Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STOP-onderzoek - Sandostatine LAR-depotonderzoek voor de optimale preventie van door chemotherapie veroorzaakte diarree

18 november 2009 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Momenteel loopt er een klinisch onderzoek voor patiënten met door chemotherapie veroorzaakte diarree. Deze proef wordt uitgevoerd om de werkzaamheid van twee dosisniveaus (30 mg en 40 mg) van een onderzoeksgeneesmiddel te evalueren bij het verminderen van het optreden van ernstige (graad 3 of 4) diarree tijdens chemotherapie. In aanmerking komende patiënten moeten ofwel NCI Common Toxicity Graad 1-4 chemotherapie-geïnduceerde diarree hebben gehad tijdens eerdere chemotherapiebehandeling, of momenteel Graad 1-4 chemotherapie-geïnduceerde diarree ervaren.

Om aan dit klinisch onderzoek deel te nemen, moeten patiënten een man of een vrouw van 18 jaar of ouder zijn. Opname in deze experimentele geneesmiddelenstudie is gebaseerd op de toelatingscriteria van het protocol en een gedetailleerde evaluatie van een deelnemende onderzoeksonderzoeker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Sandostatin LAR-depot

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

150

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
    - Kenmar Research Institute
  - Concord, California, Verenigde Staten, 94520
    - Bay Area Cancer Research Group
  - Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
    - Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
  - Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904-2007
    - California Cancer Care, Inc.
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90813
    - Pacific Shores Medical Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
    - Kenmar Research Institute
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
    - Oncology Hematology Group of South Florida
  - New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
    - Pasco Hernando Oncology Associates
  - Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
    - Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, PA
  - Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
    - Oncology & Hematology Associates of West Broward
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
    - Creticos Cancer Center
  - Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Verenigde Staten, 47403
    - Cancer Care Center
  - Merrillville, Indiana, Verenigde Staten, 46410
    - Suniti Medical Corporation
- Michigan
  - Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
    - Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
- Mississippi
  - Greenwood, Mississippi, Verenigde Staten, 38930
    - Delta Oncology
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
    - Missouri Cancer Associates
  - Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64118
    - Heartland Hematology Oncology Associates
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - Arch Medical Services/The Center for Cancer Care and Research
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
    - New Mexico Cancer Care Associates
- New York
  - E. Setauket, New York, Verenigde Staten, 11733
    - North Shore Hematology Oncology
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
    - Raleigh Hematology Oncology Associates, Wake Practice
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
    - Dakota Clinic/Odyssey Research Services
- Ohio
  - Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
    - Nashat Y. Gabrail, MD
  - Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
    - North Coast Cancer Care, Inc.
  - Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
    - Lawrence M. Stallings, MD
- Pennsylvania
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19026
    - Consultants in Medical Oncology-Hematology
  - Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
    - Regional Hematology Oncology Assoc
- South Dakota
  - Borden, South Dakota, Verenigde Staten, 57401
    - Oncology Services of Aberdeen
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
    - Jones Oncolgy/Hematology Clinic
- Texas
  - Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
    - McFaddin Ward Cancer - TOPA
  - Waco, Texas, Verenigde Staten, 76702
    - Scott & White Hospital/CCPC
- Virginia
  - Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
    - Oncology & Hematology Associates of SW VA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder, die naar verwachting of naar verwachting ten minste twee cycli chemotherapie zullen ondergaan gedurende een periode van ten minste twee maanden als primaire of adjuvante therapie voor een maligniteit,
U heeft NCI Common Toxicity Graad 1-4 diarree gehad tijdens eerdere chemotherapiebehandeling of u heeft momenteel Graad 1-4 diarree als gevolg van chemotherapiebehandeling

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven,
huidig gebruik van anticoagulantia, behalve degenen die 1 mg / per dag Coumadin krijgen voor havenonderhoud,
bekende overgevoeligheid voor Sandostatin, Sandostatin LAR ® Depot of een ander verwant geneesmiddel of verbinding,
voorgeschiedenis of aanwezigheid van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, spruw of bekende C. difficile-infectie, of een ander diarreesyndroom,
WBC < 3000 /L, Bloedplaatjes < 75.000 /L, serumcreatinine >2,0 mg/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering ten opzichte van baseline en na 6 maanden in het percentage patiënten met diarree van NCI graad 3 en/of 4 tijdens chemotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Medewerkers

Quintiles, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2002

Studie voltooiing

1 juli 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria