Rituximab zur Behandlung von Neuropathie mit Anti-MAG-Antikörpern

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments Rituximab bei der Behandlung einer Nervenerkrankung namens MGUS (auch bekannt als Neuropathie mit Anti-MAG-Antikörpern) testen. Patienten mit MGUS haben ein anormales Protein namens monoklonales IgM-Immunglobulin, das die Myelinscheide (Schutzhülle) der Nerven angreift und bewirkt, dass sie nicht richtig funktionieren. Die Krankheit betrifft die Nerven in den Beinen oder Armen, und die Patienten leiden unter Taubheitsgefühl, Kribbeln, Muskelschwäche und unsicherem Gang. Es gibt keine adäquaten Behandlungen. Immunsuppressive Medikamente oder menschliche Immunglobulin-Infusionen können eine leichte und vorübergehende Besserung bewirken, aber der Nutzen dieser Therapien ist nicht signifikant.

Das abnormale Immunglobulinprotein in MGUS wird von weißen Blutkörperchen, den B-Lymphozyten, produziert. Rituximab ist zur Behandlung von B-Zell-Lymphomen zugelassen. Das Medikament erwies sich auch in einer kürzlich durchgeführten Studie an Patienten mit demyelinisierender Neuropathie als vielversprechend, die mit der Produktion von Antikörpern aus B-Lymphozyten verbunden ist, die gegen bestimmte Nervenproteine ​​​​gerichtet sind. Obwohl die Zahl der mit Rituximab behandelten Patienten gering war, wurde das Medikament gut vertragen und führte bei mehreren Patienten zu einer signifikanten Besserung.

Patienten ab 25 Jahren mit MGUS können für diese 2-jährige Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit einer Anamnese, körperlichen und neurologischen Untersuchungen und Bluttests untersucht.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um intravenöse (durch eine Vene) Infusionen von entweder Rituximab oder Placebo (eine Lösung, die wie Rituximab aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält) einmal pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen zu erhalten. Darüber hinaus werden sie den folgenden Tests und Verfahren unterzogen:

• Monatliche Nachsorgeuntersuchungen nach der Rituximab-Behandlung für wiederholte körperliche und neurologische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Muskelkraftmessungen und Überprüfung von Anzeichen und Symptomen.
• Zwei Lymphapherese-Sitzungen, eine zu Beginn der Studie und eine ein Jahr später, um Lymphozyten zu sammeln. Bei diesem Verfahren wird Vollblut durch eine Nadel in eine Armvene entnommen, ähnlich wie bei einer Blutspende. Das Blut fließt dann durch einen Katheter (Kunststoffschlauch) in eine Zelltrennmaschine, wo die weißen Blutkörperchen entnommen und entfernt werden. Die roten Blutkörperchen und das Plasma werden dann durch eine Nadel im anderen Arm in den Körper zurückgeführt. Der Eingriff dauert etwa 60 bis 90 Minuten.
• Elektrophysiologische Untersuchungen (Elektromyographie und Nervenleitungstest) werden einmal zu Beginn der Studie und erneut ein Jahr später durchgeführt. Bei der Elektromyographie wird eine kleine Nadel in einige Muskeln eingeführt und der Patient wird gebeten, sich zu entspannen oder die Muskeln zusammenzuziehen. Die elektrische Aktivität der Muskelzellen wird von einem Computer aufgezeichnet und analysiert. Für Nervenleitungstests werden Nerven durch kleine Drahtelektroden stimuliert, die an der Haut befestigt sind, und die Reaktion wird aufgezeichnet und analysiert.

Wenn diese Studie zeigt, dass Rituximab gegen MGUS von Vorteil ist, wird Patienten, denen während der Studie ein Placebo zugewiesen wurde, am Ende der Studie eine Behandlung mit Rituximab (vier wöchentliche Infusionen) angeboten.