- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00050648
At studere virkningerne af CD25 og lavdosis cyclosporin i behandlingen af aktiv psoriasis vulgaris
12. marts 2009 opdateret af: Rockefeller University
Anvendelse af humaniseret CD25 (Anti-TAC) monoklonalt antistof og cyklosporin til behandling af aktiv psoriasis.
Denne undersøgelse sammenligner effektiviteten og analyserer de cellulære virkninger af anti-TAC (Daclizumab) og Cyclosporin i behandlingen af psoriasis vulgaris.
Dette er en tre-armet undersøgelse - Daclizumab alene, Cyclosporin alene og kombinationen af både Daclizumab og Cyclosporin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af et nyt lægemiddel kaldet "anti-TAC" (anti-CD25) Monoklonalt antistof, der anvendes sammen med lavdosis Cyclosporin til behandling af psoriasis.
Mens den nøjagtige årsag til psoriasis er ukendt, menes det at involvere hvide blodlegemer kaldet lymfocytter, som bliver aktiveret i huden.
Det menes, at disse aktiverede celler er ansvarlige for de ændringer, du ser som udslæt af psoriasis.
Anti-TAC (anti-CD25) Monoklonalt antistof er designet til at blokere aktiveringen af disse lymfocytter.
Fordi det monoklonale anti-TAC (anti-CD25) antistof retter sig mod de specifikke celler, der er involveret i symptomerne på psoriasis, kan dette nye lægemiddel være en bedre måde at behandle psoriasis på.
Det andet lægemiddel, Cyclosporine, er et FDA-godkendt lægemiddel til behandling af psoriasis.
Der er dokumentation i laboratoriet for, at Cyclosporin og anti-TAC, brugt sammen, vil have en additiv effekt.
En yderligere fordel ved denne undersøgelse er, at vi bruger en lavere dosis cyclosporin, end der normalt gives, når det bruges alene, fordi det bruges sammen med anti-TAC.
Dette bør reducere de bivirkninger, der normalt ses ved højere doser af Cyclosporin, når det bruges som et enkelt lægemiddel mod psoriasis.
Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af anti-TAC (monoklonalt antistof og lavdosis cyclosporin hos patienter med aktiv, moderat til svær psoriasis vulgaris.
Vi håber også at få mere information om, hvordan anti-TAC virker i kroppen
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rockefeller University
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rockefeller University Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Rockefeller University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Mandlige eller kvindelige patienter med kronisk psoriasis vulgaris (sygdom stabil eller forværret i > 6 måneder). Patienter i alderen 16 - 21 vil blive overvejet fra sag til sag. Patienter under 18 skal have forældrenes samtykke.
- Omfattende hudpåvirkning.
- Skala, tykkelse og erytem i individuelle psoriasislæsioner af mindst intensitet.
- Psoriasis kun behandlet med blødgørende midler i 2 uger før behandling
- Patienter med aktiv psoriasisgigt, hvis de ledsages af psoriasis vulgaris, der involverer mere end 5 % af kropsoverfladen.
- Anamnese med psoriasis, som ikke kan behandles med topiske midler eller med tidligere systemiske/foto(kemo)terapimidler.
Ekskluderingskriterier:
- . Positiv serologi for HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C.
- . Positiv β-HCG-titer. For kvinder i den fødedygtige alder, manglende vilje eller manglende evne til at bruge et præventionsmiddel under denne undersøgelse, hvis det er negativt for β-HCG.
- Guttat psoriasis, pustuløs psoriasis eller erytrodermi i hele kroppen.
- Aktiv infektion eller vedvarende feber af ukendt oprindelse. 5.) Større samtidig sygdom, som kan forværres efter behandling med DaclizumabTM.
6) Enhver historie med en ubehandlet neoplasma
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cyclosporin
oral medicin 2mg/kg/dag oralt fra dag 0 til dag 90
|
2 mg/kg/dag oralt fra dag 0 til dag 90 eller i alt 13 uger.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: anti-TAC
1 mg/kg/dosis medicin hver anden uge på ulige uge (uge 1-13)
|
1mg/kg medicin hver anden uge på ulige uge (uge 1-13).
|
|
EKSPERIMENTEL: Cyclosporin og anti-TAC
DaclizumabTM ved 1 mg/kg plus lavdosis cyclosporin (2 mg/kg/dag)
|
1 mg/kg plus lavdosis cyclosporin (2 mg/kg/dag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk tolerabilitet af DaclizumabTM og DaclizumabTM/cyclosporin-kombinationen
Tidsramme: dag 1, uge 1, 2, 3, 4, 5,7,8,9,11, 12, 13, 14
|
dag 1, uge 1, 2, 3, 4, 5,7,8,9,11, 12, 13, 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 1997
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2004
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2002
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. december 2002
Først opslået (SKØN)
18. december 2002
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
13. marts 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2009
Sidst verificeret
1. marts 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Psoriasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hæmmere
- Cyclosporin
- Cyclosporiner
- Daclizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- JKR-0336
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .