- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00050648
For å studere effekten av CD25 og lavdose cyklosporin i behandlingen av aktiv psoriasis vulgaris
12. mars 2009 oppdatert av: Rockefeller University
Bruk av humanisert CD25 (Anti-TAC) monoklonalt antistoff og syklosporin for behandling av aktiv psoriasis.
Denne studien sammenligner effekten og analyserer de cellulære effektene av anti-TAC (Daclizumab) og Cyclosporine i behandlingen av psoriasis vulgaris.
Dette er en trearmet studie - Daclizumab alene, Cyclosporine alene, og kombinasjonen av både Daclizumab og Cyclosporine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten er å studere sikkerheten og effektiviteten til et nytt medikament kalt "anti-TAC" (anti-CD25) Monoklonal Antibody brukt sammen med lavdose Cyclosporine i behandlingen av psoriasis.
Mens den eksakte årsaken til psoriasis er ukjent, antas det å involvere hvite blodceller kalt lymfocytter, som blir aktivert i huden.
Det antas at disse aktiverte cellene er ansvarlige for endringene du ser som utslett av psoriasis.
Anti-TAC (anti-CD25) Monoklonalt antistoff er designet for å blokkere aktiveringen av disse lymfocyttene.
Fordi anti-TAC (anti-CD25) monoklonalt antistoff retter seg mot de spesifikke cellene som er involvert i symptomene på psoriasis, kan dette nye stoffet være en bedre måte å behandle psoriasis på.
Det andre stoffet, Cyclosporine, er et FDA-godkjent stoff i behandlingen av psoriasis.
Det er bevis i laboratoriet for at Cyclosporine og anti-TAC, brukt sammen, vil ha en additiv effekt.
En ekstra fordel med denne studien er at vi bruker en lavere dose ciklosporin enn det som vanligvis gis når det brukes alene fordi det brukes sammen med anti-TAC.
Dette bør redusere bivirkningene som vanligvis sees med høyere doser av cyklosporin når det brukes som et enkelt legemiddel mot psoriasis.
Formålet med denne studien er å teste sikkerheten og effektiviteten til anti-TAC (monoklonalt antistoff og lavdose ciklosporin hos pasienter med aktiv, moderat til alvorlig psoriasis vulgaris.
Vi håper også å få mer informasjon om hvordan anti-TAC virker i kroppen
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Rockefeller University
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rockefeller University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rockefeller University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med kronisk psoriasis vulgaris (sykdommen stabil eller forverret i > 6 måneder). Pasienter i alderen 16 - 21 år vil bli vurdert fra sak til sak. Pasienter under 18 år trenger samtykke fra foreldrene.
- Omfattende hudinvolvering.
- Skala, tykkelse og erytem i individuelle psoriasislesjoner av minst intensitet.
- Psoriasis behandles kun med mykgjørende midler i 2 uker før behandling
- Pasienter med aktiv psoriasisartritt, hvis de er ledsaget av psoriasis vulgaris som involverer mer enn 5 % av kroppsoverflaten.
- Anamnese med psoriasis som ikke kan behandles med topiske midler eller med tidligere systemiske/foto(kjemo)terapimidler.
Ekskluderingskriterier:
- . Positiv serologi for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C.
- . Positiv β-HCG-titer. For kvinner i fertil alder, manglende vilje eller manglende evne til å bruke et prevensjonsmiddel under denne studien hvis negativ for β-HCG.
- Guttat psoriasis, pustuløs psoriasis eller erytrodermi i hele kroppen.
- Aktiv infeksjon eller vedvarende feber av ukjent opprinnelse. 5.) Større samtidig sykdom, som kan forverres etter behandling med DaclizumabTM.
6) Enhver historie med ubehandlet neoplasma
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: cyklosporin
oral medisin 2mg/kg/dag oralt fra dag 0 til dag 90
|
2 mg/kg/dag oralt fra dag 0 til dag 90 eller totalt 13 uker.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: anti-TAC
1 mg/kg/dose medisin annenhver uke på oddetall uke (uke 1-13)
|
1mg/kg medisin annenhver uke på oddetalluke (uke 1-13).
|
|
EKSPERIMENTELL: Syklosporin og anti-TAC
DaclizumabTM ved 1 mg/kg pluss lavdose ciklosporin (2 mg/kg/dag)
|
1 mg/kg pluss lavdose ciklosporin (2 mg/kg/dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk toleranse av DaclizumabTM og DaclizumabTM/ciklosporin-kombinasjonen
Tidsramme: dag 1, uke 1, 2, 3, 4, 5,7,8,9,11, 12, 13, 14
|
dag 1, uke 1, 2, 3, 4, 5,7,8,9,11, 12, 13, 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 1997
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2004
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2002
Først lagt ut (ANSLAG)
18. desember 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. mars 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2009
Sist bekreftet
1. mars 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Psoriasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hemmere
- Syklosporin
- Syklosporiner
- Daclizumab
Andre studie-ID-numre
- JKR-0336
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .