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Untersuchung der Wirkungen von CD25 und niedrig dosiertem Cyclosporin bei der Behandlung von aktiver Psoriasis vulgaris

12. März 2009 aktualisiert von: Rockefeller University

Verwendung von humanisiertem CD25 (Anti-TAC) monoklonalem Antikörper und Cyclosporin zur Behandlung von aktiver Psoriasis.

Diese Studie vergleicht die Wirksamkeit und analysiert die zellulären Wirkungen von Anti-TAC (Daclizumab) und Cyclosporin bei der Behandlung von Psoriasis vulgaris. Dies ist eine dreiarmige Studie – Daclizumab allein, Cyclosporin allein und die Kombination von Daclizumab und Cyclosporin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines neuen Medikaments mit dem Namen "anti-TAC" (anti-CD25) Monoclonal Antibody zu untersuchen, das zusammen mit niedrig dosiertem Cyclosporin bei der Behandlung von Psoriasis verwendet wird. Während die genaue Ursache der Psoriasis unbekannt ist, wird angenommen, dass sie weiße Blutkörperchen, sogenannte Lymphozyten, betrifft, die in der Haut aktiviert werden. Es wird angenommen, dass diese aktivierten Zellen für die Veränderungen verantwortlich sind, die Sie als Ausschlag der Psoriasis sehen. Anti-TAC (anti-CD25) Monoklonaler Antikörper wurde entwickelt, um die Aktivierung dieser Lymphozyten zu blockieren. Da der monoklonale Anti-TAC (Anti-CD25)-Antikörper auf die spezifischen Zellen abzielt, die an den Symptomen der Psoriasis beteiligt sind, könnte dieses neue Medikament ein besserer Weg zur Behandlung von Psoriasis sein. Das zweite Medikament, Cyclosporin, ist ein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Psoriasis. Es gibt Hinweise im Labor, dass Cyclosporin und Anti-TAC, wenn sie zusammen verwendet werden, eine additive Wirkung haben. Ein zusätzlicher Vorteil dieser Studie besteht darin, dass wir eine niedrigere Ciclosporin-Dosis verwenden als gewöhnlich, wenn es allein verwendet wird, da es zusammen mit Anti-TAC verwendet wird. Dies sollte die Nebenwirkungen verringern, die normalerweise bei höheren Dosen von Cyclosporin beobachtet werden, wenn es als einzelnes Medikament gegen Psoriasis verwendet wird. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Anti-TAC (monoklonaler Antikörper und niedrig dosiertem Cyclosporin) bei Patienten mit aktiver, mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris zu testen. Wir hoffen auch, mehr Informationen darüber zu erhalten, wie Anti-TAC im Körper wirkt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rockefeller University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rockefeller University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rockefeller University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche oder weibliche Patienten mit chronischer Psoriasis vulgaris (Krankheit stabil oder Verschlechterung seit > 6 Monaten). Patienten im Alter von 16 bis 21 Jahren werden von Fall zu Fall berücksichtigt. Patienten unter 18 Jahren benötigen die Zustimmung der Eltern.
  2. Umfangreiche Hautbeteiligung.
  3. Schuppung, Dicke und Erythem in einzelnen Psoriasis-Läsionen von mindestens Intensität.
  4. Psoriasis, die nur 2 Wochen vor der Behandlung mit Weichmachern behandelt wurde
  5. Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, wenn sie von einer Psoriasis vulgaris begleitet werden, die mehr als 5 % der Körperoberfläche betrifft.
  6. Vorgeschichte von Psoriasis, die nicht mit topischen Mitteln oder mit früheren systemischen/Photo(chemo)therapie-Mitteln behandelt werden kann.

Ausschlusskriterien:

  1. . Positive Serologie für HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C.
  2. . Positiver β-HCG-Titer. Für Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, während dieser Studie ein Verhütungsmittel zu verwenden, wenn sie negativ auf β-HCG sind.
  3. Psoriasis guttata, pustulöse Psoriasis oder Ganzkörper-Erythrodermie.
  4. Aktive Infektion oder anhaltendes Fieber unbekannter Ursache. 5.) Schwerwiegende Begleiterkrankungen, die sich nach einer Behandlung mit DaclizumabTM verschlimmern könnten.

6) Vorgeschichte eines unbehandelten Neoplasmas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Cyclosporin
orale Medikation 2 mg/kg/Tag oral von Tag 0 bis Tag 90
Arzneimittel: Cyclosporin
2 mg/kg/Tag oral von Tag 0 bis Tag 90 oder insgesamt 13 Wochen.
Andere Namen:
  • Neoral
ACTIVE_COMPARATOR: Anti-TAC
1 mg/kg/Dosis Medikamente jede zweite Woche in der ungeraden Woche (Woche 1-13)
Arzneimittel: Daclizumab
1 mg/kg Medikament jede zweite Woche in der ungeraden Woche (Woche 1-13).
EXPERIMENTAL: Cyclosporin und Anti-TAC
DaclizumabTM mit 1 mg/kg plus niedrig dosiertes Cyclosporin (2 mg/kg/Tag)
Arzneimittel: Cyclosporin und Daclizumab
1 mg/kg plus niedrig dosiertes Cyclosporin (2 mg/kg/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
klinische Verträglichkeit von DaclizumabTM und der DaclizumabTM/Cyclosporin-Kombination
Zeitfenster: Tag 1, Woche 1, 2, 3, 4, 5,7,8,9,11, 12, 13, 14
Tag 1, Woche 1, 2, 3, 4, 5,7,8,9,11, 12, 13, 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rockefeller University

Mitarbeiter

Facet Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1997

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JKR-0336

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