Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de effecten van CD25 en lage dosis ciclosporine bij de behandeling van actieve psoriasis vulgaris te bestuderen

12 maart 2009 bijgewerkt door: Rockefeller University

Gebruik van gehumaniseerd CD25 (anti-TAC) monoklonaal antilichaam en ciclosporine voor de behandeling van actieve psoriasis.

Deze studie vergelijkt de werkzaamheid en analyseert de cellulaire effecten van anti-TAC (Daclizumab) en ciclosporine bij de behandeling van psoriasis vulgaris. Dit is een driearmige studie: alleen Daclizumab, alleen ciclosporine en de combinatie van Daclizumab en ciclosporine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel is om de veiligheid en effectiviteit te bestuderen van een nieuw geneesmiddel genaamd "anti-TAC" (anti-CD25) monoklonaal antilichaam dat samen met een lage dosis ciclosporine wordt gebruikt bij de behandeling van psoriasis. Hoewel de exacte oorzaak van psoriasis onbekend is, wordt aangenomen dat het gaat om witte bloedcellen, lymfocyten genaamd, die in de huid worden geactiveerd. Er wordt aangenomen dat deze geactiveerde cellen verantwoordelijk zijn voor de veranderingen die u ziet als de uitslag van psoriasis. Anti-TAC (anti-CD25) monoklonaal antilichaam is ontworpen om de activering van deze lymfocyten te blokkeren. Omdat het anti-TAC (anti-CD25) monoklonaal antilichaam zich richt op de specifieke cellen die betrokken zijn bij de symptomen van psoriasis, kan dit nieuwe medicijn een betere manier zijn om psoriasis te behandelen. Het tweede medicijn, Cyclosporine, is een door de FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van psoriasis. Er zijn aanwijzingen in het laboratorium dat ciclosporine en anti-TAC, samen gebruikt, een additief effect zullen hebben. Een bijkomend voordeel van deze studie is dat we een lagere dosis ciclosporine gebruiken dan gewoonlijk wordt gegeven als het alleen wordt gebruikt, omdat het samen met anti-TAC wordt gebruikt. Dit zou de bijwerkingen moeten verminderen die gewoonlijk worden gezien bij hogere doses ciclosporine wanneer het wordt gebruikt als een enkelvoudig geneesmiddel voor psoriasis. Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van anti-TAC (monoklonaal antilichaam en lage dosis ciclosporine) te testen bij patiënten met actieve, matige tot ernstige psoriasis vulgaris. Ook hopen we meer informatie te krijgen over de werking van anti-TAC in het lichaam

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Rockefeller University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Rockefeller University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Rockefeller University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten met chronische psoriasis vulgaris (ziekte stabiel of verergering gedurende > 6 maanden). Patiënten van 16 - 21 jaar zullen per geval worden bekeken. Patiënten onder de 18 jaar hebben toestemming van hun ouders nodig.
  2. Uitgebreide betrokkenheid van de huid.
  3. Schaal, dikte en erytheem bij individuele psoriasislaesies van ten minste intensiteit.
  4. Psoriasis behandeld met alleen verzachtende middelen gedurende 2 weken voorafgaand aan de behandeling
  5. Patiënten met actieve artritis psoriatica, indien vergezeld van psoriasis vulgaris waarbij meer dan 5% van het lichaamsoppervlak is betrokken.
  6. Geschiedenis van psoriasis die niet kan worden behandeld met lokale middelen of met eerdere middelen voor systemische/foto(chemo)therapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. . Positieve serologie voor HIV, Hepatitis B of Hepatitis C.
  2. . Positieve β-HCG-titer. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die tijdens dit onderzoek geen anticonceptiemiddel willen of kunnen gebruiken als ze negatief zijn voor β-HCG.
  3. Guttate psoriasis, pustuleuze psoriasis of erytrodermie van het hele lichaam.
  4. Actieve infectie of aanhoudende koorts van onbekende oorsprong. 5.) Ernstige gelijktijdige ziekte, die zou kunnen verergeren na behandeling met DaclizumabTM.

6) Elke geschiedenis van een onbehandeld neoplasma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: ciclosporine
orale medicatie 2 mg/kg/dag oraal van dag 0 tot dag 90
Geneesmiddel: Cyclosporine
2 mg/kg/dag oraal van dag 0 tot dag 90 of in totaal 13 weken.
Andere namen:
  • Neoraal
ACTIVE_COMPARATOR: anti-TAC
1mg/kg/dosis medicatie om de week in de oneven week (week 1-13)
Geneesmiddel: Daclizumab
1 mg/kg medicatie om de twee weken in de oneven week (week 1-13).
EXPERIMENTEEL: Ciclosporine en anti-TAC
DaclizumabTM bij 1 mg/kg plus lage dosis ciclosporine (2 mg/kg/dag)
Geneesmiddel: ciclosporine en daclizumab
1 mg/kg plus een lage dosis ciclosporine (2 mg/kg/dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
klinische verdraagbaarheid van DaclizumabTM en de combinatie DaclizumabTM/ciclosporine
Tijdsspanne: dag 1, week 1, 2, 3, 4, 5,7,8,9,11, 12, 13, 14
dag 1, week 1, 2, 3, 4, 5,7,8,9,11, 12, 13, 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rockefeller University

Medewerkers

Facet Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 1997

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2002

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 december 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 maart 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JKR-0336

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren