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Ensayo STOP - Ensayo Sandostatin LAR Depot para la prevención óptima de la diarrea inducida por quimioterapia

18 de noviembre de 2009 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Actualmente hay un ensayo clínico en curso para pacientes con diarrea inducida por quimioterapia. Este ensayo se lleva a cabo para evaluar la eficacia de dos niveles de dosis (30 mg y 40 mg) de un fármaco en investigación para reducir la aparición de diarrea grave (grado 3 o 4) durante la quimioterapia. Los pacientes elegibles deben haber experimentado diarrea inducida por quimioterapia de grado 1 a 4 de toxicidad común según el NCI durante un tratamiento de quimioterapia anterior o estar experimentando diarrea inducida por quimioterapia de grado 1 a 4 en la actualidad.

Para participar en este ensayo clínico, los pacientes deben ser hombres o mujeres mayores de 18 años. La inclusión en este ensayo de fármacos en investigación se basa en los criterios de entrada del protocolo y en una evaluación detallada de un investigador del ensayo participante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Kenmar Research Institute
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Bay Area Cancer Research Group
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904-2007
        • California Cancer Care, Inc.
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Kenmar Research Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Oncology Hematology Group of South Florida
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Pasco Hernando Oncology Associates
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, PA
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Oncology & Hematology Associates of West Broward
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Creticos Cancer Center
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Cancer Care Center
      • Merrillville, Indiana, Estados Unidos, 46410
        • Suniti Medical Corporation
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
    • Mississippi
      • Greenwood, Mississippi, Estados Unidos, 38930
        • Delta Oncology
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64118
        • Heartland Hematology Oncology Associates
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Arch Medical Services/The Center for Cancer Care and Research
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • E. Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Hematology Oncology
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • Raleigh Hematology Oncology Associates, Wake Practice
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Dakota Clinic/Odyssey Research Services
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Nashat Y. Gabrail, MD
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • North Coast Cancer Care, Inc.
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Lawrence M. Stallings, MD
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Consultants in Medical Oncology-Hematology
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Regional Hematology Oncology Assoc
    • South Dakota
      • Borden, South Dakota, Estados Unidos, 57401
        • Oncology Services of Aberdeen
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Jones Oncolgy/Hematology Clinic
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • McFaddin Ward Cancer - TOPA
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76702
        • Scott & White Hospital/CCPC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Oncology & Hematology Associates of SW VA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de 18 años de edad o más, programados o que se espera que reciban al menos dos ciclos de quimioterapia durante al menos un período de dos meses como terapia primaria o adyuvante para cualquier malignidad.
  • han experimentado diarrea de grado 1 a 4 de toxicidad común según el NCI durante un tratamiento de quimioterapia anterior o actualmente están experimentando diarrea de grado 1 a 4 debido al tratamiento de quimioterapia

Criterios clave de exclusión:

  • hembras embarazadas o lactantes,
  • uso actual de anticoagulantes, excepto para aquellos que están recibiendo 1 mg/día de Coumadin para el mantenimiento del puerto,
  • hipersensibilidad conocida a Sandostatin, Sandostatin LAR ® Depot u otro fármaco o compuesto relacionado,
  • antecedentes o presencia de enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, sprue o infección conocida por C. difficile, o cualquier otro síndrome diarreico,
  • WBC < 3000 /L, plaquetas < 75 000 /L, creatinina sérica >2,0 mg/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio desde el inicio y a los 6 meses en la proporción de pacientes con diarrea de grado 3 y/o 4 del NCI durante la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

Quintiles, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2002

Finalización del estudio

1 de julio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSMS995AUS38
  • STOP Trial

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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