Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie letrozolu plus tipifarnibu nebo placeba v léčbě pokročilého karcinomu prsu

31. ledna 2013 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizovaná, zaslepená studie fáze 2 letrozolu plus inhibitoru farnesyl transferázy ZARNESTRA TM (R115777) a letrozolu plus placebo v léčbě pokročilého karcinomu prsu po antiestrogenové terapii.

Účelem této studie je zjistit, zda přidání tipifarnibu ke standardní léčbě letrozolem vede k lepší odpovědi na léčbu vaší rakoviny ve srovnání s letrozolem plus placebem. Tipifarnib patří do třídy léků nazývaných inhibitory farnesyl transferázy (FTI). Blokuje proteiny, které způsobují růst rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie zahrnuje dvě skupiny pacientek s pokročilým karcinomem prsu. Jedna skupina (2/3 všech pacientů) bude užívat tipifarnib v kombinaci s dalším protinádorovým lékem zvaným letrozol a druhá skupina (1/3 všech pacientů) bude užívat letrozol plus placebo (neaktivní látka podávaná v ve stejné formě jako skutečná droga). Zařazení do jedné z těchto dvou skupin bude náhodné (jako když si hodíte mincí). Pokud to nebude nutné, ani pacientka, ani personál studie nebudou vědět, zda pacientka užívá tipifarnib s letrozolem. Srovnání mezi těmito dvěma skupinami bude provedeno u pacientů, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Posouzen bude také interval mezi datem randomizace a nejranějším datem progrese onemocnění. Studie bude zahrnovat hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti. Pacienti by měli očekávat, že jejich účast v této studii bude trvat minimálně 4 až 8 týdnů. Jejich účast může trvat několik měsíců nebo déle než rok, v závislosti na tom, jak jejich onemocnění reaguje na léčbu. Po dokončení studijní léčby budou pacienti požádáni, aby se zúčastnili návštěvy na konci léčby a poté následné návštěvy po léčbě 4 až 6 týdnů po ukončení léčby. Pacientky budou náhodně přiřazeny k léčbě buď 2,5 mg letrozolu jednou denně plus placebem, aby odpovídalo tipifarnibu dvakrát denně, nebo 2,5 mg letrozolu jednou denně plus 300 mg tipifarnibu dvakrát denně. Jak tipifranib, tak odpovídající placebo budou podávány ve 28denních cyklech 21denní léčby následovaných 7denní přestávkou. Všechny pacientky budou dostávat kontinuální léčbu letrozolem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Francie
      • Montpellier Cedex 5 N/A, Francie
      • Rennes Cedex, Francie
      • Saint Herblain, Francie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie
  • Holandsko
      • Den Haag, Holandsko
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Moscow N/A, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • St Petersburg N/A, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Huddersfield, Spojené království
      • Leeds, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království
      • Sutton, Spojené království
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Tyler, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lokálně pokročilý, neoperabilní loko-regionálně-recidivující nebo metastatický karcinom prsu
  • Estrogen a/nebo progesteron pozitivní onemocnění
  • Progrese onemocnění po antiestrogenové terapii
  • Měřitelná nemoc
  • Postmenopauzální
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí endokrinní terapie, jiná než antiestrogenová terapie
  • Více než 1 předchozí režim chemoterapie
  • Předchozí léčba inhibitorem farnesyltransferázy
  • Přítomnost rychle progredujících, život ohrožujících metastáz
  • Souběžná protinádorová léčba
  • Jiná malignita za posledních 5 let
  • Symptomatická periferní neuropatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Srovnání mezi dvěma léčebnými skupinami bude provedeno u pacientů, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost bude hodnocena podle doby do progrese onemocnění; čas do selhání léčby; trvání odezvy; klinický přínos; trvání klinického přínosu; doba přežití. Studie bude zahrnovat hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2002

První zveřejněno (ODHAD)

28. listopadu 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR004030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na ZARNESTRA, tipifarnib, R115777

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit