活動性尋常性乾癬の治療における CD25 と低用量シクロスポリンの効果を研究するには
2009年3月12日 更新者：Rockefeller University
活動性乾癬の治療のためのヒト化 CD25 (抗 TAC) モノクローナル抗体およびシクロスポリンの使用。
この研究では、有効性を比較し、尋常性乾癬の治療における抗 TAC (ダクリズマブ) とシクロスポリンの細胞効果を分析します。
これは、ダクリズマブ単独、シクロスポリン単独、およびダクリズマブとシクロスポリンの両方の組み合わせの 3 群の研究です。
調査の概要
詳細な説明
目的は、乾癬の治療において低用量シクロスポリンと併用される「抗TAC」（抗CD25）モノクローナル抗体と呼ばれる新薬の安全性と有効性を研究することです。
乾癬の正確な原因は不明ですが、皮膚で活性化されるリンパ球と呼ばれる白血球が関与していると考えられています。
これらの活性化された細胞が、乾癬の発疹として見られる変化の原因であると考えられています.
抗 TAC (抗 CD25) モノクローナル抗体は、これらのリンパ球の活性化をブロックするように設計されています。
抗 TAC (抗 CD25) モノクローナル抗体は、乾癬の症状に関与する特定の細胞を標的とするため、この新薬は乾癬を治療するためのより良い方法である可能性があります。
2 番目の薬剤であるシクロスポリンは、乾癬の治療において FDA が承認した薬剤です。
実験室では、シクロスポリンと抗 TAC を併用すると相加効果があるという証拠があります。
この研究の追加の利点は、抗TACと一緒に使用されているため、シクロスポリンを単独で使用する場合よりも低用量で使用できることです.
これにより、乾癬の単剤として使用される場合、シクロスポリンの高用量で通常見られる副作用が軽減されるはずです.
この研究の目的は、活動性の中等度から重度の尋常性乾癬患者における抗 TAC (モノクローナル抗体) と低用量シクロスポリンの安全性と有効性をテストすることです。
また、抗TACが体内でどのように機能するかについて、より多くの情報を得たいと考えています
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Rockefeller University
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Rockefeller University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Rockefeller University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -慢性尋常性乾癬の男性または女性患者（病気が安定しているか、6か月以上悪化している）。 16 ～ 21 歳の患者は、ケースバイケースで考慮されます。 18歳未満の患者は保護者の同意が必要です。
- 広範な皮膚の関与。
- 少なくとも強度の個々の乾癬病変における鱗屑、厚さ、および紅斑。
- 治療前に皮膚軟化剤のみで 2 週間治療された乾癬
- -アクティブな乾癬性関節炎の患者、体表面の5％以上を含む尋常性乾癬を伴う場合。
- -外用剤または以前の全身/光（化学）療法剤で治療できない乾癬の病歴。
除外基準:
- . -HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の血清検査が陽性。
- . β-HCG力価陽性。 -妊娠の可能性がある女性の場合、β-HCGが陰性の場合、この研究中に避妊具を使用したくない、または使用できない。
- 滴状乾癬、膿疱性乾癬、または全身紅皮症。
- 原因不明の活動性感染症または持続性の発熱。 5.) DaclizumabTM による治療後に悪化する可能性のある主要な併発疾患。
6) 未治療の新生物の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：シクロスポリン
0日目から90日目まで経口で2mg/kg/日
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0 日目から 90 日目まで、または合計 13 週間、経口で 2mg/kg/日。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：抗TAC
奇数週（1～13週）に隔週で1mg/kg/用量の投薬
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奇数週（1～13週目）に隔週で1mg/kgの投薬。
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実験的：シクロスポリンと抗TAC
1mg/kg のダクリズマブと低用量のシクロスポリン (2mg/kg/日)
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1mg/kg と低用量シクロスポリン (2mg/kg/日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ダクリズマブ TM およびダクリズマブ TM とシクロスポリンの併用の臨床的忍容性
時間枠：1日目、1週目、2、3、4、5、7、8、9、11、12、13、14
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1日目、1週目、2、3、4、5、7、8、9、11、12、13、14
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1997年10月1日
一次修了 (実際)
2004年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2002年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2002年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年3月12日
最終確認日
2009年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。