Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkia CD25:n ja pieniannoksisen syklosporiinin vaikutuksia aktiivisen psoriasis vulgariksen hoidossa

torstai 12. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Rockefeller University

Humanisoidun CD25 (Anti-TAC) monoklonaalisen vasta-aineen ja syklosporiinin käyttö aktiivisen psoriaasin hoitoon.

Tässä tutkimuksessa verrataan anti-TAC:n (daklitsumabi) ja syklosporiinin tehoa ja analysoidaan soluvaikutuksia vulgariksen hoidossa. Tämä on kolmihaarainen tutkimus - daklitsumabi yksin, syklosporiini yksin ja sekä daklitsumabin että syklosporiinin yhdistelmä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoituksena on tutkia uuden lääkkeen, "anti-TAC" (anti-CD25) monoklonaalisen vasta-aineen turvallisuutta ja tehokkuutta, jota käytetään yhdessä pieniannoksisen syklosporiinin kanssa psoriaasin hoidossa. Vaikka psoriaasin tarkkaa syytä ei tunneta, sen uskotaan sisältävän valkosoluja, joita kutsutaan lymfosyyteiksi, jotka aktivoituvat ihossa. Uskotaan, että nämä aktivoidut solut ovat vastuussa muutoksista, joita näet psoriaasin ihottumana. Anti-TAC (anti-CD25) monoklonaalinen vasta-aine on suunniteltu estämään näiden lymfosyyttien aktivaatio. Koska anti-TAC (anti-CD25) monoklonaalinen vasta-aine kohdistuu tiettyihin psoriaasin oireisiin osallistuviin soluihin, tämä uusi lääke voi olla parempi tapa hoitaa psoriaasia. Toinen lääke, syklosporiini, on FDA:n hyväksymä lääke psoriaasin hoitoon. Laboratoriossa on näyttöä siitä, että syklosporiinilla ja anti-TAC:lla yhdessä käytettynä on additiivinen vaikutus. Tämän tutkimuksen lisäetu on, että käytämme pienempää annosta syklosporiinia kuin tavallisesti annetaan, kun sitä käytetään yksinään, koska sitä käytetään yhdessä anti-TAC:n kanssa. Tämän pitäisi vähentää sivuvaikutuksia, joita tavallisesti havaitaan suuremmilla syklosporiiniannoksilla, kun sitä käytetään yksittäisenä lääkkeenä psoriaasin hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata anti-TAC:n (monoklonaalinen vasta-aine ja pieniannoksinen syklosporiini) turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on aktiivinen, kohtalainen tai vaikea psoriasis vulgaris. Toivomme myös saavamme lisää tietoa siitä, miten anti-TAC toimii kehossa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rockefeller University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rockefeller University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rockefeller University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Mies- tai naispotilaat, joilla on krooninen psoriaasi vulgaris (sairaus stabiili tai pahenee > 6 kuukautta). 16-21-vuotiaat potilaat huomioidaan tapauskohtaisesti. Alle 18-vuotiaat potilaat tarvitsevat vanhempien suostumuksen.
  2. Laaja ihon vaikutus.
  3. Mittakaava, paksuus ja punoitus yksittäisissä psoriaasivaurioissa, joiden voimakkuus on vähintään.
  4. Psoriaasi hoidetaan pehmentävillä aineilla vain 2 viikkoa ennen hoitoa
  5. Potilaat, joilla on aktiivinen psoriaattinen niveltulehdus, jos siihen liittyy vulgaris psoriasis, joka kattaa yli 5 % kehon pinnasta.
  6. Aiempi psoriaasi, jota ei voida hoitaa paikallisilla aineilla tai aikaisemmilla systeemisillä/valo(kemo)hoitoaineilla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. . Positiivinen serologia HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
  2. . Positiivinen β-HCG-tiitteri. Hedelmällisessä iässä oleville naisille haluttomuus tai kyvyttömyys käyttää ehkäisylaitetta tämän tutkimuksen aikana, jos β-HCG on negatiivinen.
  3. Guttate psoriasis, pustuloar psoriasis tai koko kehon erytroderma.
  4. Aktiivinen infektio tai jatkuva kuume, jonka alkuperää ei tunneta. 5.) Merkittävä samanaikainen sairaus, joka voi pahentua DaclizumabTM-hoidon jälkeen.

6) Mikä tahansa aiemmin hoitamaton kasvain

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: syklosporiini
suun kautta otettava lääke 2 mg/kg/vrk suun kautta päivästä 0 päivään 90
Lääke: Syklosporiini
2 mg/kg/vrk suun kautta päivästä 0 päivään 90 tai yhteensä 13 viikkoa.
Muut nimet:
  • Neoral
ACTIVE_COMPARATOR: anti-TAC
1mg/kg/annos lääke joka toinen viikko parittomalla viikolla (viikko 1-13)
Lääke: Daklitsumabi
1mg/kg lääkettä joka toinen viikko parittomalla viikolla (viikko 1-13).
KOKEELLISTA: Syklosporiini ja anti-TAC
DaklitsumabTM annoksella 1 mg/kg plus pieni annos syklosporiinia (2 mg/kg/vrk)
Lääke: siklosporiini ja daklitsumabi
1 mg/kg plus pieni annos syklosporiinia (2 mg/kg/vrk)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DaclizumabTM:n ja DaclizumabTM/siklosporiinin yhdistelmän kliininen siedettävyys
Aikaikkuna: päivä 1, viikko 1, 2, 3, 4, 5,7,8,9,11, 12, 13, 14
päivä 1, viikko 1, 2, 3, 4, 5,7,8,9,11, 12, 13, 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rockefeller University

Yhteistyökumppanit

Facet Biotech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 1997

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 13. maaliskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JKR-0336

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa