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STOP Trial - Sandostatin LAR Depot Trial per la prevenzione ottimale della diarrea indotta da chemioterapia

18 novembre 2009 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Attualmente è in corso una sperimentazione clinica per i pazienti con diarrea indotta da chemioterapia. Questo studio è stato condotto per valutare l'efficacia di due livelli di dose (30 mg e 40 mg) di un farmaco sperimentale nel ridurre l'insorgenza di diarrea grave (grado 3 o 4) durante la chemioterapia. I pazienti idonei devono aver manifestato diarrea indotta da chemioterapia di grado 1-4 di tossicità comune NCI durante il precedente trattamento chemioterapico o presentare attualmente diarrea indotta da chemioterapia di grado 1-4.

Per partecipare a questa sperimentazione clinica, i pazienti devono essere maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni. L'inclusione in questa sperimentazione farmacologica sperimentale si basa sui criteri di ingresso del protocollo e su una valutazione dettagliata da parte di un ricercatore partecipante alla sperimentazione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Kenmar Research Institute
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Pacific Shores Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Kenmar Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Oncology Hematology Group of South Florida
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Pasco Hernando Oncology Associates
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, PA
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Creticos Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47403
        • Cancer Care Center
      • Merrillville, Indiana, Stati Uniti, 46410
        • Suniti Medical Corporation
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Stati Uniti, 38930
        • Delta Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Arch Medical Services/The Center for Cancer Care and Research
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • E. Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
        • North Shore Hematology Oncology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Raleigh Hematology Oncology Associates, Wake Practice
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Dakota Clinic/Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Nashat Y. Gabrail, MD
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • North Coast Cancer Care, Inc.
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Lawrence M. Stallings, MD
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 19026
        • Consultants in Medical Oncology-Hematology
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Regional Hematology Oncology Assoc
    • South Dakota
      • Borden, South Dakota, Stati Uniti, 57401
        • Oncology Services of Aberdeen
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Jones Oncolgy/Hematology Clinic
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • McFaddin Ward Cancer - TOPA
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76702
        • Scott & White Hospital/CCPC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of SW VA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni, programmati o che dovrebbero ricevere almeno due cicli di chemioterapia per un periodo di almeno due mesi come terapia primaria o adiuvante per qualsiasi tumore maligno,
  • hanno manifestato diarrea di grado 1-4 di tossicità comune NCI durante un precedente trattamento chemioterapico o stanno attualmente manifestando diarrea di grado 1-4 dovuta a trattamento chemioterapico

Principali criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento,
  • uso corrente di anticoagulanti, ad eccezione di coloro che ricevono 1 mg/die di Coumadin per il mantenimento del porto,
  • ipersensibilità nota a Sandostatin, Sandostatin LAR ® Depot o altri farmaci o composti correlati,
  • anamnesi o presenza di morbo di Crohn, colite ulcerosa, sprue o infezione nota da C. difficile o qualsiasi altra sindrome diarroica,
  • WBC < 3000 /L, piastrine < 75.000 /L, creatinina sierica >2,0 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale e a 6 mesi nella percentuale di pazienti con diarrea di Grado 3 e/o 4 NCI durante la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Collaboratori

Quintiles, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2002

Completamento dello studio

1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2002

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSMS995AUS38
  • STOP Trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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