STOP 試験 - 化学療法誘発性下痢の最適な予防のためのサンドスタチン LAR デポー試験
2009年11月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
現在、化学療法誘発性下痢患者を対象とした臨床試験が進行中です。 この試験は、化学療法中の重篤な（グレード 3 または 4）下痢の発生を軽減する治験薬の 2 つの用量レベル（30 mg および 40 mg）の有効性を評価するために実施されています。 対象となる患者は、以前の化学療法治療中に NCI Common Toxicity Grade 1 ～ 4 の化学療法誘発性下痢を経験しているか、現在グレード 1 ～ 4 の化学療法誘発性下痢を経験している必要があります。
この臨床試験に参加するには、患者は18歳以上の男性または女性でなければなりません。 この治験薬試験への参加は、治験実施計画書の登録基準と、参加している治験責任医師による詳細な評価に基づいて行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Kenmar Research Institute
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Concord、California、アメリカ、94520
- Bay Area Cancer Research Group
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
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Greenbrae、California、アメリカ、94904-2007
- California Cancer Care, Inc.
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- Pacific Shores Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Kenmar Research Institute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Oncology Hematology Group of South Florida
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Pasco Hernando Oncology Associates
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Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, PA
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Oncology & Hematology Associates of West Broward
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60657
- Creticos Cancer Center
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
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Indiana
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Bloomington、Indiana、アメリカ、47403
- Cancer Care Center
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Merrillville、Indiana、アメリカ、46410
- Suniti Medical Corporation
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Michigan
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Flint、Michigan、アメリカ、48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
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Mississippi
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Greenwood、Mississippi、アメリカ、38930
- Delta Oncology
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Missouri Cancer Associates
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64118
- Heartland Hematology Oncology Associates
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Arch Medical Services/The Center for Cancer Care and Research
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New Mexico
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Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
- New Mexico Cancer Care Associates
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New York
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E. Setauket、New York、アメリカ、11733
- North Shore Hematology Oncology
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Raleigh Hematology Oncology Associates, Wake Practice
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Dakota Clinic/Odyssey Research Services
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Nashat Y. Gabrail, MD
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Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
- North Coast Cancer Care, Inc.
-
Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Lawrence M. Stallings, MD
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Pennsylvania
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Drexel Hill、Pennsylvania、アメリカ、19026
- Consultants in Medical Oncology-Hematology
-
Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
- Regional Hematology Oncology Assoc
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-
South Dakota
-
Borden、South Dakota、アメリカ、57401
- Oncology Services of Aberdeen
-
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Jones Oncolgy/Hematology Clinic
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- McFaddin Ward Cancer - TOPA
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Waco、Texas、アメリカ、76702
- Scott & White Hospital/CCPC
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- Oncology & Hematology Associates of SW VA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- 悪性腫瘍に対する一次療法または補助療法として、少なくとも2か月にわたって少なくとも2サイクルの化学療法を受ける予定または予定されている18歳以上の男性または女性の患者、
- 以前の化学療法治療中にNCI一般毒性グレード1～4の下痢を経験したことがある、または現在化学療法治療によりグレード1～4の下痢を経験している
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 現在抗凝固剤を使用しているが、ポートメンテナンスのためにクマジンを 1 日あたり 1 mg 投与している人は除く。
- サンドスタチン、サンドスタチンLAR ® デポまたは他の関連薬物または化合物に対する既知の過敏症、
- クローン病、潰瘍性大腸炎、スプルー、既知のクロストリジウム・ディフィシル感染症、またはその他の下痢性症候群の病歴または存在、
- 白血球 < 3000 /L、血小板 < 75,000 /L、血清クレアチニン >2.0 mg/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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化学療法中にNCIグレード3および/または4の下痢を患った患者の割合のベースラインからの変化と6か月後の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年12月1日
研究の完了
2003年7月1日
試験登録日
最初に提出
2002年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2002年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月18日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。