Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu CD25 i cyklosporyny w małej dawce na leczenie czynnej łuszczycy zwykłej

12 marca 2009 zaktualizowane przez: Rockefeller University

Zastosowanie humanizowanego przeciwciała monoklonalnego CD25 (Anty-TAC) i cyklosporyny w leczeniu aktywnej łuszczycy.

Niniejsze badanie porównuje skuteczność i analizuje efekty komórkowe anty-TAC (daklizumabu) i cyklosporyny w leczeniu łuszczycy zwykłej. Jest to trójramienne badanie — sam daklizumab, sama cyklosporyna oraz połączenie zarówno daklizumabu, jak i cyklosporyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku o nazwie przeciwciało monoklonalne „anty-TAC” (anty-CD25), stosowanego razem z małą dawką cyklosporyny w leczeniu łuszczycy. Chociaż dokładna przyczyna łuszczycy nie jest znana, uważa się, że dotyczy ona białych krwinek zwanych limfocytami, które ulegają aktywacji w skórze. Uważa się, że te aktywowane komórki są odpowiedzialne za zmiany, które widzisz jako wysypkę łuszczycy. Przeciwciało monoklonalne anty-TAC (anty-CD25) jest przeznaczone do blokowania aktywacji tych limfocytów. Ponieważ przeciwciało monoklonalne anty-TAC (anty-CD25) celuje w określone komórki zaangażowane w objawy łuszczycy, ten nowy lek może być lepszym sposobem leczenia łuszczycy. Drugi lek, cyklosporyna, jest lekiem zatwierdzonym przez FDA do leczenia łuszczycy. Istnieją dowody laboratoryjne, że cyklosporyna i anty-TAC stosowane razem będą miały działanie addytywne. Dodatkową korzyścią z tego badania jest to, że stosujemy niższą dawkę cyklosporyny niż zwykle podawana, gdy jest stosowana samodzielnie, ponieważ jest stosowana razem z anty-TAC. Powinno to zmniejszyć działania niepożądane zwykle obserwowane przy większych dawkach cyklosporyny stosowanej jako pojedynczy lek na łuszczycę. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności anty-TAC (przeciwciał monoklonalnych i cyklosporyny w małej dawce u pacjentów z aktywną łuszczycą pospolitą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Mamy również nadzieję, że uzyskamy więcej informacji na temat działania anty-TAC w organizmie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rockefeller University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rockefeller University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rockefeller University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z przewlekłą łuszczycą zwykłą (choroba stabilna lub pogarszająca się przez > 6 miesięcy). Pacjenci w wieku od 16 do 21 lat będą rozpatrywani indywidualnie. Pacjenci poniżej 18 roku życia będą potrzebować zgody rodziców.
  2. Rozległe zajęcie skóry.
  3. Skala, grubość i rumień w poszczególnych zmianach łuszczycowych o co najmniej nasileniu.
  4. Łuszczyca leczona emolientami tylko przez 2 tygodnie przed zabiegiem
  5. Pacjenci z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów, jeśli towarzyszy mu łuszczyca zwyczajna zajmująca więcej niż 5% powierzchni ciała.
  6. Historia łuszczycy, której nie można leczyć środkami miejscowymi lub wcześniej stosowanymi środkami ogólnoustrojowymi/foto(chemo)terapeutycznymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. . Pozytywna serologia w kierunku HIV, zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  2. . Dodatnie miano β-HCG. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym niechęć lub niemożność użycia środka antykoncepcyjnego podczas tego badania, jeśli wynik testu na obecność β-HCG jest ujemny.
  3. Łuszczyca kropelkowata, łuszczyca krostkowa lub erytrodermia całego ciała.
  4. Aktywna infekcja lub uporczywa gorączka nieznanego pochodzenia. 5.) Poważna współistniejąca choroba, która może ulec pogorszeniu po leczeniu Daclizumabem.

6) Jakakolwiek historia nieleczonego nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: cyklosporyna
leki doustne 2 mg/kg/dobę doustnie od dnia 0 do dnia 90
Lek: Cyklosporyna
2 mg/kg mc./dobę doustnie od dnia 0 do dnia 90 lub łącznie przez 13 tygodni.
Inne nazwy:
  • Neoral
ACTIVE_COMPARATOR: anty-TAC
1 mg/kg/dawkę leku co drugi tydzień w nieparzystym tygodniu (tydzień 1-13)
Lek: Daklizumab
1mg/kg leku co drugi tydzień w nieparzystym tygodniu (tydzień 1-13).
EKSPERYMENTALNY: Cyklosporyna i anty-TAC
DaclizumabTM w dawce 1 mg/kg plus mała dawka cyklosporyny (2 mg/kg/dzień)
Lek: cyklosporyna i daklizumab
1 mg/kg plus mała dawka cyklosporyny (2 mg/kg/dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
kliniczna tolerancja DaclizumabuTM i kombinacji DaclizumabTM/cyklosporyna
Ramy czasowe: dzień 1, tydzień 1, 2, 3, 4, 5,7,8,9,11, 12, 13, 14
dzień 1, tydzień 1, 2, 3, 4, 5,7,8,9,11, 12, 13, 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rockefeller University

Współpracownicy

Facet Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1997

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2004

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 marca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JKR-0336

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj