Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å studere effekten av CD25 og lavdose cyklosporin i behandlingen av aktiv psoriasis vulgaris

12. mars 2009 oppdatert av: Rockefeller University

Bruk av humanisert CD25 (Anti-TAC) monoklonalt antistoff og syklosporin for behandling av aktiv psoriasis.

Denne studien sammenligner effekten og analyserer de cellulære effektene av anti-TAC (Daclizumab) og Cyclosporine i behandlingen av psoriasis vulgaris. Dette er en trearmet studie - Daclizumab alene, Cyclosporine alene, og kombinasjonen av både Daclizumab og Cyclosporine.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten er å studere sikkerheten og effektiviteten til et nytt medikament kalt "anti-TAC" (anti-CD25) Monoklonal Antibody brukt sammen med lavdose Cyclosporine i behandlingen av psoriasis. Mens den eksakte årsaken til psoriasis er ukjent, antas det å involvere hvite blodceller kalt lymfocytter, som blir aktivert i huden. Det antas at disse aktiverte cellene er ansvarlige for endringene du ser som utslett av psoriasis. Anti-TAC (anti-CD25) Monoklonalt antistoff er designet for å blokkere aktiveringen av disse lymfocyttene. Fordi anti-TAC (anti-CD25) monoklonalt antistoff retter seg mot de spesifikke cellene som er involvert i symptomene på psoriasis, kan dette nye stoffet være en bedre måte å behandle psoriasis på. Det andre stoffet, Cyclosporine, er et FDA-godkjent stoff i behandlingen av psoriasis. Det er bevis i laboratoriet for at Cyclosporine og anti-TAC, brukt sammen, vil ha en additiv effekt. En ekstra fordel med denne studien er at vi bruker en lavere dose ciklosporin enn det som vanligvis gis når det brukes alene fordi det brukes sammen med anti-TAC. Dette bør redusere bivirkningene som vanligvis sees med høyere doser av cyklosporin når det brukes som et enkelt legemiddel mot psoriasis. Formålet med denne studien er å teste sikkerheten og effektiviteten til anti-TAC (monoklonalt antistoff og lavdose ciklosporin hos pasienter med aktiv, moderat til alvorlig psoriasis vulgaris. Vi håper også å få mer informasjon om hvordan anti-TAC virker i kroppen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rockefeller University
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rockefeller University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Rockefeller University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter med kronisk psoriasis vulgaris (sykdommen stabil eller forverret i > 6 måneder). Pasienter i alderen 16 - 21 år vil bli vurdert fra sak til sak. Pasienter under 18 år trenger samtykke fra foreldrene.
  2. Omfattende hudinvolvering.
  3. Skala, tykkelse og erytem i individuelle psoriasislesjoner av minst intensitet.
  4. Psoriasis behandles kun med mykgjørende midler i 2 uker før behandling
  5. Pasienter med aktiv psoriasisartritt, hvis de er ledsaget av psoriasis vulgaris som involverer mer enn 5 % av kroppsoverflaten.
  6. Anamnese med psoriasis som ikke kan behandles med topiske midler eller med tidligere systemiske/foto(kjemo)terapimidler.

Ekskluderingskriterier:

  1. . Positiv serologi for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C.
  2. . Positiv β-HCG-titer. For kvinner i fertil alder, manglende vilje eller manglende evne til å bruke et prevensjonsmiddel under denne studien hvis negativ for β-HCG.
  3. Guttat psoriasis, pustuløs psoriasis eller erytrodermi i hele kroppen.
  4. Aktiv infeksjon eller vedvarende feber av ukjent opprinnelse. 5.) Større samtidig sykdom, som kan forverres etter behandling med DaclizumabTM.

6) Enhver historie med ubehandlet neoplasma

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: cyklosporin
oral medisin 2mg/kg/dag oralt fra dag 0 til dag 90
2 mg/kg/dag oralt fra dag 0 til dag 90 eller totalt 13 uker.
Andre navn:
  • Neoral
ACTIVE_COMPARATOR: anti-TAC
1 mg/kg/dose medisin annenhver uke på oddetall uke (uke 1-13)
1mg/kg medisin annenhver uke på oddetalluke (uke 1-13).
EKSPERIMENTELL: Syklosporin og anti-TAC
DaclizumabTM ved 1 mg/kg pluss lavdose ciklosporin (2 mg/kg/dag)
1 mg/kg pluss lavdose ciklosporin (2 mg/kg/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk toleranse av DaclizumabTM og DaclizumabTM/ciklosporin-kombinasjonen
Tidsramme: dag 1, uke 1, 2, 3, 4, 5,7,8,9,11, 12, 13, 14
dag 1, uke 1, 2, 3, 4, 5,7,8,9,11, 12, 13, 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1997

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2004

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere