抗MAG抗体で神経障害を治療するリツキシマブ

この研究では、MGUS と呼ばれる神経疾患 (抗 MAG 抗体による神経障害としても知られています) の治療におけるリツキシマブという薬の安全性と有効性をテストします。 MGUS の患者は、神経のミエリン鞘 (保護コーティング) を攻撃するモノクローナル IgM 免疫グロブリンと呼ばれる異常なタンパク質を持っており、神経が適切に機能しなくなります。 この疾患は脚や腕の神経に影響を及ぼし、患者はしびれ、うずき、筋力低下、および不安定な歩行を示します。 適切な治療法はありません。 免疫抑制剤またはヒト免疫グロブリンの注入により軽度の一時的な改善が見られる場合がありますが、これらの治療法の利点は重要ではありません。

MGUS の異常な免疫グロブリン タンパク質は、B リンパ球と呼ばれる白血球によって産生されます。 リツキシマブは、B 細胞リンパ腫の治療に承認されています。 また、この薬は、特定の神経タンパク質に対する B リンパ球からの抗体の産生に関連する脱髄性神経障害患者の最近の研究で有望であることが示されました。 リツキシマブで治療された患者の数は少なかったが、この薬剤は忍容性が高く、何人かの患者に有意な改善をもたらした.

25 歳以上の MGUS 患者は、この 2 年間の研究に適格である可能性があります。 候補者は、病歴、身体および神経学的検査、および血液検査でスクリーニングされます。

参加者は、リツキシマブまたはプラセボ（リツキシマブに似ているが有効成分を含まない溶液）の静脈内（静脈を介した）注入を週に1回、4週間連続して受けるようにランダムに割り当てられます。 さらに、彼らは次のテストと手順を受けます。

• リツキシマブ治療後、身体検査と神経学的検査、血液検査、筋力測定、および徴候と症状の確認のための毎月のフォローアップ訪問。
• リンパ球を収集するために、研究の開始時と 1 年後に 1 回、計 2 回のリンパ球除去療法。 この手順では、1単位の血液を寄付するのと同じように、腕の静脈に針を通して全血を抜き取ります。 その後、血液はカテーテル（プラスチックチューブ）を通って細胞分離機に流れ、そこで白血球が抽出されて除去されます。 赤血球と血漿は、もう一方の腕の針を通して体内に戻されます。 施術時間は60～90分程度です。
• 電気生理学的検査（筋電図検査および神経伝導検査）は、検査の開始時に 1 回行い、1 年後に再度行います。 筋電図検査では、細い針をいくつかの筋肉に挿入し、患者に筋肉を弛緩または収縮させるよう求めます。 筋細胞の電気的活動が記録され、コンピューターによって分析されます。 神経伝導検査では、皮膚に取り付けた細いワイヤー電極を介して神経を刺激し、その反応を記録して分析します。

この試験でリツキシマブが MGUS に対して有益であることが示された場合、試験中にプラセボを投与するように割り当てられた患者には、試験の終了時にリツキシマブによる治療 (週 4 回の注入) が提供されます。