Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STOP Trial - Sandostatin LAR Depot Trial for optimal forebygging av kjemoterapiindusert diaré

18. november 2009 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

For tiden er det en pågående klinisk studie for pasienter med kjemoterapiindusert diaré. Denne studien gjennomføres for å evaluere effekten av to dosenivåer (30 mg og 40 mg) av et undersøkelsesmedisin for å redusere forekomsten av alvorlig (grad 3 eller 4) diaré under kjemoterapi. Kvalifiserte pasienter må enten ha opplevd NCI Common Toxicity Grade 1 - 4 kjemoterapiindusert diaré under tidligere kjemoterapibehandling eller ha grad 1-4 kjemoterapiindusert diaré for tiden.

For å delta i denne kliniske studien må pasienter være mann eller kvinne 18 år eller eldre. Inkludering i denne utprøvende medikamentforsøket er basert på protokollens inngangskriterier og en detaljert evaluering fra en deltakende utprøving.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Sandostatin LAR Depot

Studietype

Intervensjonell

Registrering

150

Fase

Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Burbank, California, Forente stater, 91505
    - Kenmar Research Institute
  - Concord, California, Forente stater, 94520
    - Bay Area Cancer Research Group
  - Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
    - Compassionate Cancer Care Medical Group, Inc.
  - Greenbrae, California, Forente stater, 94904-2007
    - California Cancer Care, Inc.
  - Long Beach, California, Forente stater, 90813
    - Pacific Shores Medical Center
  - Los Angeles, California, Forente stater, 90057
    - Kenmar Research Institute
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33176
    - Oncology Hematology Group of South Florida
  - New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
    - Pasco Hernando Oncology Associates
  - Orange City, Florida, Forente stater, 32763
    - Mid-Florida Hematology & Oncology Centers, PA
  - Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
    - Oncology & Hematology Associates of West Broward
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60657
    - Creticos Cancer Center
  - Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
    - Decatur Memorial Hospital
- Indiana
  - Bloomington, Indiana, Forente stater, 47403
    - Cancer Care Center
  - Merrillville, Indiana, Forente stater, 46410
    - Suniti Medical Corporation
- Michigan
  - Flint, Michigan, Forente stater, 48503
    - Genesys Hurley Cancer Institute
  - Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
    - Cancer & Hematology Centers of Western Michigan
- Mississippi
  - Greenwood, Mississippi, Forente stater, 38930
    - Delta Oncology
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
    - Missouri Cancer Associates
  - Kansas City, Missouri, Forente stater, 64118
    - Heartland Hematology Oncology Associates
  - St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - Arch Medical Services/The Center for Cancer Care and Research
- New Mexico
  - Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
    - New Mexico Cancer Care Associates
- New York
  - E. Setauket, New York, Forente stater, 11733
    - North Shore Hematology Oncology
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
    - Raleigh Hematology Oncology Associates, Wake Practice
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
    - Dakota Clinic/Odyssey Research Services
- Ohio
  - Canton, Ohio, Forente stater, 44718
    - Nashat Y. Gabrail, MD
  - Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
    - North Coast Cancer Care, Inc.
  - Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
    - Lawrence M. Stallings, MD
- Pennsylvania
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
    - Consultants in Medical Oncology-Hematology
  - Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
    - Regional Hematology Oncology Assoc
- South Dakota
  - Borden, South Dakota, Forente stater, 57401
    - Oncology Services of Aberdeen
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
    - Jones Oncolgy/Hematology Clinic
- Texas
  - Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
    - McFaddin Ward Cancer - TOPA
  - Waco, Texas, Forente stater, 76702
    - Scott & White Hospital/CCPC
- Virginia
  - Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
    - Oncology & Hematology Associates of SW VA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

mannlige eller kvinnelige pasienter på 18 år eller eldre, planlagt eller forventet å motta minst to sykluser med kjemoterapi over en periode på minst to måneder som primær eller adjuvant behandling for enhver malignitet,
har opplevd NCI vanlig toksisitet grad 1 - 4 diaré under tidligere kjemoterapibehandling eller opplever for tiden grad 1-4 diaré på grunn av kjemoterapibehandling

Viktige ekskluderingskriterier:

kvinner som er gravide eller ammende,
nåværende bruk av antikoagulantia, bortsett fra de som får 1 mg/per dag av Coumadin for vedlikehold av havnen,
kjent overfølsomhet overfor Sandostatin, Sandostatin LAR ® Depot eller andre relaterte legemidler eller forbindelser,
historie eller tilstedeværelse av Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, sprue eller kjent C. difficile-infeksjon, eller annet diarésyndrom,
WBC < 3000 /L, blodplater < 75 000 /L, serumkreatinin >2,0 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline og ved 6 måneder i andelen pasienter med NCI grad 3 og/eller 4 diaré under kjemoterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Quintiles, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2002

Studiet fullført

1. juli 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene