Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STOP-forsøg - Sandostatin LAR-depotforsøg til optimal forebyggelse af kemoterapi-induceret diarré

18. november 2009 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

I øjeblikket er der et igangværende klinisk forsøg for patienter med kemoterapi-induceret diarré. Dette forsøg udføres for at evaluere effektiviteten af to dosisniveauer (30 mg og 40 mg) af et forsøgslægemiddel til at reducere forekomsten af svær (grad 3 eller 4) diarré under kemoterapi. Berettigede patienter skal enten have oplevet NCI Common Toxicity Grade 1 - 4 kemoterapi-induceret diarré under tidligere kemoterapibehandling eller have grad 1-4 kemoterapi-induceret diarré i øjeblikket.

For at deltage i dette kliniske forsøg skal patienter være mænd eller kvinder på 18 år eller ældre. Inkludering i dette lægemiddelforsøg er baseret på protokollens adgangskriterier og en detaljeret evaluering fra en deltagende undersøgelsesforsker

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: Sandostatin LAR Depot

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

150

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Burbank, California, Forenede Stater, 91505
    - Kenmar Research Institute
  - Concord, California, Forenede Stater, 94520
    - Bay Area Cancer Research Group
  - Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
    - Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
  - Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904-2007
    - California Cancer Care, Inc.
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
    - Pacific Shores Medical Center
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
    - Kenmar Research Institute
- Florida
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
    - Oncology Hematology Group of South Florida
  - New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
    - Pasco Hernando Oncology Associates
  - Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
    - Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, PA
  - Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
    - Oncology & Hematology Associates of West Broward
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
    - Creticos Cancer Center
  - Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Forenede Stater, 47403
    - Cancer Care Center
  - Merrillville, Indiana, Forenede Stater, 46410
    - Suniti Medical Corporation
- Michigan
  - Flint, Michigan, Forenede Stater, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
    - Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
- Mississippi
  - Greenwood, Mississippi, Forenede Stater, 38930
    - Delta Oncology
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
    - Missouri Cancer Associates
  - Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64118
    - Heartland Hematology Oncology Associates
  - St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    - Arch Medical Services/The Center for Cancer Care and Research
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
    - New Mexico Cancer Care Associates
- New York
  - E. Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
    - North Shore Hematology Oncology
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
    - Raleigh Hematology Oncology Associates, Wake Practice
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
    - Dakota Clinic/Odyssey Research Services
- Ohio
  - Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
    - Nashat Y. Gabrail, MD
  - Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
    - North Coast Cancer Care, Inc.
  - Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
    - Lawrence M. Stallings, MD
- Pennsylvania
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
    - Consultants in Medical Oncology-Hematology
  - Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
    - Regional Hematology Oncology Assoc
- South Dakota
  - Borden, South Dakota, Forenede Stater, 57401
    - Oncology Services of Aberdeen
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
    - Jones Oncolgy/Hematology Clinic
- Texas
  - Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77702
    - McFaddin Ward Cancer - TOPA
  - Waco, Texas, Forenede Stater, 76702
    - Scott & White Hospital/CCPC
- Virginia
  - Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
    - Oncology & Hematology Associates of SW VA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

mandlige eller kvindelige patienter på 18 år eller ældre, planlagt eller forventet at modtage mindst to cyklusser af kemoterapi over en periode på mindst to måneder som primær eller adjuverende behandling for enhver malignitet,
har oplevet NCI almindelig toksicitetsgrad 1-4 diarré under tidligere kemoterapibehandling eller oplever i øjeblikket grad 1-4 diarré på grund af kemoterapibehandling

Nøgleekskluderingskriterier:

kvinder, der er gravide eller ammende,
nuværende brug af antikoagulantia, undtagen for dem, der får 1 mg Coumadin pr. dag til vedligeholdelse af havnen,
kendt overfølsomhed over for Sandostatin, Sandostatin LAR ® Depot eller andre beslægtede lægemidler eller forbindelser,
historie eller tilstedeværelse af Crohns sygdom, colitis ulcerosa, sprue eller kendt C. difficile-infektion eller ethvert andet diarrésyndrom,
WBC < 3000 /L, Blodplader < 75.000 /L, serumkreatinin >2,0 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline og efter 6 måneder i andelen af patienter med NCI grad 3 og/eller 4 diarré under kemoterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Studieafslutning

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier