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Estudar os efeitos do CD25 e da ciclosporina de baixa dosagem no tratamento da psoríase vulgar ativa

12 de março de 2009 atualizado por: Rockefeller University

Uso de Anticorpo Monoclonal Humanizado CD25 (Anti-TAC) e Ciclosporina para o Tratamento da Psoríase Ativa.

Este estudo compara a eficácia e analisa os efeitos celulares do anti-TAC (Daclizumab) e da Ciclosporina no tratamento da psoríase vulgar. Este é um estudo de três braços - Daclizumabe sozinho, Ciclosporina sozinho e a combinação de Daclizumabe e Ciclosporina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo é estudar a segurança e a eficácia de um novo medicamento denominado Anticorpo Monoclonal "anti-TAC" (anti-CD25) usado em conjunto com a Ciclosporina em baixa dose no tratamento da psoríase. Embora a causa exata da psoríase seja desconhecida, acredita-se que ela envolva glóbulos brancos chamados linfócitos, que são ativados na pele. Acredita-se que essas células ativadas sejam responsáveis ​​pelas mudanças que você vê como a erupção cutânea da psoríase. O anticorpo monoclonal anti-TAC (anti-CD25) é projetado para bloquear a ativação desses linfócitos. Como o anticorpo monoclonal anti-TAC (anti-CD25) atinge as células específicas envolvidas nos sintomas da psoríase, esse novo medicamento pode ser uma maneira melhor de tratar a psoríase. A segunda droga, Cyclosporine, é uma droga aprovada pela FDA no tratamento da psoríase. Existem evidências laboratoriais de que a Ciclosporina e o anti-TAC, usados ​​em conjunto, terão um efeito aditivo. Um benefício adicional deste estudo é que estamos usando uma dose menor de ciclosporina do que a usualmente dada quando ela é usada sozinha porque está sendo usada em conjunto com o anti-TAC. Isso deve reduzir os efeitos colaterais geralmente observados com doses mais altas de ciclosporina quando ela é usada como medicamento único para psoríase. O objetivo deste estudo é testar a segurança e a eficácia do anti-TAC (anticorpo monoclonal e ciclosporina em baixa dose em pacientes com psoríase vulgar ativa moderada a grave. Também esperamos obter mais informações sobre como o anti-TAC funciona no corpo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Rockefeller University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Rockefeller University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Rockefeller University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com psoríase vulgar crônica (doença estável ou piora por > 6 meses). Pacientes de 16 a 21 anos serão considerados caso a caso. Pacientes com menos de 18 anos precisarão do consentimento dos pais.
  2. Extenso envolvimento da pele.
  3. Escamas, espessura e eritema em lesões individuais de psoríase de pelo menos intensidade.
  4. Psoríase tratada com emolientes apenas por 2 semanas antes do tratamento
  5. Doentes com artrite psoriática ativa, se acompanhada de psoríase vulgar envolvendo mais de 5% da superfície corporal.
  6. História de psoríase que não pode ser tratada com agentes tópicos ou com agentes sistêmicos/foto(quimio)terapêuticos anteriores.

Critério de exclusão:

  1. . Sorologia positiva para HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
  2. . Título positivo de β-HCG. Para mulheres com potencial para engravidar, falta de vontade ou incapacidade de usar um dispositivo contraceptivo durante este estudo se negativo para β-HCG.
  3. Psoríase gutata, psoríase pustulosa ou eritrodermia de corpo inteiro.
  4. Infecção ativa ou febre persistente de origem desconhecida. 5.) Doença concomitante grave, que pode piorar após o tratamento com DaclizumabTM.

6) Qualquer história de neoplasia não tratada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: ciclosporina
medicação oral 2mg/kg/dia por via oral do Dia 0 até o Dia 90
2mg/kg/dia por via oral desde o dia 0 até o dia 90 ou um total de 13 semanas.
Outros nomes:
  • Neoral
ACTIVE_COMPARATOR: anti-TAC
Medicação de 1mg/kg/dose a cada duas semanas na semana ímpar (semana 1-13)
Medicação de 1mg/kg a cada duas semanas na semana ímpar (semana 1-13).
EXPERIMENTAL: Ciclosporina e anti-TAC
DaclizumabTM a 1mg/kg mais ciclosporina em dose baixa (2 mg/kg/dia)
1mg/kg mais ciclosporina em dose baixa (2 mg/kg/dia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
tolerabilidade clínica de DaclizumabTM e da combinação DaclizumabTM/ciclosporina
Prazo: dia 1, semana 1, 2, 3, 4, 5,7,8,9,11, 12, 13, 14
dia 1, semana 1, 2, 3, 4, 5,7,8,9,11, 12, 13, 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 1997

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2004

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2002

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de dezembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2009

Última verificação

1 de março de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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