활동성 심상성 건선 치료에서 CD25와 저용량 사이클로스포린의 효과 연구
2009년 3월 12일 업데이트: Rockefeller University
활동성 건선 치료를 위한 인간화 CD25(Anti-TAC) 단클론항체와 사이클로스포린의 사용.
이 연구는 심상성 건선 치료에서 항TAC(Daclizumab)과 사이클로스포린의 효능을 비교하고 세포 효과를 분석합니다.
이는 Daclizumab 단독 요법, Cyclosporine 단독 요법, Daclizumab과 Cyclosporine의 병용 요법으로 구성된 3가지 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
목적은 건선 치료에 저용량 사이클로스포린과 함께 사용되는 "anti-TAC"(anti-CD25) Monoclonal Antibody라는 신약의 안전성과 유효성을 연구하는 것입니다.
건선의 정확한 원인은 알려지지 않았지만 피부에서 활성화되는 림프구라고 하는 백혈구와 관련이 있는 것으로 여겨집니다.
이러한 활성화된 세포가 건선의 발진으로 보이는 변화에 책임이 있다고 믿어집니다.
Anti-TAC (anti-CD25) Monoclonal Antibody는 이러한 림프구의 활성화를 차단하도록 설계되었습니다.
항 TAC(항 CD25) 단클론 항체는 건선 증상과 관련된 특정 세포를 표적으로 하기 때문에 이 신약은 건선을 치료하는 더 나은 방법이 될 수 있습니다.
두 번째 약물인 사이클로스포린은 건선 치료에 FDA 승인을 받은 약물입니다.
Cyclosporine과 anti-TAC를 함께 사용하면 상가 효과가 있다는 증거가 실험실에 있습니다.
본 연구의 추가적인 이점은 항-TAC과 함께 사용하기 때문에 단독으로 사용할 때 일반적으로 투여하는 것보다 더 낮은 용량의 사이클로스포린을 사용하고 있다는 것입니다.
이것은 건선에 대한 단일 약물로 사용될 때 더 높은 용량의 사이클로스포린에서 일반적으로 나타나는 부작용을 줄여야 합니다.
이 연구의 목적은 활성, 중등도 내지 중증 심상성 건선 환자에서 항 TAC(단일클론 항체 및 저용량 사이클로스포린)의 안전성과 유효성을 테스트하는 것입니다.
우리는 또한 항 TAC가 신체에서 어떻게 작용하는지에 대한 더 많은 정보를 얻을 수 있기를 바랍니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Rockefeller University
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New York, New York, 미국, 10021
- Rockefeller University Hospital
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New York, New York, 미국, 10021
- Rockefeller University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 만성 심상성 건선이 있는 남성 또는 여성 환자(> 6개월 동안 질병이 안정적이거나 악화됨). 16~21세의 환자는 사례별로 고려됩니다. 18세 미만의 환자는 부모의 동의가 필요합니다.
- 광범위한 피부 침범.
- 최소 강도의 개별 건선 병변의 비늘, 두께 및 홍반.
- 치료 전 2주 동안 피부연화제로만 치료한 건선
- 체표면의 5% 이상을 침범하는 심상성 건선을 동반한 활동성 건선성 관절염 환자.
- 국소 제제 또는 이전의 전신/광(화학)요법 제제로 치료할 수 없는 건선의 병력.
제외 기준:
- . HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청학.
- . 양성 β-HCG 역가. 가임 여성의 경우, β-HCG 음성인 경우 본 연구 동안 피임 기구를 사용하지 않거나 사용할 수 없습니다.
- 소화성 건선, 농포성 건선 또는 전신 홍피증.
- 활동성 감염 또는 원인을 알 수 없는 지속적인 열. 5.) DaclizumabTM 치료 후 악화될 수 있는 주요 동시 질환.
6) 치료받지 않은 신생물의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 사이클로스포린
0일부터 90일까지 경구 투약 2mg/kg/일
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0일부터 90일까지 또는 총 13주 동안 경구로 2mg/kg/일.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 안티 TAC
홀수 주(1-13주)에 격주로 1mg/kg/용량 약물
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홀수 주(1-13주)에 격주로 1mg/kg 약물.
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실험적: 사이클로스포린 및 항-TAC
DaclizumabTM 1mg/kg + 저용량 사이클로스포린(2mg/kg/일)
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1mg/kg + 저용량 사이클로스포린(2mg/kg/일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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DaclizumabTM 및 DaclizumabTM/시클로스포린 조합의 임상적 내약성
기간: 1일, 1주, 2, 3, 4, 5,7,8,9,11, 12, 13, 14
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1일, 1주, 2, 3, 4, 5,7,8,9,11, 12, 13, 14
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2002년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 3월 12일
마지막으로 확인됨
2009년 3월 1일
추가 정보
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