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Essai STOP - Essai Sandostatin LAR Depot pour la prévention optimale de la diarrhée induite par la chimiothérapie

18 novembre 2009 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Actuellement, un essai clinique est en cours pour les patients atteints de diarrhée induite par la chimiothérapie. Cet essai est mené pour évaluer l'efficacité de deux niveaux de dose (30 mg et 40 mg) d'un médicament expérimental dans la réduction de la survenue de diarrhée sévère (grade 3 ou 4) pendant la chimiothérapie. Les patients éligibles doivent soit avoir eu une diarrhée induite par la chimiothérapie de grade 1 à 4 selon le NCI au cours d'un traitement de chimiothérapie antérieur, soit avoir actuellement une diarrhée induite par la chimiothérapie de grade 1 à 4.

Afin de participer à cet essai clinique, les patients doivent être des hommes ou des femmes âgés de 18 ans ou plus. L'inclusion dans cet essai de médicament expérimental est basée sur les critères d'entrée du protocole et une évaluation détaillée d'un chercheur participant à l'essai

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Sandostatine LAR Dépôt

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

150

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - Burbank, California, États-Unis, 91505
    - Kenmar Research Institute
  - Concord, California, États-Unis, 94520
    - Bay Area Cancer Research Group
  - Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
    - Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
  - Greenbrae, California, États-Unis, 94904-2007
    - California Cancer Care, Inc.
  - Long Beach, California, États-Unis, 90813
    - Pacific Shores Medical Center
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90057
    - Kenmar Research Institute
- Florida
  - Miami, Florida, États-Unis, 33176
    - Oncology Hematology Group of South Florida
  - New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
    - Pasco Hernando Oncology Associates
  - Orange City, Florida, États-Unis, 32763
    - Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, PA
  - Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
    - Oncology & Hematology Associates of West Broward
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
    - Creticos Cancer Center
  - Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, États-Unis, 47403
    - Cancer Care Center
  - Merrillville, Indiana, États-Unis, 46410
    - Suniti Medical Corporation
- Michigan
  - Flint, Michigan, États-Unis, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546
    - Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
- Mississippi
  - Greenwood, Mississippi, États-Unis, 38930
    - Delta Oncology
- Missouri
  - Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
    - Missouri Cancer Associates
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64118
    - Heartland Hematology Oncology Associates
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    - Arch Medical Services/The Center for Cancer Care and Research
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
    - New Mexico Cancer Care Associates
- New York
  - E. Setauket, New York, États-Unis, 11733
    - North Shore Hematology Oncology
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
    - Raleigh Hematology Oncology Associates, Wake Practice
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
    - Dakota Clinic/Odyssey Research Services
- Ohio
  - Canton, Ohio, États-Unis, 44718
    - Nashat Y. Gabrail, MD
  - Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
    - North Coast Cancer Care, Inc.
  - Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
    - Lawrence M. Stallings, MD
- Pennsylvania
  - Drexel Hill, Pennsylvania, États-Unis, 19026
    - Consultants in Medical Oncology-Hematology
  - Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
    - Regional Hematology Oncology Assoc
- South Dakota
  - Borden, South Dakota, États-Unis, 57401
    - Oncology Services of Aberdeen
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
    - Jones Oncolgy/Hematology Clinic
- Texas
  - Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
    - McFaddin Ward Cancer - TOPA
  - Waco, Texas, États-Unis, 76702
    - Scott & White Hospital/CCPC
- Virginia
  - Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
    - Oncology & Hematology Associates of SW VA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés :

les patients de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans ou plus, devant ou devant recevoir au moins deux cycles de chimiothérapie sur une période d'au moins deux mois en tant que traitement primaire ou adjuvant pour toute tumeur maligne,
ont souffert de diarrhée de grade 1 à 4 de toxicité commune NCI au cours d'un traitement de chimiothérapie antérieur ou souffrent actuellement de diarrhée de grade 1 à 4 en raison d'un traitement de chimiothérapie

Critères d'exclusion clés :

les femelles gestantes ou allaitantes,
utilisation actuelle d'anticoagulants, sauf pour ceux qui reçoivent 1 mg/jour de Coumadin pour l'entretien du port,
hypersensibilité connue à Sandostatine, Sandostatine LAR® Dépôt ou à un autre médicament ou composé apparenté,
antécédents ou présence de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse, de sprue ou d'infection connue à C. difficile, ou de tout autre syndrome diarrhéique,
GB < 3 000/L, plaquettes < 75 000/L, créatinine sérique > 2,0 mg/dL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Changement par rapport au départ et à 6 mois de la proportion de patients atteints de diarrhée de grades NCI 3 et/ou 4 pendant la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Collaborateurs

Quintiles, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement de l'étude

1 juillet 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité