Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STOP Trial - Sandostatin LAR Depot Trial w celu optymalnego zapobiegania biegunce wywołanej chemioterapią

18 listopada 2009 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Obecnie trwa badanie kliniczne pacjentów z biegunką wywołaną chemioterapią. To badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności dwóch poziomów dawek (30 mg i 40 mg) badanego leku w zmniejszaniu częstości występowania ciężkiej biegunki (stopnia 3. lub 4.) podczas chemioterapii. Kwalifikujący się pacjenci muszą albo doświadczać biegunki wywołanej chemioterapią stopnia 1-4 według NCI podczas poprzedniej chemioterapii, albo obecnie doświadczać biegunki wywołanej chemioterapią stopnia 1-4.

Aby wziąć udział w tym badaniu klinicznym, pacjenci muszą być płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat. Włączenie do tego eksperymentalnego badania leku opiera się na kryteriach wpisu do protokołu i szczegółowej ocenie dokonanej przez badacza biorącego udział w badaniu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Sandostatin LAR Depot

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

150

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
    - Kenmar Research Institute
  - Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
    - Bay Area Cancer Research Group
  - Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
    - Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
  - Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904-2007
    - California Cancer Care, Inc.
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
    - Pacific Shores Medical Center
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
    - Kenmar Research Institute
- Florida
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
    - Oncology Hematology Group of South Florida
  - New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
    - Pasco Hernando Oncology Associates
  - Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
    - Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, PA
  - Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
    - Oncology & Hematology Associates of West Broward
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
    - Creticos Cancer Center
  - Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47403
    - Cancer Care Center
  - Merrillville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46410
    - Suniti Medical Corporation
- Michigan
  - Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
    - Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
- Mississippi
  - Greenwood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38930
    - Delta Oncology
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
    - Missouri Cancer Associates
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
    - Heartland Hematology Oncology Associates
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - Arch Medical Services/The Center for Cancer Care and Research
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87505
    - New Mexico Cancer Care Associates
- New York
  - E. Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
    - North Shore Hematology Oncology
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
    - Raleigh Hematology Oncology Associates, Wake Practice
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
    - Dakota Clinic/Odyssey Research Services
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
    - Nashat Y. Gabrail, MD
  - Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
    - North Coast Cancer Care, Inc.
  - Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
    - Lawrence M. Stallings, MD
- Pennsylvania
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19026
    - Consultants in Medical Oncology-Hematology
  - Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
    - Regional Hematology Oncology Assoc
- South Dakota
  - Borden, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57401
    - Oncology Services of Aberdeen
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
    - Jones Oncolgy/Hematology Clinic
- Texas
  - Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
    - McFaddin Ward Cancer - TOPA
  - Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76702
    - Scott & White Hospital/CCPC
- Virginia
  - Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
    - Oncology & Hematology Associates of SW VA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi, u których zaplanowano lub oczekuje się otrzymania co najmniej dwóch cykli chemioterapii w okresie co najmniej dwóch miesięcy jako terapii podstawowej lub uzupełniającej w przypadku dowolnego nowotworu złośliwego,
u pacjenta wystąpiła biegunka stopnia 1-4 stopnia toksyczności wg NCI podczas poprzedniej chemioterapii lub obecnie występuje biegunka stopnia 1-4 z powodu chemioterapii

Kluczowe kryteria wykluczenia:

kobiety w ciąży lub karmiące,
aktualne stosowanie antykoagulantów, z wyjątkiem tych, którzy otrzymują 1 mg/dzień Coumadin w celu utrzymania portu,
znana nadwrażliwość na Sandostatin, Sandostatin LAR® Depot lub inny pokrewny lek lub związek,
historia lub obecność choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, sprue lub znanej infekcji C. difficile lub jakiegokolwiek innego zespołu biegunkowego,
WBC < 3000 /l, płytki krwi < 75 000 /l, kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Zapobieganie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana od wartości początkowej i po 6 miesiącach odsetka pacjentów z biegunką stopnia 3. i (lub) 4. wg NCI podczas chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Ukończenie studiów

1 lipca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości