Estudiar los efectos de CD25 y ciclosporina en dosis bajas en el tratamiento de la psoriasis vulgar activa
12 de marzo de 2009 actualizado por: Rockefeller University
Uso de Anticuerpo Monoclonal Humanizado CD25 (Anti-TAC) y Ciclosporina para el Tratamiento de la Psoriasis Activa.
Este estudio compara la eficacia y analiza los efectos celulares de anti-TAC (Daclizumab) y ciclosporina en el tratamiento de la psoriasis vulgar.
Este es un estudio de tres grupos: daclizumab solo, ciclosporina sola y la combinación de daclizumab y ciclosporina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es estudiar la seguridad y la eficacia de un nuevo fármaco denominado anticuerpo monoclonal "anti-TAC" (anti-CD25) utilizado junto con dosis bajas de ciclosporina en el tratamiento de la psoriasis.
Si bien se desconoce la causa exacta de la psoriasis, se cree que involucra glóbulos blancos llamados linfocitos, que se activan en la piel.
Se cree que estas células activadas son responsables de los cambios que se ven como la erupción de la psoriasis.
El Anticuerpo Monoclonal Anti-TAC (anti-CD25) está diseñado para bloquear la activación de estos linfocitos.
Debido a que el anticuerpo monoclonal anti-TAC (anti-CD25) se dirige a las células específicas involucradas en los síntomas de la psoriasis, este nuevo medicamento puede ser una mejor manera de tratar la psoriasis.
El segundo fármaco, la ciclosporina, es un fármaco aprobado por la FDA para el tratamiento de la psoriasis.
Existe evidencia en el laboratorio de que la ciclosporina y el anti-TAC, usados juntos, tendrán un efecto aditivo.
Un beneficio adicional de este estudio es que estamos usando una dosis más baja de ciclosporina que la que normalmente se administra cuando se usa sola porque se usa junto con anti-TAC.
Esto debería reducir los efectos secundarios que generalmente se observan con dosis más altas de ciclosporina cuando se usa como un solo medicamento para la psoriasis.
El propósito de este estudio es probar la seguridad y eficacia de anti-TAC (anticuerpo monoclonal) y dosis bajas de ciclosporina en pacientes con psoriasis vulgaris activa, de moderada a grave.
También esperamos obtener más información sobre cómo funciona el anti-TAC en el cuerpo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Rockefeller University
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Rockefeller University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Rockefeller University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Pacientes masculinos o femeninos con psoriasis vulgaris crónica (enfermedad estable o que empeora durante > 6 meses). Los pacientes de 16 a 21 años de edad serán considerados caso por caso. Los pacientes menores de 18 años necesitarán el consentimiento de los padres.
- Extensa afectación de la piel.
- Escala, grosor y eritema en lesiones individuales de psoriasis de al menos intensidad.
- Psoriasis tratada con emolientes solo durante 2 semanas antes del tratamiento
- Pacientes con artritis psoriásica activa, si se acompaña de psoriasis vulgar que afecte a más del 5% de la superficie corporal.
- Historial de psoriasis que no puede tratarse con agentes tópicos o con agentes sistémicos/foto(quimio)terapéuticos previos.
Criterio de exclusión:
- . Serología positiva para VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
- . Título positivo de β-HCG. Para mujeres en edad fértil, que no deseen o no puedan usar un dispositivo anticonceptivo durante este estudio si la β-HCG es negativa.
- Psoriasis en gotas, psoriasis pustulosa o eritrodermia de todo el cuerpo.
- Infección activa o fiebre persistente de origen desconocido. 5.) Enfermedad concurrente importante, que podría empeorar después del tratamiento con DaclizumabTM.
6) Cualquier antecedente de una neoplasia no tratada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: ciclosporina
medicación oral 2 mg/kg/día por vía oral desde el día 0 hasta el día 90
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2 mg/kg/día por vía oral desde el día 0 hasta el día 90 o un total de 13 semanas.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: anti-TAC
1 mg/kg/dosis de medicamento cada dos semanas en la semana impar (semana 1-13)
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1 mg/kg de medicamento cada dos semanas en la semana impar (semana 1-13).
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EXPERIMENTAL: Ciclosporina y anti-TAC
DaclizumabTM a 1 mg/kg más dosis bajas de ciclosporina (2 mg/kg/día)
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1 mg/kg más ciclosporina a dosis baja (2 mg/kg/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tolerabilidad clínica de DaclizumabTM y la combinación de DaclizumabTM/ciclosporina
Periodo de tiempo: día 1, semana 1, 2, 3, 4, 5,7,8,9,11, 12, 13, 14
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día 1, semana 1, 2, 3, 4, 5,7,8,9,11, 12, 13, 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 1997
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2002
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de diciembre de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de marzo de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2009
Última verificación
1 de marzo de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Daclizumab
Otros números de identificación del estudio
- JKR-0336
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