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Étudier les effets du CD25 et de la cyclosporine à faible dose dans le traitement du psoriasis vulgaire actif

12 mars 2009 mis à jour par: Rockefeller University

Utilisation de l'anticorps monoclonal humanisé CD25 (anti-TAC) et de la cyclosporine pour le traitement du psoriasis actif.

Cette étude compare l'efficacité et analyse les effets cellulaires des anti-TAC (Daclizumab) et de la Cyclosporine dans le traitement du psoriasis vulgaire. Il s'agit d'une étude à trois volets : le Daclizumab seul, la Cyclosporine seule et l'association du Daclizumab et de la Cyclosporine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif est d'étudier l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau médicament appelé anticorps monoclonal "anti-TAC" (anti-CD25) utilisé avec de la cyclosporine à faible dose dans le traitement du psoriasis. Bien que la cause exacte du psoriasis soit inconnue, on pense qu'il implique des globules blancs appelés lymphocytes, qui s'activent dans la peau. On pense que ces cellules activées sont responsables des changements que vous voyez comme l'éruption du psoriasis. L'anticorps monoclonal anti-TAC (anti-CD25) est conçu pour bloquer l'activation de ces lymphocytes. Étant donné que l'anticorps monoclonal anti-TAC (anti-CD25) cible les cellules spécifiques impliquées dans les symptômes du psoriasis, ce nouveau médicament pourrait être une meilleure façon de traiter le psoriasis. Le deuxième médicament, la cyclosporine, est un médicament approuvé par la FDA dans le traitement du psoriasis. Il existe des preuves en laboratoire que la cyclosporine et l'anti-TAC, utilisés ensemble, auront un effet additif. Un avantage supplémentaire de cette étude est que nous utilisons une dose de cyclosporine plus faible que celle habituellement administrée lorsqu'elle est utilisée seule, car elle est utilisée avec un anti-TAC. Cela devrait réduire les effets secondaires habituellement observés avec des doses plus élevées de cyclosporine lorsqu'il est utilisé comme médicament unique pour le psoriasis. Le but de cette étude est de tester l'innocuité et l'efficacité des anti-TAC (anticorps monoclonal et cyclosporine à faible dose chez des patients atteints de psoriasis vulgaire actif, modéré à sévère. Nous espérons également obtenir plus d'informations sur le fonctionnement de l'anti-TAC dans le corps

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Rockefeller University
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Rockefeller University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Rockefeller University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Patients masculins ou féminins atteints de psoriasis vulgaire chronique (maladie stable ou s'aggravant depuis > 6 mois). Les patients âgés de 16 à 21 ans seront considérés au cas par cas. Les patients de moins de 18 ans auront besoin d'une autorisation parentale.
  2. Atteinte cutanée étendue.
  3. Échelle, épaisseur et érythème dans les lésions individuelles de psoriasis d'au moins intensité.
  4. Psoriasis traité avec des émollients seulement pendant 2 semaines avant le traitement
  5. Patients atteints de rhumatisme psoriasique actif, s'il est accompagné d'un psoriasis vulgaire touchant plus de 5 % de la surface corporelle.
  6. Antécédents de psoriasis qui ne peuvent pas être traités avec des agents topiques ou avec des agents systémiques/photo(chimio)thérapie antérieurs.

Critère d'exclusion:

  1. . Sérologie positive pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C.
  2. . Titre β-HCG positif. Pour les femmes en âge de procréer, refus ou incapacité d'utiliser un dispositif contraceptif pendant cette étude si négatif pour β-HCG.
  3. Psoriasis en gouttes, psoriasis pustuleux ou érythrodermie du corps entier.
  4. Infection active ou fièvre persistante d'origine inconnue. 5.) Maladie concomitante majeure, qui pourrait s'aggraver après un traitement par DaclizumabTM.

6) Toute histoire d'un néoplasme non traité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: ciclosporine
médicament oral 2 mg/kg/jour par voie orale du jour 0 au jour 90
Médicament: Ciclosporine
2 mg/kg/jour par voie orale du jour 0 au jour 90 ou un total de 13 semaines.
Autres noms:
  • Néoral
ACTIVE_COMPARATOR: anti-TAC
1mg/kg/dose de médicament toutes les deux semaines la semaine impaire (semaine 1-13)
Médicament: Daclizumab
1mg/kg de médicament toutes les deux semaines la semaine impaire (semaine 1-13).
EXPÉRIMENTAL: Ciclosporine et anti-TAC
DaclizumabTM à 1 mg/kg plus cyclosporine à faible dose (2 mg/kg/jour)
Médicament: ciclosporine et Daclizumab
1 mg/kg plus cyclosporine à faible dose (2 mg/kg/jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
tolérance clinique du DaclizumabTM et de l'association DaclizumabTM/cyclosporine
Délai: jour 1, semaine 1, 2, 3, 4, 5,7,8,9,11, 12, 13, 14
jour 1, semaine 1, 2, 3, 4, 5,7,8,9,11, 12, 13, 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rockefeller University

Collaborateurs

Facet Biotech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1997

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2002

Première publication (ESTIMATION)

18 décembre 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 mars 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2009

Dernière vérification

1 mars 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JKR-0336

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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