Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучить эффекты CD25 и низких доз циклоспорина при лечении активного вульгарного псориаза.

12 марта 2009 г. обновлено: Rockefeller University

Использование гуманизированных моноклональных антител против CD25 (анти-TAC) и циклоспорина для лечения активного псориаза.

В этом исследовании сравнивается эффективность и анализируются клеточные эффекты анти-ТАЦ (даклизумаба) и циклоспорина при лечении вульгарного псориаза. Это исследование состоит из трех групп: только даклизумаб, только циклоспорин и комбинация даклизумаба и циклоспорина.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы изучить безопасность и эффективность нового препарата под названием «анти-ТАС» (анти-CD25) моноклонального антитела, используемого вместе с низкими дозами циклоспорина при лечении псориаза. Хотя точная причина псориаза неизвестна, считается, что он связан с белыми кровяными тельцами, называемыми лимфоцитами, которые активируются в коже. Считается, что эти активированные клетки ответственны за изменения, которые вы видите как сыпь при псориазе. Моноклональные антитела против TAC (анти-CD25) предназначены для блокирования активации этих лимфоцитов. Поскольку моноклональное антитело против TAC (анти-CD25) нацелено на определенные клетки, участвующие в симптомах псориаза, этот новый препарат может быть лучшим способом лечения псориаза. Второй препарат, циклоспорин, одобрен FDA для лечения псориаза. В лаборатории есть данные о том, что циклоспорин и анти-ТАЦ, используемые вместе, будут иметь аддитивный эффект. Дополнительным преимуществом этого исследования является то, что мы используем более низкую дозу циклоспорина, чем обычно, когда он используется отдельно, потому что он используется вместе с анти-ТАС. Это должно уменьшить побочные эффекты, обычно наблюдаемые при более высоких дозах циклоспорина, когда он используется в качестве монотерапии при псориазе. Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности анти-ТАС (моноклональное антитело и низкие дозы циклоспорина) у пациентов с активным вульгарным псориазом средней и тяжелой степени. Мы также надеемся получить больше информации о том, как анти-TAC действует в организме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Rockefeller University
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Rockefeller University Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Rockefeller University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Пациенты мужского или женского пола с хроническим вульгарным псориазом (заболевание стабильно или ухудшается в течение > 6 месяцев). Пациенты в возрасте от 16 до 21 года рассматриваются в индивидуальном порядке. Пациентам младше 18 лет потребуется согласие родителей.
  2. Обширное поражение кожи.
  3. Масштаб, толщина и эритема в отдельных очагах псориаза не менее интенсивности.
  4. Лечение псориаза смягчающими средствами только за 2 недели до лечения
  5. Пациенты с активным псориатическим артритом, если он сопровождается вульгарным псориазом, поражающим более 5% поверхности тела.
  6. Псориаз в анамнезе, который нельзя лечить местными препаратами или ранее применявшимися препаратами системной/фотохимиотерапии.

Критерий исключения:

  1. . Положительная серология на ВИЧ, гепатит В или гепатит С.
  2. . Положительный титр β-ХГЧ. Для женщин детородного возраста, нежелание или неспособность использовать противозачаточные средства во время этого исследования, если отрицательный результат на β-ХГЧ.
  3. Каплевидный псориаз, пустулезный псориаз или эритродермия всего тела.
  4. Активная инфекция или персистирующая лихорадка неизвестного происхождения. 5.) Серьезное сопутствующее заболевание, которое может ухудшиться после лечения даклизумабом.

6) Любая история невылеченного новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: циклоспорин
пероральные препараты 2 мг/кг/день перорально с 0-го по 90-й день
2 мг/кг/день перорально с 0-го по 90-й день или в общей сложности 13 недель.
Другие имена:
  • Неорал
ACTIVE_COMPARATOR: анти-TAC
1 мг/кг/доза препарата раз в две недели в нечетную неделю (неделя 1-13)
1 мг/кг препарата раз в две недели в нечетную неделю (неделя 1-13).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Циклоспорин и анти-TAC
Даклизумаб™ в дозе 1 мг/кг плюс низкие дозы циклоспорина (2 мг/кг/день)
1 мг/кг плюс низкие дозы циклоспорина (2 мг/кг/день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
клиническая переносимость Даклизумаба™ и комбинации Даклизумаб™/циклоспорин
Временное ограничение: день 1, неделя 1, 2, 3, 4, 5,7,8,9,11, 12, 13, 14
день 1, неделя 1, 2, 3, 4, 5,7,8,9,11, 12, 13, 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 1997 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2004 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2002 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 декабря 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 марта 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Циклоспорин

Подписаться