- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00050648
Studiare gli effetti del CD25 e della ciclosporina a basso dosaggio nel trattamento della psoriasi volgare attiva
12 marzo 2009 aggiornato da: Rockefeller University
Uso dell'anticorpo monoclonale umanizzato CD25 (Anti-TAC) e della ciclosporina per il trattamento della psoriasi attiva.
Questo studio confronta l'efficacia e analizza gli effetti cellulari dell'anti-TAC (Daclizumab) e della Ciclosporina nel trattamento della psoriasi volgare.
Questo è uno studio a tre bracci: Daclizumab da solo, Ciclosporina da sola e la combinazione di Daclizumab e Ciclosporina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo è quello di studiare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo farmaco denominato Anticorpo Monoclonale "anti-TAC" (anti-CD25) utilizzato insieme alla Ciclosporina a basso dosaggio nel trattamento della psoriasi.
Sebbene la causa esatta della psoriasi sia sconosciuta, si ritiene che coinvolga i globuli bianchi chiamati linfociti, che si attivano nella pelle.
Si ritiene che queste cellule attivate siano responsabili dei cambiamenti che vedi come l'eruzione della psoriasi.
L'anticorpo monoclonale anti-TAC (anti-CD25) è progettato per bloccare l'attivazione di questi linfociti.
Poiché l'anticorpo monoclonale anti-TAC (anti-CD25) prende di mira le cellule specifiche coinvolte nei sintomi della psoriasi, questo nuovo farmaco potrebbe essere un modo migliore per trattare la psoriasi.
Il secondo farmaco, la ciclosporina, è un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento della psoriasi.
Ci sono prove in laboratorio che la ciclosporina e l'anti-TAC, usati insieme, avranno un effetto additivo.
Un ulteriore vantaggio di questo studio è che stiamo utilizzando una dose inferiore di ciclosporina rispetto a quella solitamente somministrata quando viene utilizzata da sola perché viene utilizzata insieme all'anti-TAC.
Ciò dovrebbe ridurre gli effetti collaterali solitamente osservati con dosi più elevate di ciclosporina quando viene utilizzata come singolo farmaco per la psoriasi.
Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia dell'anti-TAC (anticorpo monoclonale e ciclosporina a basso dosaggio in pazienti con psoriasi volgare attiva, da moderata a grave.
Speriamo anche di ottenere maggiori informazioni su come funziona l'anti-TAC nel corpo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Rockefeller University
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Rockefeller University Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Rockefeller University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti di sesso maschile o femminile con psoriasi volgare cronica (malattia stabile o in peggioramento da > 6 mesi). I pazienti di età compresa tra 16 e 21 anni saranno considerati caso per caso. I pazienti sotto i 18 anni avranno bisogno del consenso dei genitori.
- Esteso coinvolgimento cutaneo.
- Scala, spessore ed eritema nelle singole lesioni psoriasiche di almeno intensità.
- Psoriasi trattata con emollienti solo per 2 settimane prima del trattamento
- Pazienti con artrite psoriasica attiva, se accompagnata da psoriasi volgare che interessa più del 5% della superficie corporea.
- Storia di psoriasi che non può essere trattata con agenti topici o con precedenti agenti sistemici/foto(chemio)terapici.
Criteri di esclusione:
- . Sierologia positiva per HIV, epatite B o epatite C.
- . Titolo β-HCG positivo. Per le donne in età fertile, riluttanza o incapacità di utilizzare un dispositivo contraccettivo durante questo studio se negativo per β-HCG.
- Psoriasi guttata, psoriasi pustolosa o eritrodermia di tutto il corpo.
- Infezione attiva o febbre persistente di origine sconosciuta. 5.) Grave malattia concomitante, che potrebbe peggiorare in seguito al trattamento con DaclizumabTM.
6) Qualsiasi storia di una neoplasia non trattata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: ciclosporina
farmaco orale 2 mg/kg/die per via orale dal giorno 0 al giorno 90
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2 mg/kg/giorno per via orale dal giorno 0 al giorno 90 o per un totale di 13 settimane.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: anti-TAC
1 mg/kg/dose di farmaco a settimane alterne nella settimana dispari (settimana 1-13)
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1 mg/kg di farmaco a settimane alterne nella settimana dispari (settimana 1-13).
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SPERIMENTALE: Ciclosporina e anti-TAC
DaclizumabTM a 1 mg/kg più ciclosporina a basso dosaggio (2 mg/kg/die)
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1 mg/kg più ciclosporina a basso dosaggio (2 mg/kg/die)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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tollerabilità clinica di DaclizumabTM e della combinazione DaclizumabTM/ciclosporina
Lasso di tempo: giorno 1, settimana 1, 2, 3, 4, 5,7,8,9,11, 12, 13, 14
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giorno 1, settimana 1, 2, 3, 4, 5,7,8,9,11, 12, 13, 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 1997
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2004
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2002
Primo Inserito (STIMA)
18 dicembre 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 marzo 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2009
Ultimo verificato
1 marzo 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Psoriasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Agenti antimicotici
- Inibitori della calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporine
- Daclizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- JKR-0336
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