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Satunnaistettu, sokkoutettu, vaiheen 2 tutkimus Letrotsolista plus farnesyylitransferaasin estäjistä ZARNESTRA TM (R115777) ja Letrozole Plus Placebosta pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa antiestrogeenihoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako tipifarnibin lisääminen tavanomaiseen letrotsolihoitoon paremman vasteen syövän hoitoon verrattuna letrotsoliin ja lumelääkkeeseen.
Tipifarnibi kuuluu lääkeryhmään nimeltä Farnesyl Transferase Inhibitors (FTI).
Se estää proteiineja, jotka saavat syöpäsoluja kasvamaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa on mukana kaksi potilasryhmää, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä.
Yksi ryhmä (2/3 potilaista) saa tipifarnibia yhdessä toisen syöpälääkkeen, letrotsolin kanssa, ja toinen ryhmä (1/3 kaikista potilaista) saa letrotsolia ja lumelääkettä (inaktiivinen aine, joka annetaan samassa muodossa kuin oikea huume).
Tehtävä jompaankumpaan näistä kahdesta ryhmästä on sattumaa (kuten kolikon heittäminen).
Ellei tarvetta ole, potilas tai tutkimushenkilöstö ei tiedä, saako potilas tipifarnibia letrotsolin kanssa.
Näitä kahta ryhmää verrataan potilaille, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
Arvioidaan myös satunnaistamisen päivämäärän ja taudin aikaisimman etenemispäivän välinen aika.
Tutkimus sisältää turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnit.
Potilaiden tulee odottaa osallistumisensa tähän tutkimukseen vähintään 4–8 viikkoa.
Heidän osallistumisensa voi jatkua useita kuukausia tai yli vuoden riippuen siitä, kuinka heidän sairautensa reagoi hoitoon.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita pyydetään osallistumaan hoidon lopetuskäynnille ja sitten hoidon jälkeiselle seurantakäynnille 4–6 viikon kuluttua lääkityksen lopettamisesta.
Potilaat jaetaan satunnaisesti hoitoon joko 2,5 mg letrotsolilla kerran vuorokaudessa plus lumelääke, joka vastaa tipifarnibia kahdesti vuorokaudessa, tai 2,5 mg letrotsolia kerran vuorokaudessa plus 300 mg tipifarnibia kahdesti vuorokaudessa.
Sekä tipifranibia että vastaavaa lumelääkettä annetaan 28 päivän 21 päivän hoitojaksoissa, joita seuraa 7 päivän tauko.
Kaikki potilaat saavat jatkuvaa letrotsolihoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Den Haag, Alankomaat
-
-
-
-
-
Brussel, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Ranska
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Ranska
-
Montpellier Cedex 5 N/A, Ranska
-
Rennes Cedex, Ranska
-
Saint Herblain, Ranska
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
-
Moscow N/A, Venäjän federaatio
-
St Petersburg, Venäjän federaatio
-
St Petersburg N/A, Venäjän federaatio
-
-
-
-
-
Huddersfield, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt, leikkauskelvoton loko-alueellisesti uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä
- Estrogeeni- ja/tai progesteronipositiivinen sairaus
- Taudin eteneminen antiestrogeenihoidon jälkeen
- Mitattavissa oleva sairaus
- Postmenopausaalinen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0, 1 tai 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi endokriininen hoito, muu kuin antiestrogeenihoito
- Yli 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma
- Aikaisempi hoito farnesyylitransferaasin estäjällä
- Nopeasti etenevien, hengenvaarallisten etäpesäkkeiden esiintyminen
- Samanaikainen syöpähoito
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
- Oireinen perifeerinen neuropatia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Näitä kahta hoitoryhmää verrataan potilaille, jotka ovat saavuttaneet vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Tehokkuus arvioidaan taudin etenemiseen kuluvan ajan perusteella; aika hoidon epäonnistumiseen; vasteen kesto; kliininen hyöty; kliinisen hyödyn kesto; selviytymisaika. Tutkimus sisältää turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnit.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 28. marraskuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR004030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .