- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00050648
Estudar os efeitos do CD25 e da ciclosporina de baixa dosagem no tratamento da psoríase vulgar ativa
12 de março de 2009 atualizado por: Rockefeller University
Uso de Anticorpo Monoclonal Humanizado CD25 (Anti-TAC) e Ciclosporina para o Tratamento da Psoríase Ativa.
Este estudo compara a eficácia e analisa os efeitos celulares do anti-TAC (Daclizumab) e da Ciclosporina no tratamento da psoríase vulgar.
Este é um estudo de três braços - Daclizumabe sozinho, Ciclosporina sozinho e a combinação de Daclizumabe e Ciclosporina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é estudar a segurança e a eficácia de um novo medicamento denominado Anticorpo Monoclonal "anti-TAC" (anti-CD25) usado em conjunto com a Ciclosporina em baixa dose no tratamento da psoríase.
Embora a causa exata da psoríase seja desconhecida, acredita-se que ela envolva glóbulos brancos chamados linfócitos, que são ativados na pele.
Acredita-se que essas células ativadas sejam responsáveis pelas mudanças que você vê como a erupção cutânea da psoríase.
O anticorpo monoclonal anti-TAC (anti-CD25) é projetado para bloquear a ativação desses linfócitos.
Como o anticorpo monoclonal anti-TAC (anti-CD25) atinge as células específicas envolvidas nos sintomas da psoríase, esse novo medicamento pode ser uma maneira melhor de tratar a psoríase.
A segunda droga, Cyclosporine, é uma droga aprovada pela FDA no tratamento da psoríase.
Existem evidências laboratoriais de que a Ciclosporina e o anti-TAC, usados em conjunto, terão um efeito aditivo.
Um benefício adicional deste estudo é que estamos usando uma dose menor de ciclosporina do que a usualmente dada quando ela é usada sozinha porque está sendo usada em conjunto com o anti-TAC.
Isso deve reduzir os efeitos colaterais geralmente observados com doses mais altas de ciclosporina quando ela é usada como medicamento único para psoríase.
O objetivo deste estudo é testar a segurança e a eficácia do anti-TAC (anticorpo monoclonal e ciclosporina em baixa dose em pacientes com psoríase vulgar ativa moderada a grave.
Também esperamos obter mais informações sobre como o anti-TAC funciona no corpo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Rockefeller University
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Rockefeller University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Rockefeller University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com psoríase vulgar crônica (doença estável ou piora por > 6 meses). Pacientes de 16 a 21 anos serão considerados caso a caso. Pacientes com menos de 18 anos precisarão do consentimento dos pais.
- Extenso envolvimento da pele.
- Escamas, espessura e eritema em lesões individuais de psoríase de pelo menos intensidade.
- Psoríase tratada com emolientes apenas por 2 semanas antes do tratamento
- Doentes com artrite psoriática ativa, se acompanhada de psoríase vulgar envolvendo mais de 5% da superfície corporal.
- História de psoríase que não pode ser tratada com agentes tópicos ou com agentes sistêmicos/foto(quimio)terapêuticos anteriores.
Critério de exclusão:
- . Sorologia positiva para HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
- . Título positivo de β-HCG. Para mulheres com potencial para engravidar, falta de vontade ou incapacidade de usar um dispositivo contraceptivo durante este estudo se negativo para β-HCG.
- Psoríase gutata, psoríase pustulosa ou eritrodermia de corpo inteiro.
- Infecção ativa ou febre persistente de origem desconhecida. 5.) Doença concomitante grave, que pode piorar após o tratamento com DaclizumabTM.
6) Qualquer história de neoplasia não tratada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: ciclosporina
medicação oral 2mg/kg/dia por via oral do Dia 0 até o Dia 90
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2mg/kg/dia por via oral desde o dia 0 até o dia 90 ou um total de 13 semanas.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: anti-TAC
Medicação de 1mg/kg/dose a cada duas semanas na semana ímpar (semana 1-13)
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Medicação de 1mg/kg a cada duas semanas na semana ímpar (semana 1-13).
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EXPERIMENTAL: Ciclosporina e anti-TAC
DaclizumabTM a 1mg/kg mais ciclosporina em dose baixa (2 mg/kg/dia)
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1mg/kg mais ciclosporina em dose baixa (2 mg/kg/dia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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tolerabilidade clínica de DaclizumabTM e da combinação DaclizumabTM/ciclosporina
Prazo: dia 1, semana 1, 2, 3, 4, 5,7,8,9,11, 12, 13, 14
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dia 1, semana 1, 2, 3, 4, 5,7,8,9,11, 12, 13, 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 1997
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2004
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2002
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
18 de dezembro de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de março de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2009
Última verificação
1 de março de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
- Daclizumabe
Outros números de identificação do estudo
- JKR-0336
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