Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание STOP - Испытание Sandostatin LAR Depot для оптимальной профилактики диареи, вызванной химиотерапией

18 ноября 2009 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

В настоящее время проводятся клинические испытания для пациентов с диареей, вызванной химиотерапией. Это исследование проводится для оценки эффективности двух уровней доз (30 мг и 40 мг) исследуемого препарата в снижении частоты возникновения тяжелой (3 или 4 степени) диареи во время химиотерапии. Подходящие пациенты должны либо страдать диареей, вызванной химиотерапией, общей токсичности 1–4 степени NCI во время предыдущего химиотерапевтического лечения, либо в настоящее время страдать диареей, вызванной химиотерапией 1–4 степени.

Для участия в этом клиническом испытании пациенты должны быть мужчинами или женщинами в возрасте 18 лет и старше. Включение в это исследование исследуемого препарата основано на критериях включения в протокол и подробной оценке участвующего исследователя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Сандостатин ЛАР Депо

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

150

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
    - Kenmar Research Institute
  - Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
    - Bay Area Cancer Research Group
  - Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
    - Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
  - Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904-2007
    - California Cancer Care, Inc.
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90813
    - Pacific Shores Medical Center
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
    - Kenmar Research Institute
- Florida
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
    - Oncology Hematology Group of South Florida
  - New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
    - Pasco Hernando Oncology Associates
  - Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
    - Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, PA
  - Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
    - Oncology & Hematology Associates of West Broward
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
    - Creticos Cancer Center
  - Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Соединенные Штаты, 47403
    - Cancer Care Center
  - Merrillville, Indiana, Соединенные Штаты, 46410
    - Suniti Medical Corporation
- Michigan
  - Flint, Michigan, Соединенные Штаты, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
    - Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
- Mississippi
  - Greenwood, Mississippi, Соединенные Штаты, 38930
    - Delta Oncology
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
    - Missouri Cancer Associates
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64118
    - Heartland Hematology Oncology Associates
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - Arch Medical Services/The Center for Cancer Care and Research
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
    - New Mexico Cancer Care Associates
- New York
  - E. Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
    - North Shore Hematology Oncology
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
    - Raleigh Hematology Oncology Associates, Wake Practice
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
    - Dakota Clinic/Odyssey Research Services
- Ohio
  - Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
    - Nashat Y. Gabrail, MD
  - Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
    - North Coast Cancer Care, Inc.
  - Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
    - Lawrence M. Stallings, MD
- Pennsylvania
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
    - Consultants in Medical Oncology-Hematology
  - Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
    - Regional Hematology Oncology Assoc
- South Dakota
  - Borden, South Dakota, Соединенные Штаты, 57401
    - Oncology Services of Aberdeen
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
    - Jones Oncolgy/Hematology Clinic
- Texas
  - Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
    - McFaddin Ward Cancer - TOPA
  - Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76702
    - Scott & White Hospital/CCPC
- Virginia
  - Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
    - Oncology & Hematology Associates of SW VA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше, которым запланировано или ожидается получение не менее двух циклов химиотерапии в течение как минимум двухмесячного периода в качестве первичной или адъювантной терапии любого злокачественного новообразования,
перенесли диарею 1–4 степени общей токсичности NCI во время предыдущего химиотерапевтического лечения или в настоящее время испытываете диарею 1–4 степени из-за химиотерапевтического лечения

Ключевые критерии исключения:

беременные или кормящие женщины,
текущий прием антикоагулянтов, за исключением тех, кто получает 1 мг/сут кумадина для поддержания портов,
известная гиперчувствительность к Sandostatin, Sandostatin LAR ® Depot или другому родственному лекарству или соединению,
история или наличие болезни Крона, язвенного колита, спру или известной инфекции C. difficile или любого другого диарейного синдрома,
Лейкоциты < 3000 / л, тромбоциты < 75 000 / л, креатинин сыворотки > 2,0 мг / дл

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Профилактика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 6 месяцев доли пациентов с диареей 3 и/или 4 степени NCI во время химиотерапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Соавторы

Quintiles, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Завершение исследования

1 июля 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества