Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STOP Trial – Sandostatin LAR Depot Trial pro optimální prevenci průjmu vyvolaného chemoterapií

18. listopadu 2009 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

V současné době probíhá klinická studie u pacientů s průjmem vyvolaným chemoterapií. Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinnosti dvou dávek (30 mg a 40 mg) zkoumaného léčiva při snižování výskytu těžkého (3. nebo 4. stupně) průjmu během chemoterapie. Vhodní pacienti musí buď mít během předchozí chemoterapie průjem vyvolaný chemoterapií 1. až 4. stupně podle NCI, nebo v současné době prožívat průjem 1. až 4. stupně vyvolaný chemoterapií.

Aby se mohli této klinické studie zúčastnit, musí být pacienti muži nebo ženy starší 18 let. Zařazení do této výzkumné lékové studie je založeno na vstupních kritériích protokolu a podrobném hodnocení od zúčastněného zkoušejícího studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Sandostatin LAR Depot

Typ studie

Intervenční

Zápis

150

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Burbank, California, Spojené státy, 91505
    - Kenmar Research Institute
  - Concord, California, Spojené státy, 94520
    - Bay Area Cancer Research Group
  - Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
    - Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
  - Greenbrae, California, Spojené státy, 94904-2007
    - California Cancer Care, Inc.
  - Long Beach, California, Spojené státy, 90813
    - Pacific Shores Medical Center
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
    - Kenmar Research Institute
- Florida
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33176
    - Oncology Hematology Group of South Florida
  - New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
    - Pasco Hernando Oncology Associates
  - Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
    - Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, PA
  - Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
    - Oncology & Hematology Associates of West Broward
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
    - Creticos Cancer Center
  - Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
    - Cancer Care Center
  - Merrillville, Indiana, Spojené státy, 46410
    - Suniti Medical Corporation
- Michigan
  - Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
    - Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
- Mississippi
  - Greenwood, Mississippi, Spojené státy, 38930
    - Delta Oncology
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
    - Missouri Cancer Associates
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64118
    - Heartland Hematology Oncology Associates
  - St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    - Arch Medical Services/The Center for Cancer Care and Research
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
    - New Mexico Cancer Care Associates
- New York
  - E. Setauket, New York, Spojené státy, 11733
    - North Shore Hematology Oncology
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
    - Raleigh Hematology Oncology Associates, Wake Practice
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
    - Dakota Clinic/Odyssey Research Services
- Ohio
  - Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
    - Nashat Y. Gabrail, MD
  - Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
    - North Coast Cancer Care, Inc.
  - Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
    - Lawrence M. Stallings, MD
- Pennsylvania
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
    - Consultants in Medical Oncology-Hematology
  - Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
    - Regional Hematology Oncology Assoc
- South Dakota
  - Borden, South Dakota, Spojené státy, 57401
    - Oncology Services of Aberdeen
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
    - Jones Oncolgy/Hematology Clinic
- Texas
  - Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
    - McFaddin Ward Cancer - TOPA
  - Waco, Texas, Spojené státy, 76702
    - Scott & White Hospital/CCPC
- Virginia
  - Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
    - Oncology & Hematology Associates of SW VA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší, u kterých je plánováno nebo se očekává, že dostanou alespoň dva cykly chemoterapie po dobu alespoň dvou měsíců jako primární nebo adjuvantní léčbu jakéhokoli zhoubného nádoru,
měli během předchozí chemoterapie průjem 1. až 4. stupně běžné toxicity NCI nebo v současné době trpíte průjmem 1. až 4. stupně v důsledku chemoterapie

Klíčová kritéria vyloučení:

ženy, které jsou těhotné nebo kojící,
současné užívání antikoagulancií, s výjimkou těch, kteří dostávají 1 mg/den Coumadinu na údržbu portů,
známá přecitlivělost na Sandostatin, Sandostatin LAR ® Depot nebo jiný podobný lék nebo sloučeninu,
anamnéza nebo přítomnost Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy, sprue nebo známé infekce C. difficile nebo jakéhokoli jiného průjmového syndromu,
WBC < 3 000 / l, krevní destičky < 75 000 / l, sérový kreatinin > 2,0 mg / dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna oproti výchozí hodnotě a po 6 měsících v podílu pacientů s průjmem NCI stupně 3 a/nebo 4 během chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2002

Dokončení studie

1. července 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality