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STOP Trial - Sandostatin LAR Depot Trial para a melhor prevenção da diarreia induzida por quimioterapia

18 de novembro de 2009 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Atualmente, há um ensaio clínico em andamento para pacientes com diarreia induzida por quimioterapia. Este estudo está sendo conduzido para avaliar a eficácia de dois níveis de dose (30 mg e 40 mg) de um medicamento experimental na redução da ocorrência de diarreia grave (grau 3 ou 4) durante a quimioterapia. Os pacientes elegíveis devem ter experimentado diarreia induzida por quimioterapia de Grau 1-4 de Toxicidade Comum NCI durante tratamento quimioterápico anterior ou apresentar diarreia induzida por quimioterapia de Grau 1-4 atualmente.

Para participar deste ensaio clínico, os pacientes devem ser do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais. A inclusão neste estudo de medicamento experimental é baseada nos critérios de entrada do protocolo e em uma avaliação detalhada de um investigador do estudo participante

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Depósito de Sandostatina LAR

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

150

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Burbank, California, Estados Unidos, 91505
    - Kenmar Research Institute
  - Concord, California, Estados Unidos, 94520
    - Bay Area Cancer Research Group
  - Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
    - Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
  - Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904-2007
    - California Cancer Care, Inc.
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
    - Pacific Shores Medical Center
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
    - Kenmar Research Institute
- Florida
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
    - Oncology Hematology Group of South Florida
  - New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
    - Pasco Hernando Oncology Associates
  - Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
    - Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, PA
  - Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
    - Oncology & Hematology Associates of West Broward
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
    - Creticos Cancer Center
  - Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
    - Cancer Care Center
  - Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
    - Suniti Medical Corporation
- Michigan
  - Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
    - Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
- Mississippi
  - Greenwood, Mississippi, Estados Unidos, 38930
    - Delta Oncology
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
    - Missouri Cancer Associates
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
    - Heartland Hematology Oncology Associates
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - Arch Medical Services/The Center for Cancer Care and Research
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
    - New Mexico Cancer Care Associates
- New York
  - E. Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
    - North Shore Hematology Oncology
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
    - Raleigh Hematology Oncology Associates, Wake Practice
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    - Dakota Clinic/Odyssey Research Services
- Ohio
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
    - Nashat Y. Gabrail, MD
  - Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
    - North Coast Cancer Care, Inc.
  - Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
    - Lawrence M. Stallings, MD
- Pennsylvania
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
    - Consultants in Medical Oncology-Hematology
  - Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
    - Regional Hematology Oncology Assoc
- South Dakota
  - Borden, South Dakota, Estados Unidos, 57401
    - Oncology Services of Aberdeen
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    - Jones Oncolgy/Hematology Clinic
- Texas
  - Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
    - McFaddin Ward Cancer - TOPA
  - Waco, Texas, Estados Unidos, 76702
    - Scott & White Hospital/CCPC
- Virginia
  - Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
    - Oncology & Hematology Associates of SW VA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais critérios de inclusão:

pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais, programados ou com previsão de receber pelo menos dois ciclos de quimioterapia durante um período de pelo menos dois meses como terapia primária ou adjuvante para qualquer malignidade,
teve diarreia de Grau 1-4 de Toxicidade Comum NCI durante o tratamento de quimioterapia anterior ou está atualmente com diarreia de Grau 1-4 devido ao tratamento de quimioterapia

Principais critérios de exclusão:

mulheres grávidas ou lactantes,
uso atual de anticoagulantes, exceto aqueles que estão recebendo 1 mg/dia de Coumadin para manutenção do port,
hipersensibilidade conhecida a Sandostatin, Sandostatin LAR ® Depot ou outro medicamento ou composto relacionado,
história ou presença de doença de Crohn, colite ulcerativa, espru ou infecção conhecida por C. difficile ou qualquer outra síndrome diarreica,
GB < 3.000 /L, Plaquetas < 75.000 /L, creatinina sérica >2,0 mg/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Prevenção
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Alteração desde a linha de base e aos 6 meses na proporção de pacientes com diarreia NCI Graus 3 e/ou 4 durante a quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

Quintiles, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2002

Conclusão do estudo

1 de julho de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ